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“癌症之王”患者生存率近100%!靶向多種KRAS突變小分子療效添新證據

2024-12-04 21:21:22

▎內容團隊編輯

日前,Revolution Medicines公司公佈其在研泛RAS抑制劑RMC-6236的最新臨床結果。分析顯示,在RMC-6236-001臨床1/1b期研究當中,RMC-6236單藥作為轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)患者二線療法時顯示出顯著療效,支援3期臨床試驗RASolute 302的持續推進。此外,該療法用於經治(NSCLC)患者的1/1b期概念驗證積極結果也為預定於2025年第一季度啟動的3期臨床試驗RASolve 301提供了有力支援。

致癌RAS蛋白驅動高達30%的所有人類,尤其是在PDAC、NSCLC和結直腸癌(CRC)中最為顯著。PDAC是所有主要癌症中RAS突變率最高的癌症,超過90%的患者的腫瘤攜帶RAS突變,而RAS突變是驅動PDAC疾病進展的主要因素。在人類癌症中,RAS G12突變(如G12D、G12V和G12C)為主要的RAS突變種類。然而目前獲批的KRAS靶向療法僅針對一種特定的KRAS突變,即在GDP結合(不具活性,OFF)狀態下的KRASG12C。

RMC-6236抑制與GTP結合的RAS蛋白(圖片來源:參考資料[3])

RMC-6236是一款口服、可靶向突變和野生型RAS在GTP結合(具活性,ON)狀態下的選擇性抑制劑。

PDAC患者資料

RMC-6236-001是一項1/1b期多中心、開放標籤、劑量遞增和擴充套件研究,旨在評估RMC-6236作為單藥治療攜帶RAS突變或野生型RAS晚期實體瘤患者的安全性、最佳劑量和療效。截至2024年9月30日,共有436名患者入組,其中包含132名NSCLC患者,304名PDAC及其他實體瘤患者,治療劑量範圍為每日一次10至400毫克。

▲接受RMC-6236單藥治療PDAC患者的總生存率結果(圖片來源:參考資料[2])

分析顯示,在76名攜帶RAS突變的PDAC患者中,每日一次300毫克劑量的RMC-6236顯示出良好的耐受性,其安全性與之前報告的資料一致,未觀察到顯著的安全訊號差異。在37名攜帶RAS突變的PDAC患者中,RMC-6236作為二線療法顯示出顯著的抗活性:

KRASG12X突變患者(n=22):中位無進展生存期(PFS)為8.8個月(95% CI:8.5個月–不可估計[NE]),中位總生存期(OS)仍不可估計(95% CI:NE–NE)。

任意RAS突變患者(n=37):中位PFS為8.5個月(95% CI:5.9個月–NE),中位OS仍不可估算(95% CI:8.5個月–NE)。

6個月生存率:KRASG12X突變患者為100%,任意RAS突變患者為97%。

客觀緩解率(ORR):KRASG12X突變患者為36%,任意RAS突變患者為27%。

▲接受RMC-6236單藥治療PDAC患者的ORR結果(圖片來源:參考資料[2])

該試驗結果支援進行中的RASolute 302隨機對照臨床3期研究,該研究比較RMC-6236與標準化療方案相比,作為轉移性PDAC患者二線療法的效果與安全性。此外,Revolution Medicines計劃推進RMC-6236在轉移性PDAC更早治療階段的應用。

NSCLC患者資料

截至2024年9月30日,最新資料涵蓋了124名攜帶RAS突變的經治NSCLC患者,這些患者接受了每日一次120至300毫克的RMC-6236治療。在此劑量範圍內,RMC-6236展現良好的耐受性。分析顯示,在40名二線或三線NSCLC患者(這些患者既往接受過免疫療法和鉑類化療,但未接受多西他賽)中:

▲接受RMC-6236治療NSCLC患者的PFS結果(圖片來源:參考資料[2])

中位 PFS 為 9.8 個月( 95% CI : 6 – 12.3個月)。

中位OS為17.7個月(95% CI:13.7個月–NE)。

ORR為38%。

Revolution Medicines預計於2025年第一季度啟動隨機對照3期研究RASolve 301,比較RMC-6236與多西他賽在經治區域性晚期或轉移性RAS突變NSCLC患者中的療效。

▲接受RMC-6236治療NSCLC患者的總生存期結果(圖片來源:參考資料[2])

參考資料:

[1] Revolution Medicines Provides Clinical Updates from its RAS(ON) Inhibitor Portfolio. Retrieved December 2, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/02/2989693/0/en/Revolution-Medicines-Provides-Clinical-Updates-from-its-RAS-ON-Inhibitor-Portfolio.

[2] Clinical Updates on RAS(ON) Inhibitors: Monotherapy & Combinations. Retrieved December 2, 2024 from https://ir.revmed.com/static-files/34f3d4bd-7563-44a8-8eab-ea087b56919f

[3] RMC-6236: Pancreatic Cancer Update to Support Pivotal Phase 3 Trial. Retrieved July 15, 2024 from https://ir.revmed.com/static-files/eeeb0690-0ef4-44b8-b5fe-8d11d8df3c9a

免責宣告:藥明康德內容團隊專注介紹全球生物醫藥健康研究進展。本文僅作資訊交流之目的,文中觀點不代表藥明康德立場,亦不代表藥明康德支援或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。

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