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藍鯨財經記者 李明昊
近日，開拓藥業釋出公告稱，公司自主研發、潛在同類首創的KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性雄激素性脫髮（AGA）的Ib/III期臨床試驗已獲得國家藥品監督管理局批准，用以評價KX-826與米諾地爾聯合治療中國成年男性AGA患者的有效性及安全性。
2月2日，開拓藥業開盤大漲14%，隨後盤中繼續走高，截至當日收盤，開拓藥業最終報價1.82港元/股，漲幅51.67%。不過開拓藥業股價的漲勢卻沒能得到持續，2月5日，開拓藥業低開低走，全天股價下跌17.03%，股價報收1.51港元/股。
值得一提的是，在本次KX-826與米諾地爾聯合治療臨床試驗獲准前不久，開拓藥業KX-826單藥III期臨床試驗才剛剛失利，開拓藥業的股價也因此出現大幅下跌。儘管開拓藥業聯藥III期臨床試驗獲批在一定程度上起到了刺激股價的作用，但對比單藥III期臨床試驗失利前3.39港元/股的股價來看，仍處於"腰斬"價格。
KX-826作為開拓藥業的核心藥物，不僅是推進最快的候選藥物之一，也可能是最先實現商業化的候選藥物。因此，在單藥臨床失利後，開拓藥業也加快推進了聯藥的臨床。不過，從III期臨床試驗到正式商業化還有很長的時間，而日漸趨緊的現金流也成了開拓藥業不得不面對的重要問題。
三期臨床"魔咒"
KX-826是一款計劃開發用於治療雄激素性脫髮和痤瘡的外用雄激素受體（AR）拮抗劑。在治療脫髮方面，KX-826直接作用於頭皮的靶向治療部位，以區域性阻止雄激素介導訊號傳遞，而非有系統地降低雄激素水平，並且其代謝產物在體內顯著降低AR激動劑活性，因而限制其副作用。
弗若斯特沙利文分析顯示，中國脫髮市場規模預計在2026年將達到412億元，年均複合增長率接近12%。在治療雄激素性脫髮上，全球已有20餘年未有新藥上市，作為開拓藥業重要管線之一的KX-826也因此被寄予厚望。
2023年5月11日，開拓藥業宣佈KX-826於美國開展的用於治療男性雄激素性脫髮的II期臨床試驗已成功完成，結果具有統計學及臨床意義，且安全性良好。公司已經開始準備與美國FDA進行該項II期臨床試驗結束的溝通會議，計劃開展美國/全球III期臨床試驗。
原本最接近商業化的KX-826，不曾想在中國的III期臨床試驗出現了差池。
2023年11月27日，開拓藥業釋出公告表示，KX-826外用治療男性雄激素性脫髮的中國III期臨床試驗已讀出頂線資料。治療24周後，與安慰劑組相比，KX-826在統計學上未達到顯著性。
這也被業內解讀為，開拓藥業KX-826外用治療男性雄激素性脫髮III期臨床試驗宣告失敗。KX-826的臨床試驗結果也迅速波及到二級市場，當日，開拓藥業股價大跌31.86%。
值得一提的是，開拓藥業似乎陷入了三期臨床試驗"魔咒"，近年來開拓藥業已是第三次重要管線在臨床III期試驗中出現問題。
2020年，開拓藥業在研藥物普克魯胺被發現具備治療新冠潛力，火速成為全球進度靠前的新冠特效藥管線，開拓藥業的股價也從7.2港元/股一路攀升至89港元/股，上演了暴漲11倍的奇蹟。
2021年12月27日，開拓藥業釋出公告表示，普克魯胺用於新冠非住院患者的III期臨床中期分析結果未達到統計顯著性。公告發布次日，開拓藥業股價隨之下跌，當日股價跌幅達70.35%。
2023年3月28日，開拓藥業公佈了新一代雄激素受體（AR）拮抗劑普克魯胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期研究結果，主要終點總生存期（OS）未達到顯著性差異。
現金流日益趨緊
目前開拓藥業還有6款藥物處於臨床階段，分別為AR-PROTAC化合物(GT20029)、普克魯胺(GT0918)、Hedgehog/SMO抑制劑(GT1708F)、mTOR激酶抑制劑(GT0486)、ALK-1抗體(GT90001)及PD-L1/TGF-β雙靶點抗體(GT90008)。
從2011年到2023年的12年時間內，開拓藥業先後獲得高達42億元的融資。但自開拓藥業成立至今，仍無一款在研藥物實現商業化，尚未錄得盈利。
財報顯示，2020年至2022年，開拓藥業分別虧損5.08億元、8.42億元、9.54億元，三年共計虧損23.04億元。之所以會產生如此之高的虧損，究其原因與其高額的研發費用不無關係。2020年至2022年，開拓藥業研發費用分別為3.28億、7.67億、8.39億元，總計19.34億元。其中，用於臨床研究的支出分別為1.04億、4.48億、4.1億元，佔總研發支出的49.74%。
此外，研發人員的薪酬也是開拓藥業研發費用的主要支出。2020年至2022年，開拓藥業研發人員薪資分別為0.69億、0.97億、1.56億元，總計3.22億元，佔總研發支出的16.6%。
截至2023年6月末，開拓藥業2023年上半年虧損2.12億元，相比2022年上半年5.18億元的虧損有所收窄。主要系新冠藥物普克魯胺費用減少，研發支出及行政支出減少所致。
連年虧損和高額的研發費用支出已讓開拓藥業資金愈加緊張。截止2023年6月30日，開拓藥業賬上的現金僅剩6.91億元，按往年費用支出來看，開拓藥業的現金已經不足以支撐其一年所需的研發費用。
開拓藥業KX-826與米諾地爾聯合治療也被也業內看作是其"破局"手段之一，對於開拓藥業來說，核心產品遲遲不能實現商業化勢必會波及整個在研管線的信心。
開拓藥業董事長童友之也表達了對本次聯藥的期待，其對媒體表示，這個臨床III期的聯合用藥，在動物身上做了兩次大型的相應實驗都非常好，兩個單藥的藥效很接近，跟臨床現在人體的資料類似，但是聯合之後的動物藥效有非常好的疊加效果，希望未來在人體臨床上得以驗證。
