2024年12月5日，山西納安生物科技股份有限公司首個ADC產品T320，正式獲批美國食品藥品監督管理局 （FDA）的新藥臨床試驗（IND）許可，2024年11月12日，該專案也獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨床試驗准入。
抗體偶聯藥物（ADC）透過高親和力抗體結合細胞表面抗原釋放發揮細胞毒作用的有效載荷，因此可以精準高效地實現對腫瘤細胞的殺傷，發揮“魔法子彈”的作用，有望改變當前惡性腫瘤的治療格局，是目前領域內最前沿的研究熱點之一。納安T320新藥擬用於宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌等多種惡性實體瘤的治療，在既往臨床前研究中展現出強大的抗腫瘤活性和良好的安全性。在胰腺癌動物模型試驗中T320表現出超過90%的抑瘤率，對比已經上市的藥品展現出卓越的治療效果。且早在今年5月，該藥也已獲得美國FDA獲批的治療胰腺癌適應症的孤兒藥資格認定。
納安生物董事長渠志燦博士表示：“我們對T320的臨床前資料充滿信心，期望在臨床研究中能驗證其在抗腫瘤治療中的巨大潛力。納安致力於透過創新的治療手段，為癌症患者提供更多的生存機會和更好的生活質量。”
此次獲批FDA臨床試驗申請，是納安T320抗癌新藥在臨床開發程序中又一座重大里程碑，更是納安作為致力於實現山西省抗癌醫藥零的突破的生物醫藥企業，在國際舞臺上的重大亮相，充分彰顯了納安在新靶點、新機理、新藥物分子創新藥方面的源頭研發能力。納安現已佈局18條生物藥物管線，涵蓋單抗ADC、雙抗ADC、奈米抗體ADC及放射性同位素偶聯藥物（RDC）等領域。未來，將持續致力於創新藥的研究開發，填補抗腫瘤藥物的市場空白，並加速推進全球範圍內的臨床轉化和應用，為中國乃至全球癌症患者帶來高質量且可負擔的治療選擇，造福人類健康。
關於納安生物
山西納安生物科技股份有限公司，成立於2018年，聚焦生物醫藥領域的創新和科技轉化，業務涵蓋生物醫藥、醫療器械、生殖健康等產業，是一家集產品研發、技術輸出、生產、銷售為一體的國家高新技術企業和專精特新企業。在生物醫藥領域，納安生物已搭建Bio-Lattix核心技術平臺，涵蓋藥物靶點驗證、抗體發現、抗體工程與臨床前研究，納安現已佈局18條生物藥物管線，涵蓋單抗ADC、雙抗ADC、奈米抗體ADC及放射性同位素偶聯藥物（RDC）等領域。未來，納安以生物科技賦能人類健康為使命，努力成為國際知名醫藥企業。
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