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默沙東被國產創新藥逼急了

2024-11-16 03:45:49

介面新聞記者 | 陳楊介面新聞編輯 | 謝欣

這兩天,PD-(L)1/VEGF雙抗可以說是國內創新藥領域話題度最高的分子。

前有BioNTech(拜恩泰科)以近10億美元總價收購普米斯生物,PD-L1/VEGF雙抗PM8002是後者進度最快的管線。在早2023年11月,BioNTech即獲得PM8002海外權益。後有跨國藥企與禮新醫藥達成協議,獲得後者PD-1/VEGF雙抗LM-299全球權益。

11月14日晚間,默沙東宣佈獲得禮新醫藥LM-299的全球開發、生產和商業化獨家許可,以擴充自己的管線。由此,禮新醫藥將獲得5.88億美元的首付款,以及最高27億美元的里程碑付款,即交易總價為32.88億美元。該交易預計將於2024年年內完成。

實際上,再往前看,2024年8月,宜明昂科也與美國公司Instil Bio達成BD(商務拓展)交易,將其PD-L1/VEGF雙抗IMM251、CTLA-4單抗IMM27M兩條管線的海外權益授予後者。

而這段時間,BD和收併購的風之所以會吹到PD-(L)1/VEGF雙抗上,更多是因為此前,康方生物的PD-1/VEGF雙抗AK112(依沃西單抗)在頭對頭III期研究中戰勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗(俗稱“K藥”)。

在2024年9月的世界肺癌大會(WCLC)上,康方生物公佈了前述研究的詳細結果。在一線治療PD-L1陽性的晚期(NSCLC)註冊性III期臨床中,AK112組和K藥組的mPFS(中位無進展生存期)分別為11.14個月和5.82個月,PFS HR(風險比)為0.51(P<0.0001),即相較K藥,AK112組疾病進展/死亡風險降低達49%。

由此,這項名為HARMONi-2研究也成為全球首個對比K藥取得顯著陽性結果的隨機對照大III期臨床。

K藥則是約10來腫瘤免疫治療領域的里程碑式藥物。2023年,K藥全球銷售額達250億美元,繼修美樂之後登頂全球“藥王”。但其在默沙東營收中的佔比也攀升至40%以上,加上臨近專利到期,K藥於默沙東而言可以說是重要又脆弱,後一步棋下在哪裡,也一直是默沙東在考慮的問題。

而AK112在頭對頭中擊敗K藥,意味著該靶點的雙抗有著取代單獨靶向PD-1的K藥的潛力。不過對此,在當時的2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)上,默沙東研究實驗室首席醫學官、醫學博士Eliav Barr對行業媒體FIERCE Pharma表示,前述結果對患者而言是個好訊息,也可能是另一種治療選擇。但問題是,默沙東也做過很多K藥聯用VEGF抑制劑的研究。在很多研究中,包括在肺癌中的PFS可以顯示陽性,但OS(總生存期)更難做到。

此外,默沙東也認為,PD-1+VEGF的療效存在地區差異,似乎在東亞人群中效果更好。而HARMONi-2是一項面對中國患者的研究。換而言之,對於歐美人群,AK112能否帶來同樣的獲益也未可知。

簡而言之,就上述表態來看,默沙東對於AK112的表現似乎並不那麼認可,不過在嘴硬完後,這次的交易表明,默沙東的身體還是很誠實的。

而從本次交易看,在AK112帶來的壓力之下,默沙東更急切地要在PD-L1/VEGF雙抗上佔據一個位置。

目前,LM-299正在國內招募I期臨床受試者,換而言之其還處於較早期階段。而一年前,BioNTech買下處於臨床II期的PM8002海外權益時,首付款為5500萬美元。相比之下,默沙東本次的首付款是前者的10倍有餘。

同時,這也意味著,已經走到註冊性臨床III期的AK112/Summit失去了一個潛在買家。

不過,對於走在最前面的AK112來說,其往後也確還需要進一步回答數個問題,包括對於歐美人群的臨床獲益,AK112+化療與K藥+化療的比較,以及最終的OS資料。當下,AK112聯合化療的國際多中心III期臨床HARMONi-3正在進行中。

另對,本次交易的賣方禮新醫藥實際上非常年輕,但此前已有多個與大藥企的BD經驗。該公司由秦瑩於2019年創立,專注於腫瘤新藥開發,目前擁有抗體發現、ADC(抗體偶聯藥)、雙抗三個技術平臺。

2022年和2023年,禮新醫藥分別將LM-302(Claudin 18.2 ADC)、LM-305(GPRC5D ADC)授權給Turning Point、阿斯利康。此後,Turning Point又被BMS收購。不過當下,BMS已終止開發LM-302,禮新醫藥收回了該管線的全球權益。

另據天眼查,2024年10月,禮新醫藥還完成了3億元的C1輪融資,投資方包括港股上市公司中國生物製藥、浦東資本、張江浩珩、啟明創投、上海生物醫藥基金。

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