亞虹醫藥召開交流會進一步回應核心產品終止開發的影響。
2月4日晚間，“泌尿生殖第一股”（亞虹醫藥，688176.SH）公告稱，近日，公司產品APL1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的隨機、雙盲、對照、多中心的關鍵性臨床試驗已完成。統計分析結果顯示，儘管在部分患者人群中顯示出一定的優效趨勢，但研究未達到主要研究終點，公司決定終止APL-1202與化療灌注聯合使用在該適應證的進一步開發。
公告顯示，截至2023年12月31日，APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC的關鍵性臨床試驗累計投入約1.3億元。按照相關會計準則和公司會計政策，上述研發費用發生時已計入相應會計期間損益，不會對公司當期業績產生重大影響。
在4日晚間的經營狀況交流會上，亞虹醫藥董事長潘柯表示，研究結果沒有達到臨床設計的預期，感到很遺憾，但這個臨床試驗的挫折並不意味著公司終止對APL-1202這款產品的研發，更不意味著公司在泌尿科腫瘤領域的決心受到了動搖。
公告顯示，亞虹醫藥同時正在開展APL-1202的其他兩項臨床試驗。APL-1202單藥治療未經治療的中危 NMIBC 的Ⅲ期臨床試驗（簡稱“Ascertain”）處於臨床入組階段。現有資料顯示，APL-1202單藥組和化療灌注治療組無復發比例相似。亞虹醫藥稱，公司將進一步分析本研究的臨床結果，分析、評估和確認 Ascertain 研究的後續開發策略。
此外，APL-1202口服聯合替雷利珠單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療的二期臨床試驗（簡稱“Anticipate”）已經完成所有受試者入組，預計2024年三季度讀出二期頂線資料。Anticipate研究已完成二期臨床試驗期中分析，結果達到了方案預設要求。
亞虹醫藥成立於2010年，2022年在科創板上市，專注於泌尿生殖系統腫瘤領域，APL-1202是其自主研發的核心產品之一。該藥是全球第一個在抗腫瘤領域進入關鍵性/三期臨床試驗的口服、可逆性MetAP2抑制劑，也是國際上首個進入關鍵性/三期臨床試驗的NMIBC口服靶向治療藥物。
2023年第四季度，亞虹醫藥的培唑帕尼片和馬來酸奈拉替尼片開始商業化並貢獻收入。上述兩款產品是從外部引進的產品，而在自研管線中，APL-1202原本是有希望最早實現商業化的產品之一。
“總體來說是有一定的影響，但是影響不是特別大。”潘柯在4日晚上的交流會上表示，此次試驗的挫折對於APL-1202這款產品的上市造成了比較大的延誤，但公司對於這個情況也做了充分的準備。一方面，公司已經建立了商業化團隊，產品已經從去年下半年開始初具規模，且產生了一定的現金流，預計2024年將會有一個更大的數量級提高；另一方面，公司還有兩款產品已經申報上市申請或者即將申報上市申請，希望能夠近期內順利獲批上市。此外，公司也會積極尋找合作，利用現在已經具備的營銷能力，提高營銷效率，為公司的現金流作出更大的貢獻。
官宣終止一項研究的同時，亞虹醫藥還公告稱，公司控股股東、實際控制人兼董事長潘柯提議增加回購公司股份資金總額，進一步維護公司股價穩定，樹立良好的市場形象。潘柯提議將回購股份的資金總額調整為不低於人民幣5000萬元（含），不超過人民幣1億元（含）。
公告還提到，公司控股股東、實際控制人、董事長兼總經理潘柯，董事、董事會秘書兼財務負責人楊明遠計劃自2024年2月5日起6個月內，透過上海證券交易所繫統允許的方式（包括但不限於競價交易和大宗交易等）增持公司股份，合計增持金額不低於人民幣400萬元且不超過人民幣800萬元。
1月31日，亞虹醫藥公佈2023年業績預告，預計2023年度營業收入約1279.06萬元到1526.62萬元，比上年同期增加1276.45萬元到1524.01萬元，但全年歸母淨虧損擴大至4.43億元到3.71億元。亞虹醫藥稱，報告期內，公司加強研發團隊建設，持續穩步推進各項臨床試驗及臨床前產品開發，本報告期研發費用預計增加，約為3.37億元到4.02億元。公司未來幾年將存在持續大規模的研發投入，研發費用將持續處於較高水平， 未盈利狀態預計持續存在且累計未彌補虧損可能短期內繼續擴大。
截至2月2日收盤，亞虹醫藥報6.5元/股，跌5.66%，市值37.05億元。
