來源：上海證券報
證券程式碼：603567 證券簡稱：珍寶島 公告編號：臨2024-075
黑龍江珍寶島藥業股份有限公司
關於全資子公司獲得藥品註冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，黑龍江珍寶島藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司哈爾濱珍寶製藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液《藥品註冊證書》（證書編號：2024S02856），現就相關情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液
劑型：注射劑
規格：250ml:鹽酸莫西沙星（按C??H??FN?O?計）0.4g與氯化鈉2.0g
註冊分類：化學藥品4類
藥品註冊標準編號：YBH21842024
證書編號：2024S02856
藥品有效期：24個月
處方藥/非處方藥：處方藥
上市許可持有人：哈爾濱珍寶製藥有限公司
生產企業：山東華魯製藥有限公司
藥品批准文號：國藥準字H20249449
藥品批准文號有效期：至2029年11月21日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。質量標準、說明書、標籤及生產工藝照所附執行。藥品生產企業應當符合藥品生產質量管理規範要求方可生產銷售。
二、藥品的其他情況
莫西沙星是具有廣譜活性和殺菌作用的喹諾酮類抗菌藥，作用機制為干擾拓撲異構酶Ⅱ和Ⅳ。莫西沙星對β-內醯胺類和大環內酯類耐藥的細菌亦有效。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液用於治療成人（≥18歲）敏感細菌所引起的急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社群獲得性肺炎、非複雜性皮膚和皮膚組織感染、複雜性皮膚和皮膚組織感染、複雜性腹腔內感染、鼠疫等感染。
鹽酸莫西沙星是由德國拜耳公司（Bayer）研發的第四代氟喹諾酮類抗生素。2004年，德國拜耳公司研發生產的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液以“拜覆樂”為商品名正式被引入中國市場。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為國家醫保乙類品種，同時也是國家基本藥物目錄品種。截至目前，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液國內上市家數為36家。米內網中國城市公立醫院化學藥終端競爭格局資料庫顯示，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液2021年至2023年銷售額分別為人民幣125,488萬元，144,835萬元，196,071萬元。
公司於2023年1月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液上市許可申請，並獲受理，於2024年11月取得國家藥品監督管理局批准。截至目前，公司針對該藥品已投入研發費用約為人民幣628.86萬元。
三、對公司的影響及風險提示
本次鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲得《藥品註冊證書》，視同透過仿製藥一致性評價。該產品的獲批標誌著公司已具有國內生產銷售資格，將進一步豐富公司的產品線，有助於拓寬公司的業務領域，提升公司產品的市場競爭力。上述事項不會對公司當期經營業績產生重大影響。
藥品的生產和銷售受國家政策、市場環境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
特此公告。
黑龍江珍寶島藥業股份有限公司董事會
2024年12月3日
