本報記者 曹學平 北京報道
近期，集採中選仿製藥的藥效狀況引發社會各界高度關注。部分臨床醫生反饋，在實際用藥過程中，某些集採藥品存在藥效不穩定的現象，例如抗生素過敏、血壓控制不佳、麻醉藥效果差等。與此同時，公眾也對低價集採藥品的質量與療效憂心忡忡，尤其是仿製藥究竟能否替代原研藥成為熱議焦點。
多位仿製藥上市公司高管日前在接受《中國經營報》記者採訪時明確表示，以當前的技術與工藝水平，仿製藥完全能夠達到與原研藥等效的標準。不過，擺在眼前的核心難題是成本控制。生產高品質的仿製藥，離不開完善的質量控制體系，而搭建這一體系，需要大量的資金投入作為支撐。
浙江一家老牌仿製藥上市公司董秘指出，仿製藥一致性評價無疑是一件利國利民的好事。過去，許多仿製藥是按照十幾年前的標準進行生產的，如今採用新工藝、新技術重新申報並開展一致性評價，藥品的效果必然會更加穩定、可靠。但在當前極端低價的集採政策環境下，企業進行一致性評價和質量投入的費用都需自行承擔，這使得企業參與一致性評價的積極性大打折扣。該董秘還特別強調，目前，部分集採中標品種的中選價格竟然低於生產成本，長此以往，必定會引發嚴重問題。
“二桃殺三士”？
一家專注於仿製藥CRO（藥物研發外包服務）公司的負責人透露，集採藥品中標價過低，企業根本無利可圖。以2024年集採中低價中選的阿司匹林腸溶片和間苯三酚注射液為例，據其估算，生產企業按照最低中選價格供貨，每供應一單都是在做虧本買賣。
2024年12月，國家醫保局正式公佈了第十批藥品集採的中選結果。其中，阿司匹林腸溶片中選價格低至3.4分/片，間苯三酚注射液中選最低價更是低至0.22元/支。
一家參與間苯三酚注射液集採但未中選的企業高管表示，其公司自主生產原料藥，即便如此，生產1支間苯三酚注射液的可變成本就達到了0.6元，含稅完全成本在1元左右。若再加上裝置折舊、研發攤銷等費用，這樣的價格根本無法參與中選。
該高管也十分困惑，為何會有企業願意以低於成本的價格去中選，尤其是在虧損的情況下仍堅持參與，實在令人費解。另一家間苯三酚注射液生產企業的工作人員也向記者證實，他們生產1支間苯三酚注射液的成本同樣在0.6元上下。
一家在此次間苯三酚注射液集採中中選的廠家高管表示，公司每支間苯三酚注射液的生產成本為0.5元多，這還不包括要攤銷的商務物流成本。“成本之所以這麼低，是因為這個品種已生產了很多年，生產裝置折舊攤銷進入尾聲，實際上0.22元/支的中選價只能購買包裝材料。”
此外，江浙地區一家原料製劑一體化仿製藥公司的高管也向記者透露，在某個品種集採中，公司憑藉原料優勢將製劑成本控制在2元/片，報價2.1元/片未能中標。而山東省一家沒有自產原料藥的製劑生產企業，卻以1.6元左右/片的價格成功中標。
上述仿製藥CRO公司負責人直言，當前的集採政策就如同“二桃殺三士”（注：將兩個桃子賜給三個壯士，三壯士因相爭而死，以此比喻借刀殺人），完全沒有考慮到企業的成本壓力和行業的長遠發展。
有藥企發出“靈魂七問”
據頂端新聞報道，一家參加此次阿司匹林腸溶片集採但最終落選的藥企負責人稱，他們經過仔細核算，阿司匹林腸溶片的實際成本約為4.5分/片，低於這個價格，企業就毫無利潤可言，甚至會面臨虧損。
事實上，有阿司匹林腸溶片生產廠家在其官方微博上，針對3分錢/片的阿司匹林腸溶片成本，發出了一連串直擊要害的“靈魂七問”。
第一問提出，生產阿司匹林腸溶片，除了阿司匹林和澱粉，難道就不需要其他材料了嗎？此次集採的可是腸溶片，並非普通的100mg阿司匹林片。給阿司匹林片穿上一件腸溶衣，這件“衣服”必須保證藥片在胃裡完好無損，防止阿司匹林損傷胃黏膜。若想透過一致性評價，就必須使用進口的“腸溶衣內襯面料”，才能與原研藥的品質保持一致。而這種進口“內襯面料”價格高達600元/Kg，每件“衣服”重約20mg。
第二問指出，阿司匹林一旦與空氣中的水蒸氣接觸，就會水解為水楊酸，這正是導致胃刺激和出血的罪魁禍首。所以，100mg阿司匹林腸溶片的內包裝，需要採用密封性極佳的鋁塑材料，其成本大約是藥片本身的5倍，只有這樣，才能確保藥片在保質期內不會變質。除了內包裝材料，還有外包裝小盒和大包裝紙盒箱，這些成本難道都可以忽略不計嗎？
在第十批集採結束後，某中標藥廠在網上回應質疑時稱：“阿司匹林腸溶片的生產裝置自動化、智慧化程度高，批次大，每天產量可達800萬片。”針對這一說法，上述文章發出第三問，購買這些裝置的費用難道不算入成本嗎？每天能生產800萬片的高速生產線，總投資起碼在千萬元以上吧？此外，對環境要求極高的生產車間空調系統、裝置執行所需的動力電耗，難道都是免費的嗎？
有集採中標廠家宣稱，由於自己生產阿司匹林原料，所以能大幅降低成本，3分錢的中標價完全沒問題。上述文章對此反駁稱，有人計算過，100mg阿司匹林的成本僅為3釐錢。那麼問題來了，就算自己生產阿司匹林原料能降低30%的價格，也不過只降低1釐錢而已。而實際情況是，國內乃至全球最大的阿司匹林生產企業是山東新華製藥，其年產量達萬噸，產品暢銷全球，早已具備絕對的規模化優勢。中標5億片就要自建阿司匹林原料生產廠，自身年用量僅50噸，與年產量萬噸的大廠相比，真的能具備成本優勢嗎？
此外，該文章還接連質問：“生產裝置的投入不計成本？電力消耗可以免費使用？產品全流程檢驗不需要成本？一致性評價的高額費用也能忽略不計？”
（編輯：張家振 稽核：童海華 校對：顏京寧）
