·《指引》是中國回應腦機介面研究熱潮中潛在倫理問題的重要嘗試。該檔案對腦機介面技術中的術語和技術分類做了明確的界定與劃分，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊。
腦機介面（Brain-computer interfaces，BCIs）是各國重點佈局的前沿技術之一。隨著相關研究的逐漸增多和產品的日趨成熟，腦機介面研究的倫理問題開始受到關注。
2024年2月2日，中國科學技術部在其官方網站釋出《腦機介面研究倫理指引》（以下簡稱“《指引》”），以供相關科研機構和人員參考。這是中國首次專門編制關於腦機介面研究的倫理指引檔案。
腦機介面是在大腦（腦）與外部裝置（機）之間建立資訊通道（介面），實現兩者之間直接資訊互動的新型交叉技術。當人們進行思維活動時，大腦就會產生電訊號。透過採集和解析這些電訊號並將其“翻譯”成計算機語言，人們就能夠透過“意念”來控制裝置，比如電腦、機械臂等等。另外，這種技術也能夠反過來將外部裝置的訊號輸送到人腦中，從而實現感官的增加或強化。
腦機介面應用主要包括醫療健康、交流溝通、生活娛樂等方面，特別是改善神經性癱瘓疾病患者的運動、交流、感知功能。其巨大的應用前景吸引了全世界的研究者。根據對核心文獻的統計，2013至2022年全球共發表腦機介面醫學應用論文6226篇，年度發表數量呈穩定增長趨勢，並在過去十年中增加86%。
不斷增加的科學研究和臨床實驗使人們開始重新考慮腦機介面的倫理風險，這些風險大致可分為生理、心理和社會三個方面。
從生理上來說，為了採集到更加清晰和強烈的腦電訊號，有些腦機介面會透過侵入式的方式在患者顱內放置記錄裝置，這可能會帶來潛在的安全問題。從心理上來說，相關實驗可能會影響患者的自主性，甚至改變患者的性格。從社會影響來說，患者的隱私權、實驗的知情同意，以及對腦機介面佩戴者的社會汙名化都存在倫理風險。
腦機介面的研究倫理問題已經引起各國的重視。2023年7月，聯合國教科文組織（UNESCO）釋出一份關於神經技術的報告，在將腦機介面置於技術發展核心位置的同時，該組織呼籲對其加強規管，並制定全球通用的倫理框架，一如對待過去的重大爭議技術那樣，如人類基因組計劃（1997年制定）、人類基因資料（2003年制定）以及人工智慧（2021年制定）。
《指引》是中國回應腦機介面研究熱潮中潛在倫理問題的重要嘗試。該檔案對腦機介面技術中的術語和技術分類做了明確的界定與劃分，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊。《指引》還提出腦機介面研究的六項基本原則，分別是保障健康、提升福祉；尊重被試、適度應用；堅持公正、保障公平；風險管控、保障安全；資訊公開、知情保障；支援創新、嚴格規範。
目前中國腦機介面研究存在哪些倫理問題？《指引》的內容應當如何解讀？為回答這些問題，近日，澎湃科技採訪了復旦大學附屬華山醫院康復醫學科副主任賈傑教授。華山醫院是中國國內最早開展腦機介面臨床實驗的機構，賈傑教授從2011年就開始開展腦機介面在臨床康復應用方面的研究。
釐清概念，推動倫理審查
所有涉及人的正規的科學研究，在發起之初都會受到相關機構倫理審查委員會的審查，以保證研究不會對涉及者產生傷害。賈傑告訴澎湃科技，作為新興技術，腦機介面的倫理審查非常嚴格。由於相關概念尚不普及，研究經常在審查時遇到阻礙。
“倫理委員會對你的研究本身可能不感興趣，而是關注研究可能對病人造成的傷害。”賈傑說，“通常，倫理委員會里的專家有法律專家，有各個學科的醫生，他們之中的很多人並不瞭解腦機介面。”
她以自己做的非侵入式腦機介面舉例。在這種形式的腦機介面中，患者需要戴上由多個電極組成的“腦電帽”來採集腦電資訊。這種裝置不會產生創口和刺激，但在早期卻常常遭到倫理委員會專家的質疑。
“採集腦電訊號本身不會帶來傷害，但一旦提到腦機介面，審查的專家常常會問：這會不會對患者有傷害？”賈傑提到，“後來我就經常不提‘腦機介面’了，只說是基於腦電圖的研究，這樣反而容易透過審查。實際上（原理）是類似的，腦電圖也是對腦電訊號的採集，只不過人們對它更熟悉。”
現在，《指引》對腦機介面研究的型別做出細緻的劃分，有助於倫理審查工作的推進。根據目前研究中的腦機介面種類，《指引》將它們分成無創的“非侵入式修復型”，需要透過神經外科手術在腦內植入晶片的“侵入式修復型”，透過血管向特定腦區匯入器件的“介入式”，一般為非侵入式的“增強型”以及給動物使用的腦機介面研究。對於每種型別，《指引》指出了需要重點考察的潛在風險。
保障參與者權益
科學研究倫理審查首先需要明確研究的目的，再評估研究帶來的風險。
“研究的目標是什麼？做腦機介面是為什麼？是做傷害人的事還是幫助人的事？就算是幫助人的事情，會不會帶來的傷害更大？這是（倫理審查）需要搞清楚的。”賈傑提到。
對此，《指引》明確提出腦機介面研究的根本目的是輔助、增強、修復人體的感覺——運動功能或提升人機互動能力，提升人類健康和福祉。在這個原則的基礎上，研究應當充分考慮風險和收益。
賈傑認為，腦機介面研究首先面臨的倫理風險在於對參與者生物資訊的採集。“不管是用侵入式還是非侵入式的方式，提取到的都是人的生物資訊，這本身就存在風險。”她說，“如果你把病人的生物資訊隨便洩露給別人，就是侵犯了他/她的權利。”
因此，研究者應當告知參與者在實驗中將會被收集哪些資料，並將這些資料的用途和去向加以告知並徵得同意，最後將其妥善保管。《指引》指出，相關流程應當嚴格遵循資訊保護法與資料安全法。
賈傑提到，在目前的研究中，這些要求都是被嚴格遵循的。“我們會告知病人，這個研究的資料是匿名化的，不會提供給跟研究無關的第三方。如果因為各種原因不能或者不想參加研究，可以隨時退出。”她說。
《指引》還指出應當保障人們在獲取腦機介面技術機會方面的公平性。賈傑解釋道：“很多研究會設定對照組，比如給一部分參與者提供假的腦機介面，來與使用真正腦機介面的人進行對比，以驗證療法的效果。如果這個療法有一定療效，那麼在研究之後，應當要給抽到假腦機介面的人再贈送一套真的，以確保公平。”
腦機介面不可怕，也沒那麼神
《指引》最後提到，從事腦機介面研究的科技人員應積極參與和開展面向社會公眾的科學技術普及，幫助公眾正確認識腦機介面研究的目的和意義。
對此，賈傑深有感觸。在她的研究中，常常有病人因為缺乏對腦機介面的客觀認識，要麼將其視如洪水猛獸而避之不及，要麼把它看作仙丹妙藥而趨之若鶩。這常常給研究的推進造成困難。
“我們與一個合作企業做的腦機介面產品正在做第三類醫療器械的臨床實驗。有的病人聽說是三類證，就一定要來做，盲目地信任這個。”她說，“另外還有一個醫院的實驗，本來與病人談知情同意的時候他們已經答應了，願意參與實驗。後來不知道他們相互傳了什麼，就統統不做了，說會有傷害。最後我們花了大量的時間去解釋它跟腦電圖是一樣的。”
在賈傑看來，腦機介面研究還有很長的路要走，而這個話題炒得太熱反而會導致很多虛假宣傳。
“比方說最初用腦機介面操縱輪椅的設想，現在能在大街上找到一個嗎？”她說，“沒有，因為還很難做到。在真實的複雜場景下，病人要在嘈雜的環境中保持集中的意念就很難，況且裝置還存在噪聲和延遲。”
“這種研究一旦被誇大，被病人看到，他們就會認為只要做了腦機介面，就可以變成正常人。”賈傑說道。
對此，《指引》指出，腦機介面研究成果釋出時應當避免片面誇大其作用，及時糾正誤導性陳述，引導公眾科學對待腦機介面研究成果，營造有利於腦機介面科技發展的良好氛圍。
