作者 |鄭皓元 陳俊宏 實習生|鍾雨潤
主編 |陳俊宏
近期，有“吹哨人”爆料，官網自稱源於“醫藥世家”的化妝品公司——上海相宜本草，在其10餘款護膚產品內，違規新增一種名為“犁頭尖”的有毒中草藥，四年間，相關產品的銷售金額約6億元。
在將相宜本草的相關產品送檢專業機構檢測後證實，其產品內的確含有“犁頭尖”成分基因片段。據瞭解，相宜本草公司並未將“犁頭尖”用於旗下產品的行為在藥監局註冊或備案，也未如實將該成分披露在其成分表內。上述“吹哨人”稱：“為了隱瞞該有毒原料的使用，相宜本草先後透過委託多家不同公司，去雲南等地完成採購、物質提取、技術加工、生產製造等環節。“
目前，雖然未有臨床案例證實上述有毒中草藥原料“犁頭尖”的新增將對消費者的健康產生直接影響。但相關法律規定，化妝品新原料申報時，必須進行慢性毒性/致癌性、致畸等十多項試驗，換言之“犁頭尖”作為化妝品原料將對使用者產生一定的健康隱患。有律師表示，“如果化妝品企業在生產過程中違規擅自新增違禁品原料，其行為可能違反刑法的，並涉嫌銷售偽劣產品罪。”
“吹哨人”揭露相宜本草違規新增有毒原料
據悉，幾個月前有吹哨人向財經爆料，稱知名中國化妝品公司上海相宜本草，在其10餘款護膚產品內添加了一種名為“犁頭尖”的有毒中草藥，四年間，其相關產品銷量達1400萬件，銷售金額約6億元。而上述產品就包括相宜本草核心產品“紅景天”系列。
吹哨人還指出，上述有毒原料未在國家藥監局頒佈的《已使用化妝品原料目錄》中，且公司高層知曉此事，並在明知該原料含有毒性後，仍選擇加入到眾多產品中。“目前不清楚多少消費者在使用多年後，是否會產生相關症狀或後遺症。”
中國醫藥資訊查詢平臺顯示：犁頭尖又名“犁頭七”、“芋頭草”、“土半夏”，有毒，屬於天南星科犁頭尖屬。其具有解毒消腫、散瘀止血的功效，主要用於治療血管瘤、毒蛇咬傷、蜂螫傷、跌打損傷、外傷出血等疾病。據《中華本草》記載，犁頭尖“味苦、辛、性溫、有毒”，一般外用，不作內服，誤食會出現舌、喉麻辣，頭暈，嘔吐等中毒症狀，禁止孕婦服用。
對此，根據上述“吹哨人”的爆料，網易財經將相宜本草添加了“犁頭尖”的產品套裝送檢了專業機構，該產品為“紅景天煥白精華液”、“紅景天煥白淡斑修護乳霜”。
從檢驗結果來看，上述相宜本草產品中“犁頭尖”的存在板上釘釘，報告顯示，在進行基因序列的比對後，該系列精華液及面霜樣品內均含有“犁頭尖”。
然而，“犁頭尖”在相宜本草的產品配料表中卻蹤跡全無。以涉事產品“紅景天煥白淡斑修護乳霜”為例，配料表中雖包含大花紅景天根提取物、光合歡樹皮提取物、白及根提取物、菖蒲根提取物等成分，但無法找到“犁頭尖”這一成分。
值得注意的是，這一成分也沒有出現在國家藥監局頒佈的《已使用化妝品原料目錄》中。
根據《化妝品監督管理條例》相關規定，我國的化妝品原料分為新原料和已使用的原料，國家按照風險程度的高低，對化妝品新原料實行註冊管理或備案管理。在化妝品新原料被准予註冊或備案人提交備案材料之後，國務院藥品監督管理部門便會向社會公佈註冊、備案有關資訊。也就是說，企業若是合規申報化妝品新原料，必然能在藥監局官網上查到公示資訊。
但在國家藥品監督管理局官網上，卻並未查閱到相宜本草關於”犁頭尖“原料的註冊資訊或備案資訊。換言之，相宜本草在使用“犁頭尖”這一原材料後，既沒有把它如實寫進配料表，也沒有主動向國務院藥品監督管理部門報備。
據化妝品行業人士介紹，“犁頭尖”不在《已使用化妝品原料目錄》內，因其具有毒性，屬於新原料。根據《化妝品新原料註冊備案資料管理規定》第十一條，在我國境內首次使用於化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料。且具有防腐、著色、染髮、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門註冊後方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展，調整實行註冊管理的化妝品新原料的範圍，經國務院批准後實施。
相宜本草未備案原料的“乾坤大挪移”
據上述吹哨人向網易財經透露，該原料由一位名為張晨（化名）的人推薦，號稱具備祛痘、祛凍瘡、祛黃褐斑、縮小毛孔等功效，但含毒性。最終，相宜本草採納了張晨的意見，並將該原料用於旗下紅景天精華液的配方研製及功效測評。
2020年初，紅景天精華液上市在即，相宜本草曾邀請張晨洽談具體合作事宜。然而，在會議進行期間，張晨卻突然告知相宜本草方“該原料並未被列入化妝品名錄”。該訊息使得研發負責人大為震怒，會議最終不歡而散。
然而最終，相宜本草還是選擇了使用該原料。2020年5月22日，相宜本草與張晨就技術轉讓合作事宜展開洽談，後於2020年7月3日正式簽署《技術轉讓協議》。此外，吹哨人還向網易財經指出，研發負責人曾將“該原料含有毒性，且未標註於名錄內”的情況告知過相宜本草相關負責人，其知情後，依然決定生產和銷售添加了“犁頭尖”原料的產品。
為了隱瞞新增“犁頭尖”這一事實，相宜本草還對該原料的採購和加工過程進行了層層加密。
2022年7月，相宜本草技術中心在確認技術秘密及工藝的轉讓完成後，張晨將供應商指定為“彝族傳承人”鄧瑤（化名），由其負責組織原料採摘和粗加工。隨後，鄧瑤因無法以個人身份與相宜本草簽署合同，便委託漾濞興農核桃種植銷售專業合作社代為銷售。
交易方式確定後，雙方又在合同標的物的名字上玩起了“文字遊戲”。採購合同顯示，雙方在交易時巧妙地將這一原料記作“滇南本草藥材粉”，對外則謊稱其中成分為白及根粉、茯苓粉、菖蒲根粉和白及根提取物、茯苓提取物、菖蒲根提取物等。據瞭解，截至目前，相宜本草至少已經購買了8000公斤“滇南本草藥材粉 ”。
即便如此，相宜本草的顧慮依然沒有被打消。吹哨人向網易財經透露，相宜本草又對原料進行了新一輪的”改頭換面“：將原料送往廣州絡捷，委託其將粉末提取成液體；及送往上海植納公司，委託其製成凍乾粉。
“層層加密”之下，“犁頭尖”的來源追查也就變得十分困難。此外，吹哨人還表示，相宜本草後來以保密為由，不再讓研發以外的人員參與當地驗廠等事宜。
律師：相宜本草行為涉嫌違法
一位從業三十餘年的中醫向網易財經表示，無論是外用還是內服，中草藥的使用都需要遵照《中華人民共和國藥典》內所收錄的中草藥及規定來，“犁頭尖”屬於未收錄在內的草藥。
其指出，藥典的編制過程中會對草藥的毒性、副作用等進行嚴格評估，未被收錄的草藥可能因為安全性問題而被排除。
目前，雖然未有臨床案例證實上述有毒中草藥原料“犁頭尖”的新增將對消費者的健康產生直接影響。但相關法律規定，化妝品新原料申報時，必須進行慢性毒性/致癌性、致畸等十多項試驗，換言之“犁頭尖”作為化妝品原料將對使用者產生一定的健康隱患。這也是國家監管部門為何嚴格控制化妝品可使用原料名錄的原因。
對此，上述中醫表示，像犁頭尖這類有毒草藥，如果一定要使用是需遵照週期的，就像被列入非處方藥的西藥產品，醫生每次會定量開，患者服用週期一般在3-7天，一旦過度使用，無論外用還是內服都會對人的肝、腎造成一定損傷。“護膚品雖是外用，但滲透進皮膚後，毒性累積一樣會傷及肝腎，或症狀直接表現在皮膚上，如爛臉等。”
有業內人士表示，一般含有毒素的成分不能用於化妝品生產，但具體也要看（有毒物質）含量和純度是多少，該產品是否符合生產法規，無論如何（使用有毒物質）風險都很大。
針對相宜本草將未備案的原料用於產品的行為，上海大邦律師事務所律師趙森向網易財經表示，護膚品如果屬於化妝品，必須要備案，否則就是行政違法，市監局可以處罰。
據《化妝品監督管理條例》第十七條規定：“特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門註冊後方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理部門備案。”
依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第一項規定：上市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的化妝品，並可以沒收專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、裝置等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業、由備案部門取消備案或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產經營活動。
趙森律師還指出，“如果這種原料是違禁品，擅自新增是可能違反刑法的，涉嫌銷售偽劣產品罪。”
據瞭解，迪奧、霸王及日本護膚品品牌DHC都曾被爆出存在新增停用原料的情況。
天眼查顯示，2023年3月，上海藥監局通報21批次不符合規定的化妝品資訊，其中，迪奧粉底液被檢出新增停用的卡松。通報稱，標示路威酩軒香水化妝品(上海)有限公司總經銷的1批次克麗絲汀迪奧凝脂恆久無痕粉底液012在該專案上“不符合規定”，檢驗結果為0.00621%（w/w），而按照標準規定，應“不得新增”。
2022年，霸王（廣州）有限公司因代工生產的生產的“尊言潔淨香氛洗髮乳”防腐劑成分超標，涉嫌構成生產不符合衛生標準的化妝品。被廣州市白雲區環境保護局罰款7200元、沒收違法所得2400元。
同年，日本護膚品牌DHC關聯公司“上海蝶翠詩商業有限公司”的男士保溼平衡爽膚水和男士保溼平衡霜兩款產品，因其中新增的“羥乙磷酸四鈉”不符合化妝品安全技術規範，被罰114.66萬元並沒收違法物品。
