▎藥明康德內容團隊報道
近日，香港證券交易所網站公示顯示，同源康醫藥已向港交所遞交IPO申請並獲得受理。同源康醫藥成立於2017年，是一家臨床階段的生物製藥公司，致力於發現、開發差異化靶向療法並對其進行商業化，以滿足癌症治療中亟待滿足的醫療需求。自成立以來，該公司已建立由11款候選藥物組成的產品管線，其中有多款已處於臨床試驗階段。
截圖來源：參考資料[1]
同源康醫藥主要專注於小分子藥物開發。根據招股書，該公司的產品管線包括核心產品TY-9591、關鍵產品TY-302和TY-2136b、多款創新臨床產品以及4款處於臨床前階段的產品。
TY-9591是同源康醫藥的核心產品。作為一款第三代EGFR-TKI，該藥對EGFR突變具有抗腫瘤作用，並具有出色的血腦屏障滲透能力。同源康醫藥正在研究TY-9591在EGFR突變（NSCLC）及NSCLC腦轉移中的作用。根據招股書介紹，TY-9591可以不可逆地與某些EGFR突變體結合，包括L858R突變、19外顯子缺失、L858R/T790M突變和19外顯子缺失/T790M突變，從而透過阻斷酪氨酸激酶的磷酸化和細胞內訊號通路（如Ras/Raf/MEK/ERK或PI3K/AKT通路）來抑制下游訊號級聯反應，最終抑制癌細胞的增殖和轉移。此外，TY-9591在安全性方面的提升預計將可提供更長的治療視窗。
臨床試驗資料顯示，在入組1b期及2期臨床研究的29例從未接受治療的可評估NSCLC患者中，25例患者達到顱內部分緩解（PR）及4例患者達到完全緩解（CR），顱內客觀緩解率（ORR）為100%。在2期研究中，研究人員觀察到嚴重不良事件的總體發生率為8.3%，治療相關嚴重不良事件的發生率低至8.3%，顯示出良好的安全性。根據這些令人鼓舞的臨床資料，同源康醫藥正在就TY-9591單一療法進行一項關鍵的2期臨床試驗，作為EGFR突變NSCLC腦轉移的一線治療。
此外，1b期研究臨床資料顯示，TY-9591在78例可評估患者中表現出了良好的療效和安全性，EGFR突變（L858R/19外顯子缺失）NSCLC患者的中位無進展生存期（PFS）為21.5個月，其中19外顯子缺失患者為25.7個月，L858R突變患者為19.3個月。研究人員確認的ORR為85.9%，其中19外顯子缺失患者為85.7%，L858R突變患者為86.1%。此外，未觀察到DLT，而不良事件的發生率和嚴重程度均可接受。研究人員正在進行TY-9591單一療法作為一線治療EGFR L858R突變的區域性晚期或轉移性NSCLC的註冊性3期臨床試驗。
截圖來源：參考資料[1]
TY-302是一種強效、選擇性口服CDK4/6抑制劑，擬開發治療乳腺癌及前列腺癌等晚期實體瘤。該候選藥以關鍵細胞週期調節因子CDK4/6為靶點， 抑制Rb的磷酸化，從而防止癌細胞增殖。根據從目前1/2期臨床試驗收集的初步安全性資料，在一般不良事件（尤其是有關傳染病、皮膚及皮下組織以及胃腸道系統的不良事件）方面，TY-302實現了更高的安全性。
此外，TY-302在乳腺癌方面取得了令人鼓舞的療效。研究人員觀察到TY-302在入組的既往二線或多線治療失敗的14例乳腺癌患者中，疾病控制（DCR）達71.4%。同源康醫藥預計將進一步研究TY-302與託瑞米芬聯合治療二線內分泌治療後進展的三線或後線ER+/HER2−乳腺癌的效果。此外，該公司還計劃於2024年下半年開始TY-302治療前列腺癌的2期臨床試驗，探索聯合阿位元龍的TY-302用於治療mCRPC，這是一種難以治療且對標準護理治療（內分泌治療）無反應的晚期前列腺癌。
TY-2136b為該公司自主研發的一款口服ROS1/NTRK抑制劑，擬開發用於治療實體瘤。該藥被設計為有效結合活性激酶構象，並避免各種臨床耐藥突變引起的空間干擾。TY-2136b主要針對伴有ROS1或NTRK突變的NSCLC，在臨床前研究中已表現出良好的安全性，且在解決對現有ROS1/NTRK藥物獲得性耐藥方面具有顯著療效。美國FDA已授予TY-2136b孤兒藥資格，用於治療ROS1陽性、NTRK融合陽性、ALK陽性或LTK陽性NSCLC。該藥目前正在美國進行1期臨床試驗。同源康醫藥已授予麗珠醫藥TY-2136b的大中華區權利許可。
此外，同源康醫藥還在開發多個針對CDK家族的產品，包括：TY-2699a，一種CDK7抑制劑；TY-0540，一種CDK2/4/6抑制劑；TY-1210，一種CDK2抑制劑；TY-0609，一種CDK4抑制劑。
肺癌是同源康醫藥的主要研究領域之一。該公司也正在開發多種以肺癌為適應症的候選藥物，包括：TY-1091，用於RET陽性融合實體瘤；TY-4028，用於EGFR 20外顯子插入突變的區域性晚期或轉移性NSCLC；TY-2699a，用於SCLC；以及TY-3200，用於NSCLC。
聚焦前沿，群星璀璨！JPM大會期間於舊金山舉行的“2024藥明康德全球論壇”上，數千名行業人士齊聚現場，30多位行業領袖帶來獨家洞見。為了更多行業同仁能夠跨越時空觀看精彩內容，北京時間2月1日10:00-14:30，我們將提供“2024藥明康德全球論壇”限時免費線上回放。
產業大咖為何對2024年保持樂觀？GLP-1激動劑的火熱給我們帶來了哪些啟示？在癌症和更廣泛的疾病領域，新興療法將如何重塑治療格局？還有哪些技術和方向可能在新一年裡迎來爆發？歡迎掃描結尾二維碼檢視完整議程並註冊預約觀看！
▲本次論壇面向全球觀眾免費開放，長按識別上方二維碼，即可申請觀看。
參考資料：
[1]浙江同源康醫藥股份有限公司 - B的申請版本. Retrieved Jan 27，2024, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106204/documents/sehk24012601281_c.pdf
本文由藥明康德內容團隊根據公開資料整理編輯，歡迎個人轉發至朋友圈。轉發授權請在「醫藥觀瀾」微信公眾號留言聯絡我們。其他合作需求，請聯絡[email protected]。
免責宣告：藥明康德內容團隊專注介紹全球生物醫藥健康研究進展。本文僅作資訊交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支援或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
