儘管進展不斷，但腦機介面領域的安全與倫理風險也廣受關注。
北京時間1月30日，科技狂人馬斯克於社交媒體平臺宣稱旗下腦機介面公司“神經連線”（Neuralink）已為首位人類患者植入了大腦晶片，植入者目前恢復良好。初步結果顯示，神經元尖峰檢測很有希望。
馬斯克表示，這款產品的首批使用者將是失去四肢功能的人。“想象一下，（如果植入腦機介面裝置）斯蒂芬·霍金的溝通速度也許能比打字員或拍賣師更快。這就是我們的目標。”
“腦機介面是一項高度學科交叉的技術，Neualink的突破在於從系統層面將各個學科的技術進行了整合，實現了全植入的腦機介面。”西湖大學先進神經晶片中心副研究員楊傑在接受第一財經採訪時評價。
楊傑表示，Neualink的首例植入尚存一定挑戰，“一方面，後續還需要一段時間才能對（植入式腦機介面裝置）整個系統的安全性、生物相容性、長期穩定性及功能等進行評估；另一方面，大腦資訊隱私、腦增強後的公平性等倫理問題也受到大家關心”。他認為，隨著技術不斷進步，相關的倫理規範、法規建設會逐步推進風險管控。
資訊互動
在Neuralink釋出這一突破成果後，國內腦機介面一線團隊、腦虎科技創始人彭雷也在其朋友圈稱“祝賀Neualink團隊，第一次長期植入的臨床試驗手術成功，期待幾個月康復訓練後看到這位先驅者的試驗demo（演示錄影），估計會展示腦機介面對手機及電腦控制、對機械臂控制，以及語言輸出這三個主要場景”。
“2023年2月，我們已在臨床上使用柔性電極實現了患者短期植入並採集到了高質量的神經元訊號。今年，我們也會有更多進展在合適的時候釋出，不為競爭，全力為患者生命價值的提升。”彭雷表示。
腦機介面，是指在人或動物大腦與外部裝置之間建立的直接連線，從而實現腦與裝置的資訊交換。而神經元訊號檢測、晶片工藝升級，或是腦機介面的下一步提升方向。
記者梳理發現，傳統意義上的腦機介面裝置絕大部分以“神經電刺激器（Deep Brain Stimulation，DBS）”的形式呈現，國內諸如品馳、景昱、瑞神安等廠家早有此類醫療器械。該器械以全植入式方法來治療帕金森病、特發性震顫以及抑鬱症等，透過單向電刺激展開相關治療。
而Neuralink、腦虎科技等腦機介面裝置則以“互動”為目標，其需要承載腦電訊號採集、處理、反饋等更高階的功能，這些功能對晶片的功耗、通道數都有很高要求。
“現階段，腦機介面在人類身上實現跨越式的醫學價值，或許是一個偽命題。”一位國內頭部腦深部電刺激企業研發人員告訴第一財經記者。
該人員表示，DBS的技術路線，是將外界的訊號輸入到大腦皮層，再透過裝置對疾病靶點進行電刺激，來實現神經調控的目的。而真正意義上的腦機介面，則需要透過裝置來採集大腦的神經元訊號，再將訊號翻譯出來，繼而透過人體反饋協同控制外部物品，“將神經元訊號精準翻譯成專業術語，這是非常龐大的工作量，但這也是進一步實現互動功能的基礎”。
事實上，一項以上述基礎研究為宗旨的、為期10年並耗資約6億歐元的歐洲腦計劃，就透過在計算機中建立大腦模型，來複刻或重現人類大腦的神經系統；但該項計劃在2023年9月由於經費告罄而中止。
“人類大腦神經元放電、迴圈的過程很複雜，涉及區域性電位、神經核團（靶點）等方面的研究。”上述研發人員表示，這也是為什麼一些DBS的療效受到質疑的原因。他為記者舉例，比如，DBS在全植入式治療帕金森病時，由於帕金森是同步進展中的，因此越是到了患病後期，需要的DBS電刺激強度就越高，DBS裝置不一定能滿足需求，“現階段，我國腦機介面裝置的研發難點不在演算法，而在於訊號解讀和晶片工藝”。
晶片工藝如何升級？楊傑告訴記者，真正意義上的腦機介面需要實現從電路板到晶片化的更迭，且市場上沒有專用晶片，只能自研；不但要解決RNS（無線網路子系統）假陽性高的問題，還要將晶片的繼承神經調控系統做得足夠小型、低功耗，這才能最大程度地避免大腦損傷。
“我們中心所開發的晶片，部分關鍵技術指標已經優於Neuralink的自研晶片，整體效能指標也比較接近。目前正在做工程上的最佳化，以更好地將晶片向產業界推廣。此外，我們還完成了針對漢語的腦機介面解碼方法，實現了從人腦訊號到漢字的端到端解碼。”楊傑說。
除此之外，一位神經外科臨床醫生也告訴記者，也有一些癱瘓病人，他們的手、腳都是完好的，只是腦脊髓神經損壞沒有辦法傳輸電生理刺激訊號，“腦機介面的意義在於可以幫助這些人群，透過腦皮層不同電位資料的採集來分析出患者意圖，並將意圖轉化為電訊號去刺激肌肉，最後讓肢體重新動起來。”
多重風險
事實上，全植入式腦機介面裝置一方面存在手術失敗率和感染的風險，這包括排異、電極包裹缺陷等；另一方面，裝置系統在近期和遠期的穩定性都需要納入考慮，因為這直接決定了患者較長一段時期內是否會發生不良反應。
在監管部門對一項醫療器械進行審評審批的過程中，安全、療效是評估和衡量的關鍵。
2023年5月，Neuralink正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，其植入式腦機介面裝置可在人體上開展臨床研究。同年9月，Neuralink開始面向全球徵集首個人體試驗專案的參與者。
“從腦機介面（Brain Computer Interface,BCI）裝置的臨床試驗角度來看，其存在一些主要風險，這些風險涵蓋技術穩定性、生物相容性、裝置安全性，以及倫理、法規等多個層面。”國內醫療器械註冊分析資深人士王菁告訴記者。
基於多年在美敦力等企業進行神經領域產品註冊分析的經驗，王菁表示，具體來看，首先在技術穩定性上，BCI穩定性和效能可能受到技術故障、訊號干擾、校準問題等的影響，導致裝置操作不準確或失效；其次在生物相容性上，植入式的BCI可能會引起組織排斥、感染等情況。第三，不良事件上，不正確的BCI使用或會導致患者身體或心理的不良反應，如頭痛、眩暈、焦慮等。
此外，在資料隱私上，未經授權的訪問會使得患者大腦訊號資料可能遭遇洩露風險；在社會倫理上，潛在濫用、社會接受度不足等都會導致公眾對專案推進的反對；而在法律合規上，不遵守相關法規、監管標準等都會致使BCI臨床試驗被中斷、產品被拒絕上市。
王菁建議，針對上述諸多風險，一方面，植入式BCI需要進行較充分的生物相容性測試，確保植入材料對人體組織無害，手術操作也需要考慮預防感染的措施並對患者定期隨訪；另一方面，植入式BCI需要採用加密技術確保資料的安全傳輸和儲存，嚴格進行資料訪問和管理機制，對於不良事件的報告也需及時。
“規避上述風險時，科學家、臨床研究人員、工程師和製造商需要採取協同一致的措施，才能使BCI在符合安全、有效的同時最大程度地降低風險。而對於BCI製造商，認真遵守監管要求，其產品才能合法上市並獲得市場廣泛認可。同時，與監管機構進行積極、透明溝通，也是保持合規性的關鍵。”王菁補充。
投資導向
中國信通院釋出的《腦機介面技術發展與應用研究報告(2023年)》顯示，截至2023年第一季度，全球腦機介面代表性企業超500家；佈局腦機介面賽道的企業數量眾多，但市場對於該賽道的熱度依舊高漲。
據醫療產業研究機構動脈網不完全統計，2023年，我國腦機介面領域共發生48起融資，參與投資機構多達百家，其中鼎暉、達晨財智、禮來亞洲、啟明、丹麓、諾庾等頭部機構均在內。而在更早時期，紅杉、經緯、高瓴、君聯等也都相繼押注過這一領域。
“腦機介面是醫學、計算機科學、神經生物學、數學、康復醫學等多學科交叉的領域，對於企業綜合能力要求較高，需要企業在初期注重團隊的搭建，產品開發階段關注應用場景的選擇和臨床推進的能力。” 上海臨港科創投資管理有限公司董事總經理繆宇表示。
高特佳投資高階行業研究員陳彥傑也告訴記者，由於FDA對植入式腦機產品的安全性、倫理性顧慮較大，在人體實驗審批方面的監管也非常嚴格，10多年來，全球範圍內使用的植入裝置都是傳統的硬質電極，“本次Neualink植入人數規模做了一定收縮，風格較為保守謹慎，但整體看來確實是產業技術發展的一大步。”
陳彥傑稱，清華大學研究團隊和宣武醫院也透過無線微創的設計，將兩枚硬幣大小的處理器植入患者顱內，實現一些腦控功能，“國內外的技術進度差距其實很小”。
陳彥傑建議，對於腦機介面終端產品型企業，嚴肅醫療方向建議關注與監管的溝通、行標的制定、臨床方案的設計、供應量的構建，康復或偏消費醫療型建議關注支付及銷售放量的問題；對於平臺型企業，建議在有一體化平臺搭建的同時，關注差異化的技術壁壘競爭優勢。
元生創投投資總監李少軍向記者分析，首先，腦機介面的技術發展正在超越傳統醫學和人體生理限制，可以面向（阿爾茲海默症、抑鬱症、帕金森病）等多種疾病和殘疾人士提供治療思路。
其次，腦機介面的想象空間極大，應用場景也從之前的網際網路、物聯網遞進到了人機互動，為元宇宙醫學等提供基礎設施，“腦機介面為我們打開了腦世界的大門，如今我們正在締造這把鑰匙，未來腦科學領域有無限可能。”
