介面新聞記者 | 陳楊
介面新聞編輯 | 謝欣
1月29日，科創板上市biotech（生物科技公司）釋出2023年業績預告，預計2023年公司營收、歸母淨利潤、扣非淨利潤分別為20.09億元、6.4億元、5.9億元，分別同比增加153.98%、390.34%、643.31%。
公司稱，這一業績源於核心產品伏美替尼肺癌一線治療適應證納入國家醫保後，銷售持續放量，營收增長幅度較大。同時，公司銷售規模不斷擴大所伴生的規模化效應使各項成本費用率逐步降低，從而促進了淨利潤大幅增長。
1月30日，艾力斯股價開盤下挫隨後震盪，收盤價報37.98元/股，下跌2.11%。不過，拉長時間先來看，公司股價實際上在2022年年初經歷低位後，一路走高至2023年年末，成為醫藥資本市場寒冬中少有的亮色。
其原因或在於，當下，艾力斯成為國內少有的已盈利biotech，且這一盈利靠的是自家產品的商業化銷售，換而言之有一定的可持續性。實際上，艾力斯自2021年開始扭虧，2021年和2022年的歸母淨利潤分別為1827.46萬元、1.31億元，增速分別為105.89%、614.22%。2023年4月，公司在科創板“摘U”。
值得關注的是，艾力斯的業績只靠伏美替尼這一款核心產品支撐。在大適應證上較快上市、進入醫保、推向前線治療、控制銷售和研發費用，一起組成了其能夠持續盈利的原因。
伏美替尼是一款第三代EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）。作為一個經典靶點，EGFR上走出了不少有里程碑意義的產品，例如開啟精準醫學時代的第一代靶向藥吉非替尼（阿斯利康）、有國內醫藥界“兩彈一星”之稱的埃克替尼（貝達藥業）、2021年起全球銷售額超50億美元的大單品奧希替尼（阿斯利康）等。
而這一靶點能吸引眾多玩家的原因在於，一方面，其針對的（NSCLC）是一個大適應證。另一方面，多樣的耐藥機制意味著EGFR-TKI有著不斷迭代的空間。
艾力斯即是從第三代產品切入。2013年，伏美替尼立項，直到2021年3月，該藥針對NSCLC的二線治療適應證獲批，成為第二款國產第三代EGFR-TKI。在此期間，同為三代產品的奧希替尼於分別在2017年3月、2019年8月獲批NSCLC的二線、一線治療，兩個適應證分別在2018年、2020年進入國家醫保。到2020年，奧希替尼已以56%的份額佔據EGFR抑制劑單藥最大市場，在國內銷售額超40億元。
此外，首款國產第三代EGFR-TKI被後來者豪森藥業摘得，其開發的阿美替尼分別在2020年3月和2021年12月獲批二線、一線適應證，並在2020年進入醫保。緊追在後面的除了艾力斯，還有艾森醫藥、倍而達、聖和藥業、益方/貝達等一眾國內玩家。
而此之前，艾力斯實際上沒有商業化經驗。不過，公司在商業化生產和銷售上都選擇“親力親為”。2020年的招股書顯示，艾力斯IPO時募資1.27億元用於營銷網路建設專案。這年3月，公司還招來了原默沙東中國的腫瘤事業部總經理牟豔萍。此前，她組建並管理了默沙東中國的K藥銷售團隊，後者在2019年實現了超5億美元的業績。
2021年，獲批9個月不到的伏美替尼銷售收入即達到2.36億元，同年12月，該藥進入醫保。同一時間，隨著更多玩家進入，EGFR-TKI上的競爭也如國內“內卷樣本”PD-1一樣，從比拼上市、進醫保速度，到比拼商業化能力、拓展適應證、聯用前景、出海程序等方面。
伏美替尼的營收陡增也源於此。2022年6月，其針對NSCLC的一線治療適應證獲批，同年該藥的銷售額達到7.9億元，同比大增235.29%。隨之配套的是，公司銷售團隊從2021年末的460人擴大至2022年末的650人。同時，公司還於2022年4月將伏美替尼在廣闊市場（非核心市場）的獨家推廣權交給了復星醫藥旗下的銷售公司，意圖搶佔長尾市場。
到2022年9月，牟豔萍離職。彼時，市場有聲音擔心伏美替尼的商業化前景生變。不過，這一情況並未發生。到2023年初，伏美替尼的一線適應證進入醫保，進一步放量。
與之對應的是，艾力斯在2021年、2022年和2023年前三季度的銷售費用分別為2.69億元、4.32億元、6.45億元。但值得注意的是，其在營收中的佔比實際不斷走低。
另外，由於艾力斯的策略是深挖、拓展伏美替尼適應證，因此公司其他產品管線都處於臨床前階段。此前，該藥的海外權益還於2021年7月授權給了ArriVent，後者於今年1月在美股納斯達克上市。換而言之，有合作伙伴分攤海外開發的風險和成本。
由此，控制銷售和研發費用實際上也是艾力斯能夠持續盈利的原因。相反的例子則是前段時間閃崩的榮昌生物。後者有兩款處於商業化階段的1類新藥，也選擇了自建商業化生產和銷售。但是，除去商業化產品自身的原因，公司還有超10條在研管線、超40項臨床，商業化團隊也分為自免和腫瘤兩部分，一定程度上缺乏協同性，這都導致了榮昌生物入不敷出。
不過，“集中力量辦大事”的反面是“一品獨大”的風險。儘管基於第三代對前兩代產品的替代、第三代產品新增適應證的增長潛力，以及伏美替尼在產品和支付上的優勢，艾力斯在2023年下半年的調研中表示出對市場競爭的樂觀態度，但新藥的競爭沒有終點。尤其在EGFR-TKI上，第三代產品也逃不過耐藥問題。
丁香園insight資料庫顯示，目前，國內已有微境/君實、紅雲生物、地奧九泓、豪森、貝達有第四代EGFR-TKI處於臨床I/II期階段，齊魯、正大天晴有產品處於臨床I期階段。另外，恆瑞、齊魯、百濟等公司也在EGFR PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）上探索，以解決耐藥問題。
在這點上，艾力斯一方面於2023年3月引進了和譽醫藥的第四代產品ABK3376，但其截至2023年末仍處於臨床前階段。另一方面，公司在EGFR外顯子20插入突變（EGFR Ex20Ins）上另闢蹊徑，伏美替尼針對該突變NSCLC的二線治療適應證在國內處於II期註冊臨床階段，一線治療適應證在全球處於III註冊臨床期階段。
而未來，艾力斯這匹黑馬是繼續高歌猛進，還是踏上國內EGFR先行者貝達藥業的後塵，還未可知。
