國家衛生健康委、商務部、國家中醫藥管理局、國家疾控局四部門今天印發《獨資醫院領域擴大開放試點工作方案》（以下簡稱《方案》）《方案》明確，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含併購公立醫院）。相關部門就《方案》內容作出解讀。
一、為什麼選擇北京等9個省市試點，這些地方有哪些優勢？
黨的二十屆三中全會部署，要推動電信、醫療等領域有序擴大開放。這些領域也是國內市場需求大、外國投資者投資意願強的領域。9月7日商務部等三部門印發通知，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院。選擇這9個省市，主要出於以下幾方面考慮：
一是從醫療服務需求角度考慮。外資醫院的功能定位主要是為人民群眾和在華外籍人員提供多元化醫療服務。這9個省市對外開放程度較高，外資企業和外籍人員較多，外籍人員醫療服務需求相應較多。同時，在9個省市開展試點，也為滿足我國居民多層次、多樣化醫療服務需求提供了新的途徑。
二是從醫療管理水平角度考慮。醫療活動直接關係人民群眾身體健康和生命安全。我們穩妥有序推進醫療領域擴大開放。2000年，我們釋出《中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法》。從中外合資醫療機構設立情況看，相當一部分設立在這9個省市。這9個省市積累了豐富的外資醫療機構管理經驗，管理水平相對較高。因此，在這9個省市開展外商獨資醫院試點，更利於政策落地、總結經驗、完善制度。
三是從促進外資投資角度考慮。這9個試點省市，不僅人口多、醫療服務需求大、醫療設施基礎好，而且營商環境較好，佔我國實際使用外資總額的45%以上，是吸引外商投資較多的區域，有利於吸引外商獨資醫院落地。9省市外商投資企業和外籍人員較為集中、國際航線密集，有助於試點深入推進。
下一步，我們將指導9個省市做好試點工作，及時總結有益經驗，完善相關管理制度，穩妥有序推動醫療領域對外開放工作。
二、外商獨資醫院對我國醫院發展產生什麼影響？對群眾看病就醫有什麼影響？
總的來看，在9個省市進行設立外商獨資醫院試點，對全國醫院體系的發展全域性和廣大人民群眾基本醫療服務不會產生大的影響，而且對滿足群眾多元化就醫需求還有一定的促進作用。
第一，我國醫院高質量發展紮實推進。2023年我國醫院數量達到3.8萬所，其中三級醫院有3855所，服務體系比較健全，服務能力和水平持續提升。公立醫院診療人次數佔全國醫院診療人次數的83.5%。
第二，外商獨資醫院的主要服務物件是有多元化醫療服務需求的國內居民和在中國學習、工作、生活的外籍人員，與其他醫院提供的醫療衛生服務是互補關係。
第三，引進高水平的外商獨資醫院，有利於最佳化營商環境。在試點地區，進一步提升外商投資環境，擴大高水平對外開放。同時，獨資醫院的管理理念、管理方式和服務方式，對國內其他醫院的發展也能夠提供一定的參考借鑑。
三、外商獨資醫院會提供更高的薪資待遇，是否會導致其他醫院優秀醫務人員大量流失？
在北京、天津、上海等9個省市開展外商獨資醫院試點，地域範圍有限，且是漸進發展過程，對全國其他醫院醫務人員隊伍影響不大。
第一，我國醫院保持著較高的就業吸引力。近年來，我國醫院高質量發展持續推進，三級醫院在學科建設、服務能力、技術水平、醫療管理、人員梯隊建設等方面取得了顯著成就，為廣大醫務人員幹事創業提供了廣闊空間。特別是各地認真貫徹落實“兩個允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本並按規定提取各項基金後主要用於人員獎勵），穩步提高公立醫院醫務人員待遇，科研、教學和學術環境條件不斷最佳化，就業吸引力進一步增強。截至2023年末，全國公立醫院衛生專業技術人員數量達到772.3萬人，保持了連續增長態勢。
第二，我國對醫務人員有較為完善的管理制度。各級醫院對醫師外出會診、多點執業、人員流動等都有明確規定，能夠保證醫院穩定執行和長期發展。
第三，從中外合資合作醫院20多年的發展來看，未對其他醫院人員流動產生重大沖擊。我們對外商辦醫有著較為成熟完備的管理經驗和制度。目前，我國共有中外合資醫療機構60餘家，主要分佈在北京、天津、上海等省市。從各地整體情況看，這些中外合資醫療機構對當地醫院醫務人員隊伍流動影響並不大。
四、對於外商投資主體有什麼要求？
在投資主體方面，我們注重體現高水平對外開放的鮮明導向，統籌發展與安全。《方案》明確了投資主體條件。
一方面，申請設立外商獨資醫院的境外投資者應當是能夠獨立承擔民事責任的法人，具有直接或間接從事醫療衛生投資與管理的經驗。
另一方面，要求投資主體能夠提供國際先進的醫院管理理念、管理模式和服務模式；能夠提供具有國際領先水平的醫學技術和裝置；可以補充或改善當地在醫療服務能力、醫療技術和醫療設施方面的不足,拓展多元化服務供給格局。
五、如何加強對外商獨資醫院的管理，保障醫療質量與安全？
對於外商獨資醫院，我們在《方案》中明確了准入和事中事後監管等全流程管理要求。
首先，外商獨資醫院應當符合我國《基本醫療衛生與健康促進法》《生物安全法》《資料安全法》《醫療機構管理條例》《人類遺傳資源管理條例》等法律法規的一般性要求，同時還應當符合《方案》規定的試點條件。
其次，在審批准入方面，對外商獨資醫院的投資主體、級別類別、診療科目、診療活動、人員構成、資料安全等提出了專門要求。例如，明確要求醫院資訊管理系統應當接入屬地醫療服務監管平臺，電子病歷、醫用裝置等資訊儲存伺服器應當位於我國境內，從而保障醫療資訊資料安全。在審批程式上，由地市級衛生健康部門初審，報省級衛生健康部門審批。
最後，在執業管理方面，要求外商獨資醫院應當與國內醫療機構同樣實行醫療質量管理，遵守法律法規、診療常規和規範等。將外商獨資醫院納入醫療質量安全管理範疇，鼓勵外商獨資醫院參加醫院評審評價。屬地衛生健康部門對外商獨資醫院和其他醫療機構一視同仁、同等監管。
六、如何防止人類遺傳資源外洩風險？
近年來，我國不斷加強人類遺傳資源管理，2019年7月實施的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，對採集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源作出了明確規定，要求不得危害我國公眾健康、國家安全和社會公共利益。
根據《條例》，《方案》做了進一步規定，對外商獨資醫院涉及人類遺傳資源的診療活動進行了嚴格限制，要求不得設立血液病醫院，不得登記血液內科，不得開展人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、產期篩查和產前診斷技術等倫理風險較高的診療活動。屬地衛生健康部門切實履行監管職責，確保人類遺傳資源安全。
七、近年來商務部在吸引和利用外資促進國內醫療領域發展方面，主要開展了哪些工作？
商務部積極引導優質外資投向我國醫療領域，包括醫療藥品、醫療器械、醫療機構等。主要開展兩方面工作。
一方面，持續最佳化引資政策。2023年8月，商務部會同有關部門，報請出臺《國務院關於進一步最佳化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》，也就是“外資24條”，提出了最佳化境外已上市藥品轉移至境內生產的相關注冊申報程式、加強藥品等採購領域智慧財產權保護等措施。相關部門已出臺配套檔案。今年，協調推動出臺了醫療領域擴大開放試點、生物製品跨境分段生產等舉措。
另一方面，建立常態化溝通交流機制。自2023年7月建立外資企業圓桌會議制度以來，商務部會同相關部門，已召開3場醫療主題圓桌會，累計80餘家企業參會，重點針對醫療領域外資企業集中關切的“外資24條”落實情況、平等參與政府採購、大規模裝置更新、資料跨境流動等問題，進行“面對面”解讀，答疑解惑。上線了問題訴求收集辦理系統，外資企業可以隨時反映困難問題。同時，透過督促、評估、調研等方式，以實績實效推動各部門、各地方政策落實。
透過上述工作，引導外商在醫療相關領域擴大投資，引入更多產品和服務，豐富完善我國醫療產業鏈供應鏈創新鏈，促進我國醫療行業整體水平更快提升。
八、醫療領域是近年來外商直接投資的熱點。商務部在醫療領域吸引外資方面還有哪些考慮和安排？
隨著我國經濟社會持續發展，人民生活水平不斷提高，對醫療健康領域的需求呈現出多層次、多元化、國際化等新特點。跨國公司正是看到了我國超大規模市場潛力，近年來在醫療領域不斷加碼投資。比如，醫療儀器裝置及儀器儀表製造領域，今年前三季度引資同比增長57.3%。
下一步，商務部將重點在3方面加大醫療領域引資力度。
一是落實好擴大開放試點。透過外資企業圓桌會等加強與外資企業的溝通交流，做好政策解讀。同時指導9省市商務主管部門配合衛健等部門，做好獨資醫院試點政策落實工作。
二是加大政策支援力度。根據我國醫療領域實際需求和國際醫療技術最新發展情況，在《鼓勵外商投資產業目錄》修訂中研究增加醫療領域鼓勵條目，支援外資企業將更多資源投向科技創新，促進我國醫療領域高質量發展。
三是加強外商投資服務保障。會同有關部門和地方，對包括醫療領域在內的各領域重點外資專案，及時解決用地、環評、能耗、融資等環節遇到的困難問題，全流程推動專案早落地、早建設、早投產。
隨著中國改革開放的持續推進，各項舉措的落地見效，中國發展的新動能、新優勢將愈加凸顯。歡迎更多的外國投資者來華投資興業，共享中國改革開放的紅利。
九、外商獨資醫院進入中國市場後，能否成為基本醫保定點機構？
國家醫保局歡迎和支援符合條件的各級各類醫療機構成為醫保定點機構，為參保人提供優質便捷的醫療服務。按照《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》（國家醫療保障局令第2號）規定，醫保定點管理對不同所有制形式的醫療機構一視同仁。原則上，符合定點醫療機構資源配置規劃、執行醫療保障行政部門制定的醫藥價格政策，達到醫保各項管理要求的醫療機構，無論公立、社會辦或是外商獨資醫院，均可按程式提出申請。
目前國內已有52萬家定點醫療機構，醫療服務供給較為充足，能基本滿足參保群眾就醫需求。希望外商獨資醫院進入國內市場後，為構建多層次醫療健康保障體系、向人民群眾提供差異化服務做出努力，更好滿足人民群眾多元化、差異化醫療需求。
十、外商獨資醫院要成為基本醫保定點機構，需要符合什麼條件？
醫保定點管理對不同所有制形式的醫療機構一視同仁，醫療機構申請成為基本醫保定點，至少要符合以下四個方面要求：
一是執行統一的醫療服務價格專案。按照現有政策，外商獨資醫院如果要納入基本醫保定點範圍，則需參照執行所在地區醫療機構的醫療服務價格專案。
二是執行統一的醫藥服務價格政策。目前境內公立醫院提供的基本醫療服務價格實行政府指導價，為保障公平，外商獨資、社會辦醫療機構申請納入醫保定點的，也應承諾執行相同的醫療服務價格，同時按不高於公立醫療機構藥品耗材的價格水平向患者收費，以更好保障參保人權益、維護基金安全。
三是執行統一的醫療保障範圍。納入定點的外商獨資醫院，應當嚴格遵循衛生健康、醫保等部門關於藥品、耗材使用的相關規定，優先配備使用基本藥物、醫保目錄內藥品和醫用耗材，特別是質優價宜的集中帶量採購中選藥品和耗材，確保所使用的藥品和耗材符合國家標準。此外，還要落實當地按病組（DRG）、按病種分值（DIP）等支付方式改革要求，做好醫療費用結算清算工作。
四是接受醫療保障部門監督管理。納入定點的外商獨資醫院，應當接受醫療保障部門的監督管理，包括但不限於醫保協議管理、接受飛行檢查、藥品耗材追溯碼採集上傳、全面滿足對接智慧監管系統、醫保支付的藥品耗材在醫療保障行政部門規定的平臺上採購並真實記錄“進、銷、存”情況等醫保資訊化要求，在其中執業的醫生還要遵循醫保相關規定，接受醫保支付資格管理。
未納入醫保定點管理的醫療機構自主定價，並接受行業部門監督管理。
十一、《方案》不包括中醫類醫院，是基於哪些方面的考慮？
中醫藥學是中華民族的偉大創造，是中國古代科學的瑰寶。堅持中西醫並重，推動中醫藥和西醫藥相互補充、協調發展，是我國衛生與健康事業的顯著優勢。目前中醫類醫院主要在我國舉辦，國外辦中醫類醫院數量很少。此次出臺《獨資醫院領域擴大開放試點工作方案》是為了引進國際高水平醫療資源、豐富國內醫療服務供給，更好滿足人民群眾醫療健康需求。基於以上考慮，沒有將中醫類醫院納入《方案》試點範圍。
十二、外商獨資醫院在使用藥品和器械方面應該遵守哪些規定？
與其他醫療機構一樣，外商獨資醫院應當使用在我國境內已批准上市的藥品、醫療器械。
外商獨資醫院應當遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等法律法規以及相關配套規章，加強藥品、醫療器械質量管理。比如：
建立健全藥品醫療器械質量管理體系或制度，設定專門部門（或指定專人）負責藥品醫療器械質量管理，對本單位藥品醫療器械購進、儲存、使用全過程的質量管理負責；
使用放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按規定取得相關的使用許可；
嚴格採購驗收管理，從具備合法資質的藥品上市許可持有人或醫療器械註冊人、備案人、經營企業購進藥品、醫療器械；
依法開展不良事件監測工作，建立健全有效的監測體系，及時發現、收集、分析和報告藥品、醫療器械不良事件。
國家藥監局將依法依規做好外商獨資醫院涉及的藥品、醫療器械質量監管工作。
關於臨床急需進口少量藥械：因臨床急需進口少量藥品及第二類、第三類醫療器械的，依據《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》《臨床急需藥品臨時進口工作方案》《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》相關要求管理，也適用於外商獨資醫院。
十三、外商獨資醫院是否可以開展藥物臨床試驗？
根據《藥物臨床試驗機構管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，符合備案條件的二級甲等以上級別的醫療機構可備案為藥物、醫療器械臨床試驗機構，試驗機構的性質（如外商獨資醫院、民營醫院、事業單位）不是藥物、醫療器械臨床試驗機構備案的限制條件。
