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單藥臨床試驗遇挫後,股價“腰斬”的開拓藥業能否靠聯藥脫困?

2024-02-06 00:44:44

圖片來源:視覺中國

藍鯨財經記者 李明昊

近日,開拓藥業釋出公告稱,公司自主研發、潛在同類首創的KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性雄激素性脫髮(AGA)的Ib/III期臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局批准,用以評價KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性AGA患者的有效性及安全性。

2月2日,開拓藥業開盤大漲14%,隨後盤中繼續走高,截至當日收盤,開拓藥業最終報價1.82港元/股,漲幅51.67%。不過開拓藥業股價的漲勢卻沒能得到持續,2月5日,開拓藥業低開低走,全天股價下跌17.03%,股價報收1.51港元/股。

值得一提的是,在本次KX-826與米諾地爾聯合治療臨床試驗獲准前不久,開拓藥業KX-826單藥III期臨床試驗才剛剛失利,開拓藥業的股價也因此出現大幅下跌。儘管開拓藥業聯藥III期臨床試驗獲批在一定程度上起到了刺激股價的作用,但對比單藥III期臨床試驗失利前3.39港元/股的股價來看,仍處於"腰斬"價格。

KX-826作為開拓藥業的核心藥物,不僅是推進最快的候選藥物之一,也可能是最先實現商業化的候選藥物。因此,在單藥臨床失利後,開拓藥業也加快推進了聯藥的臨床。不過,從III期臨床試驗到正式商業化還有很長的時間,而日漸趨緊的現金流也成了開拓藥業不得不面對的重要問題。

三期臨床"魔咒"

KX-826是一款計劃開發用於治療雄激素性脫髮和痤瘡的外用雄激素受體(AR)拮抗劑。在治療脫髮方面,KX-826直接作用於頭皮的靶向治療部位,以區域性阻止雄激素介導訊號傳遞,而非有系統地降低雄激素水平,並且其代謝產物在體內顯著降低AR激動劑活性,因而限制其副作用。

弗若斯特沙利文分析顯示,中國脫髮市場規模預計在2026年將達到412億元,年均複合增長率接近12%。在治療雄激素性脫髮上,全球已有20餘年未有新藥上市,作為開拓藥業重要管線之一的KX-826也因此被寄予厚望。

2023年5月11日,開拓藥業宣佈KX-826於美國開展的用於治療男性雄激素性脫髮的II期臨床試驗已成功完成,結果具有統計學及臨床意義,且安全性良好。公司已經開始準備與美國FDA進行該項II期臨床試驗結束的溝通會議,計劃開展美國/全球III期臨床試驗。

原本最接近商業化的KX-826,不曾想在中國的III期臨床試驗出現了差池。

2023年11月27日,開拓藥業釋出公告表示,KX-826外用治療男性雄激素性脫髮的中國III期臨床試驗已讀出頂線資料。治療24周後,與安慰劑組相比,KX-826在統計學上未達到顯著性。

這也被業內解讀為,開拓藥業KX-826外用治療男性雄激素性脫髮III期臨床試驗宣告失敗。KX-826的臨床試驗結果也迅速波及到二級市場,當日,開拓藥業股價大跌31.86%。

值得一提的是,開拓藥業似乎陷入了三期臨床試驗"魔咒",近年來開拓藥業已是第三次重要管線在臨床III期試驗中出現問題。

2020年,開拓藥業在研藥物普克魯胺被發現具備治療新冠潛力,火速成為全球進度靠前的新冠特效藥管線,開拓藥業的股價也從7.2港元/股一路攀升至89港元/股,上演了暴漲11倍的奇蹟。

2021年12月27日,開拓藥業釋出公告表示,普克魯胺用於新冠非住院患者的III期臨床中期分析結果未達到統計顯著性。公告發布次日,開拓藥業股價隨之下跌,當日股價跌幅達70.35%。

2023年3月28日,開拓藥業公佈了新一代雄激素受體(AR)拮抗劑普克魯胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期研究結果,主要終點總生存期(OS)未達到顯著性差異。

現金流日益趨緊

目前開拓藥業還有6款藥物處於臨床階段,分別為AR-PROTAC化合物(GT20029)、普克魯胺(GT0918)、Hedgehog/SMO抑制劑(GT1708F)、mTOR激酶抑制劑(GT0486)、ALK-1抗體(GT90001)及PD-L1/TGF-β雙靶點抗體(GT90008)。

從2011年到2023年的12年時間內,開拓藥業先後獲得高達42億元的融資。但自開拓藥業成立至今,仍無一款在研藥物實現商業化,尚未錄得盈利。

財報顯示,2020年至2022年,開拓藥業分別虧損5.08億元、8.42億元、9.54億元,三年共計虧損23.04億元。之所以會產生如此之高的虧損,究其原因與其高額的研發費用不無關係。2020年至2022年,開拓藥業研發費用分別為3.28億、7.67億、8.39億元,總計19.34億元。其中,用於臨床研究的支出分別為1.04億、4.48億、4.1億元,佔總研發支出的49.74%。

此外,研發人員的薪酬也是開拓藥業研發費用的主要支出。2020年至2022年,開拓藥業研發人員薪資分別為0.69億、0.97億、1.56億元,總計3.22億元,佔總研發支出的16.6%。

截至2023年6月末,開拓藥業2023年上半年虧損2.12億元,相比2022年上半年5.18億元的虧損有所收窄。主要系新冠藥物普克魯胺費用減少,研發支出及行政支出減少所致。

連年虧損和高額的研發費用支出已讓開拓藥業資金愈加緊張。截止2023年6月30日,開拓藥業賬上的現金僅剩6.91億元,按往年費用支出來看,開拓藥業的現金已經不足以支撐其一年所需的研發費用。

開拓藥業KX-826與米諾地爾聯合治療也被也業內看作是其"破局"手段之一,對於開拓藥業來說,核心產品遲遲不能實現商業化勢必會波及整個在研管線的信心。

開拓藥業董事長童友之也表達了對本次聯藥的期待,其對媒體表示,這個臨床III期的聯合用藥,在動物身上做了兩次大型的相應實驗都非常好,兩個單藥的藥效很接近,跟臨床現在人體的資料類似,但是聯合之後的動物藥效有非常好的疊加效果,希望未來在人體臨床上得以驗證。

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