因臨床試驗結果不達預期，（600535.SH）11月23日釋出公告，宣佈其間接控股子公司安美木單抗專案暫停臨床試驗，並對開發支出餘額1.62億元全額計提資產減值準備。
公告披露，專案研發耗時近8年，截至公告日，安美木單抗專案研發投入共計1.89億元，按照公司對間接控股子公司上海賽遠生物科技有限公司（下稱“賽遠生物”）持股比例計算，計提資產減值準備將相應減少公司2024年度歸母淨利潤9545.17萬元。
對於本次計提資產減值準備對公司2024年度的財務影響，天士力稱，更能公允體現公司的財務狀況、資產價值及經營成果，最終資料以公司披露的2024年年度報告為準。
天士力自2000年上市以來，經歷了快速發展，與此同時，近年來，天士力研發費用高企，遠超行業均值。
有投資界人士對第一財經記者表示，“生物醫藥行業普遍存在投入大、研發週期長、風險高的特點，目前全球生物醫藥行業的初期開發成功率不足10%。”10月24日中國醫藥工業資訊中心釋出的《中國生物科技成果轉化藍皮書2024》（下稱“藍皮書”）也指出，我國生物醫藥領域科技成果轉化率一直停留在5%左右的低位，難以突破和提高。
暫停臨床研究
天士力公告稱，公司控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）之控股子公司賽遠生物研發的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（以下簡稱“安美木單抗”）目前處於II期臨床試驗。根據近期得出的《IIb期臨床研究報告（期中分析）》結論，公司決定暫停安美木單抗的臨床試驗，同時將該專案開發支出餘額全額計提資產減值準備。
至於暫停原因，天士力於公告中表示，2024 年10月出具的該專案《IIb期臨床研究報告（期中分析）》結果提示，安美木單抗與抗PD-1單抗和FOLFIRI化療聯用未增加毒性，免疫原性低，但與對照組PFS（Progression-Free-Survival，無進展生存期）差異無統計學意義，未顯示安美木單抗聯合抗 PD-1單抗具有協同增效作用，未能達到試驗預設終點。並表示，截至期中分析時間點，IIb期臨床試驗多數患者已出組，試驗資料趨於成熟，預計期末分析結果和結論較期中分析不會有改變。
因此，考慮到安美木單抗聯合抗PD-1單抗未達預期效果，繼續探索新聯用方案將面臨時間長、成本高的問題，且同靶點產品已有改良型生物藥上市，市場競爭激烈。經內外部專家評估，公司認為當前資料不足以支援推進至III期臨床研究。結合公司研發策略，暫停該專案臨床研究開發工作。
研發耗時近8年
公告披露，安美木單抗是一種主要用於治療晚期實體瘤的1類治療用生物製品，於2016年12月獲中國國家食品藥品監督管理總局IND臨床試驗批准。
2017年2月，天士力生物與上海賽倫生物技術股份有限公司（下稱“賽倫生物”）依據《投資合作協議》，共同向賽遠生物增資（賽倫生物以相關專利及非專利技術入股，天士力生物以現金出資），天士力生物持股60%，並指定賽遠生物為安美木單抗研發主體。
此後，賽遠生物先後完成了安美木單抗Ia期、Ib/II期和IIa期臨床研究， 並於2023年1月啟動安美木單抗聯合抗PD-1單抗及FOLFIRI化療的IIb期臨床研究，主要評價安美木單抗聯合抗PD-1單抗和FOLFIRI化療一線治療RAS野生型晚期結直腸癌患者的有效性和安全性。
此次暫停該專案臨床研究開發工作，即是因為持續近2年的IIb期臨床研究效果不及預期。根據2024 年10月出具的該專案《IIb期臨床研究報告（期中分析）》提示，安美木單抗聯合抗PD-1單抗未達預期效果。
天士力方面稱，截至公告日，安美木單抗專案研發投入共計1.89億元，開發支出餘額約為1.62億元。
研發費用高企
天士力自2000年上市以來，經歷了快速發展，但近年來的業績表現卻呈現出較大的波動性。
據公司年報披露，2021-2023年，公司營業收入分別為79.52億元、86.37億元、86.74億元，2021年同比下降41.43%，隨後兩年分別小幅增長8.06%和0.42%。歸母淨利潤方面，公司近三年分別實現盈利23.59億元、虧損2.64億元、盈利10.71億元，同比分別增長109.51%、下降110.87%、增長505.34%。
關於2023年歸母淨利潤的大幅增長，天士力於年報中表示，主要由於報告期內公司持有的金融資產公允價值變動損失低於上年。
與此同時，天士力研發費用高企，遠超行業均值。據年報披露，2021-2022年，公司研發費用分別為5.8億元、8.45億元，分別佔當年營收7.3%、9.78%。至2023年，公司研發投入進一步攀升至13.15億元，同比增幅29.49%，其中研發費用9.17億元，增長8.51%，佔營收比例達10.57%，創下歷史新高。
據Wind資料統計，2023年上市中藥企業研發費用營收佔比均值為4.2%，天士力以10.7%的佔比位居行業前列。而與天士力營收規模最接近的濟川藥業（600566.SH）、達仁堂（600329.SH），當期研發費用分別為4.64億元、1.85億元，佔營收比重僅為4.9%、2.3%。
即使是營收規模遠超天士力的華潤三九（000999.SZ），其研發費用金額也僅為7.15億元，佔營收比重為2.9%。此外，同仁堂 (600085.SH)、以嶺藥業(002603.SZ)、片仔癀（600436.SH）的研發費用金額分別為2.8億元、8.53億元、2.32億元，佔比為1.6%、8.4%、2.3%。
資料來源：Wind（第一財經統計）
投資界人士分析認為，“生物醫藥行業普遍存在投入大、研發週期長、風險高的特點，目前全球生物醫藥行業的初期開發成功率不足10%；就單抗類藥物而言，透過臨床試驗的成功率在不同階段也有顯著差異，尤其是在III期臨床上，成功率降至30%左右。這顯示出行業內生物製藥開發的高風險特性，天士力此次決定暫停專案可視為降低未來潛在損失的重要戰略調整。”
我國生物醫藥領域科技成果轉化率一直停留在5%左右的低位，難以突破和提高。究其原因，藍皮書列出了四方面問題，包括源頭創新能力較為薄弱，高校或醫療機構現行的考核與激勵機制在論文發表和專利申請上佔比更多；資源投入配置有待加強，資料資源共享程度不夠、精確度高的科學儀器和裝置供給不足；監管體系配套制度體系仍在完善；創新生態體系要素需要進一步協同。
