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中國生物製藥入局,四代EGFR靶向藥又迎重磅玩家

2024-11-16 00:01:28

現代快報訊(記者 劉峻)全球競逐的第四代EGFR()靶向藥迎來又一重磅玩家。近日,港股製藥龍頭中國生物製藥(1177.HK)旗下正大天晴藥業集團透露,其自主研發的四代EGFR抑制劑TQB3002,取得里程碑進展,正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的臨床試驗申請(IND)許可,即將啟動I期臨床試驗。上個月,TQB3002也已獲得中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)臨床許可,擬用於治療晚期惡性腫瘤。

EGFR是藥物的關鍵靶點之一,是非小細胞肺癌最常見的驅動基因。表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI)是治療攜帶 EGFR 基因突變的NSCLC患者的核心手段,目前已經有三代EGFR-TKI獲批上市。

然而, EGFR-TKI的治療可能引發患者產生耐藥性基因突變,每一代藥物的研發都是為了解決上一代藥物的耐藥問題。三代EGFR-TKI耐藥後的患者仍缺乏有效治療手段,後線治療的主要手段是含鉑化療,患者生存期較短,存在較大的未被滿足的臨床需求。第四代EGFR靶向藥也吸引了全球範圍內眾多藥企和研究機構競相佈局。

TQB3002是正大天晴自主開發的口服小分子四代EGFR抑制劑,透過與胞內酪氨酸激酶結合域的ATP位點競爭性結合,抑制相關酪氨酸激酶活性和細胞內磷酸化過程,進而抑制EGFR下游的訊號傳導,最終導致腫瘤細胞死亡。

正大天晴相關人士表示,TQB3002在美國IND的獲批,體現了公司卓越的創新藥物研發能力,也是國際化戰略佈局的積極實踐。

肺癌是全球範圍內發病率、死亡率最高的腫瘤,其中攜帶EGFR突變的患者約佔中國(NSCLC)患者的40%。臨床前研究顯示,TQB3002可強效抑制EGFR單突變(EGFRd746-750和EGFRL858R)、EGFR雙突變(EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M)的激酶活性。 在EGFR單突變、雙突變和三突變細胞系中,TQB3002均顯示出較強的抑制活性;在EGFR單突變、雙突變和三突變體內模型中,TQB3002均可劑量依賴性抑制腫瘤生長,且具有良好的耐受性。同時,TQB3002安全性良好,顯示出較高的臨床開發價值。

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