火熱的減肥藥市場，各大藥企正在競賽。通化東寶(600867)的注射用THDBH120，近日也獲得了適用於減肥的臨床試驗申請。
2月6日晚，通化東寶公告稱，全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司於近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發的關於注射用THDBH120減重適應症臨床試驗申請受理通知書。
此次申請的注射用THDBH120，為化學藥品一類新藥，適用症狀為減重，申請事項為境內生產藥品註冊臨床試驗，規格包括2mg；8mg；16mg。截至本公告日，公司在該專案中研發投入約人民幣4675萬元。
“多重激動和長效協同作用，是多肽減肥的主流研發趨勢”。通化東寶稱，注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1) 受體，和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且透過分子設計進一步提高代謝穩定性，發揮協同促進的血糖控制體重減輕以及調節脂質代謝等功能，滿足單一分子靶點或複方製劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
除了適用於減肥，注射用THDBH120也適用於糖尿病症狀。2023年12月，通化東寶曾公告稱，公司已收到國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）注射用THDBH120藥物臨床試驗批准通知書，適用於2型糖尿病。
從糖尿病向減肥藥賽道延伸，市場此前已有預期。2023年12月，通化東寶曾在互動平臺表示，公司在研GLP-1產品包括一類創新藥口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）和GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑注射用THDBH120），未來將進一步探索和挖掘這些產品在減肥、NASH以及其他適應症的潛力。
減肥藥擁有一個巨大的市場，根據《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020年)》，我國成年居民超重/肥胖率合計超過50%（超重率34.3%，肥胖率16.4%）。德邦證券預計全國GLP-1類藥物在肥胖及減重的銷售峰值有望超過400億元，未來雙靶點激動劑有望憑藉其優異的減重效果成為新一代減重藥物的核心。另據弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）預測，2030年中國GLP-1類藥物市場規模將達515億元。
廣闊的市場吸引眾多藥企入局，如今國內的藥企在GLP-1減肥藥賽道也已經“內卷化”。目前，包括在中國信達生物、恆瑞醫藥、華東醫藥、眾生藥業等製藥廠商也都在開發口服類GLP-1減肥藥。其中，華東醫藥的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平®）肥胖或超重適應症的上市許可申請，已於2023年7月獲得批准。
在減肥藥賽道上，雙靶點、多靶點的創新藥較為受關注。目前，全球首款GLP-1/GIP雙受體激動劑——禮來公司研發的注射降糖藥物 Tirzepatide（商品名：Mounjaro），於2022年5月獲得美國FDA批准上市，其減重適應症於2023年11月獲得FDA批准上市。
禮來公司研發的Tirzepatide為皮下注射給藥，每週注射一次。通化東寶注射用THDBH120糖尿病適應症已進入臨床Ia期研究階段。目前，國內尚無GLP-1/GIP雙受體激動劑獲批上市。
根據禮來公司定期財報，其注射降糖藥物Tirzepatide（商品名：Mounjaro）自上市以來增長迅速。2022年，禮來公司Tirzepatide的全球銷售額為33.82億元人民幣，2023年前三季度為211.04億元人民幣。
通化東寶上述在研的減肥藥能否順利上市不得而知，公司也在公告中提醒，根據新藥相關研發經驗，在臨床試驗中可能會因為各種潛在的問題而終止研發。由於藥物研發的特殊性，藥物從臨床試驗獲批到投產的週期長，環節多，易受不可預測的因素影響。
