《科創板日報》2月4日訊（記者 徐紅 實習記者 張真）本週（1月29日至2月4日），醫藥行業重要動態包括：
衛健委釋出《2024年國家醫療質量安全改進目標》；美生物安全法引CXO板塊暴跌；諾和諾德“減肥神藥”司美格魯肽2023年大賣212億美元；siRNA療法去年營收大增217%；RSV疫苗上市首年大賣24億美元；LG化學與Recens Medical共推醫美產業發展；百吉生物TIL療法獲FDA快速通道資格；科大訊飛控股訊飛醫療衝刺港交所IPO；聚明創投領投，眼科器械公司艾視雅獲千萬元融資。
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國家衛健委：進一步全面深化醫改 深化以公益性為導向的公立醫院改革
近日，2024年全國衛生健康體改工作會議在北京召開。會議指出，2024年要以及全國衛生健康工作會議精神，以人民健康為中心，進一步全面深化醫改，促進醫保、醫療、醫藥協同發展和治理，加快優質醫療資源擴容和均衡佈局，深化以公益性為導向的公立醫院改革，創新醫防協同、醫防融合機制，進一步完善醫療衛生服務體系，以更大力度抓好各項改革任務落地落實，為健康中國建設做出更大貢獻。
衛健委釋出《2024年國家醫療質量安全改進目標》
1日，國家衛健委釋出《2024年國家醫療質量安全改進目標》，旨在加強醫療質量安全管理，持續提升醫療質量安全水平。2024年《目標》在2023年的基礎上，調出“提高急性ST段抬高型心肌梗死再灌注治療率”和“降低住院患者圍手術期死亡率”，新增了“提高關鍵診療行為相關記錄完整率”、“降低非計劃重返手術室再手術率”2個國家醫療質量安全改進目標，指導行業針對性開展改進工作。
國家醫保局印發醫藥集中採購平臺服務規範 7月1日起施行
1日，為貫徹落實《關於提升完善醫藥集中採購平臺功能支援服務醫藥價格改革與管理的意見》（醫保發〔2022〕1號），國家醫療保障局公佈《醫藥集中採購平臺服務規範（1.0版）》。該《規範》自2024年7月1日起施行。
>>>大事件&大公司
美生物安全法引CXO板塊暴跌
2日，一名美國參議院助理和另外三名訊息人士表示，由美國參議院議員加里·彼得斯（Gary Peters）在2023年12月20日提出的S.3558提案將延期審議。這項法案本週未能像此前預期的那樣透過委員會審議。另一名助理則表示，法案至少在幾周內不會獲得委員會透過。
此前，美銀美林駐華盛頓美國醫療政策分析師在電話會上表示，美眾議院《生物安全法案》（Biosecure Act）提案的影響範圍及程度可能超出市場預期。在美國第118屆國會期間，美國眾議院議員邁克·加拉格爾提出一項生物技術保護法案（Biosecure Act），旨在禁止政府機構購買或使用某些生物技術公司的裝置和服務，其中特別提到了華大系、藥明系等公司。當日，以藥明康德（603259.SH，2359.HK）為首的CXO板塊集體跳水。
諾和諾德2023年財報：司美格魯肽212億美元
1月31日，諾和諾德公佈2023年財報，營收337億美元，同比增長31%，淨利潤121億美元，同比增長52%。
其中，司美格魯肽注射版降糖藥Ozempic銷售額138.89億美元，同比增長60%；口服降糖Rybelsus銷售額27.20億美元，同比增長66%；減重版Wegovy銷售額45.48億美元，同比增長407%。司美格魯肽3款產品合計銷售額211.57億美元。
諾華2023年財報：siRNA療法營收大增217%
1月31日，諾華公佈2023年第四季度季報以及全年財報，全年營收454.40億美元，同比增長10%。淨利潤85.72億美元，同比上漲62%。研發投入113.71億美元，佔營收25%。
其中，PCSK9 siRNA降血脂新藥Leqvio（英克司蘭）營收3.55億美元，同比增長217%。目前該療法已在94個國家獲得批准，2023Q4，全球有3500家機構訂購該產品，相比Q3增長13%。
賽諾菲2023年財報：度普利尤單抗117億美元
1日，賽諾菲公佈2023年全年財報，營收430.70億歐元，約合470.97億美元，同比增長5.3%。其中製藥業務收入378.90億歐元，同比增長5.1%，疫苗業務收入74.74億歐元，同比增長8.3%。
其中，度普利尤單抗（Dupixent）收入達107.15億歐元，約合117.17億美元，同比增長34%。此外，度普利尤單抗在（COPD）領域完成Ⅲ期研究，目前賽諾菲已在中美歐提交度普利尤單抗用於維持治療COPD的生物製品許可申請。
羅氏2023年財報：眼科雙抗上市兩年突破26億美元
1日，羅氏公佈2023年財報，營收587.16億瑞士法郎，約656.27億美元，同比增長1%；淨利潤123.58億瑞士法郎，同比增長7%；研發投入132.37億瑞士法郎，同比增長5%。
其中，Vabysmo銷售額高達26.34億美元，同比增長324%。該產品是全球首個專為眼內注射設計的創新VEGF-A/Ang2雙抗，在增強血管穩定性的同時，還可以減少眼底滲漏。
GSK 2023年財報：RSV疫苗破15億美元
1月31日，GSK公佈2023年財報，營收303.28億英鎊，同比增長5%，研發投入62.23億英鎊，佔總收入的21%。
其中，疫苗收入98.26億英鎊，同比增長24%。其非呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy於2023年5月獲FDA批准上市，成為首個預防用RSV疫苗，2023年創收12.38億英鎊（約15.45億美元）。
默沙東2023年財報：K藥250.11億美元
1日，默沙東公佈2023年財報，營收601.15億美元，同比增長1%，扣除新冠口服藥Lagevrio（莫諾拉韋）影響後，同比增長9%。
其中，Keytruda（帕博利珠單抗），全年營收250.11億美元，同比增長19%，榮登2023年“藥王”寶座。主要得益於在全球早期癌症患者群體（包括TNBC和RCC）中的使用，以及在全球轉移性癌症患者中持續的強勁需求。
RSV疫苗上市首年大賣24億美元
近日，輝瑞、葛蘭素史克發表2023年度財報。財報顯示，葛蘭素史克RSV疫苗2023年銷售額12.38億英鎊，約合15.5億美元；輝瑞RSV疫苗2023年銷售額8.9億美元。兩款RSV疫苗2023年合計實現24.4億美元的首年銷售額，接種人數合計近千萬例。
至2024上半年，RSV疫苗保護效率已有第3年資料，具體保護時間仍有待繼續觀察。此外，葛蘭素史克50-59歲人群三期臨床獲得成功，將人群覆蓋範圍進一步擴大。
LG化學與Recens Medical共推醫美產業發展
1月25日，LG化學與Recens Medical簽署了關於快速精密冷卻醫療器械Target Cool®進入中國醫美市場的合作協議。雙方將以此次協議為基礎，透過進一步加強合作關係，擴大並推進中韓醫美市場的事業發展。
Target Cool®作為Recens Medical公司自主研發並獲得美國FDA認證及歐洲CE認證的快速精密冷卻醫療器械，可快速精準地冷卻皮膚，實現即刻麻醉效果。另外，在進行皮膚治療專案時可起到緩解疼痛、減輕浮腫、改善患者不適感等作用。同時誘導血管收縮，降低注射治療時可能發生的血管損傷、出血、淤青等副作用。
>>>產品
百吉生物TIL療法獲FDA快速通道資格
1日，百吉生物宣佈該公司創新TIL療法BST02注射液被美國FDA授予快速通道資格，用於治療所有型別的肝癌（包括肝細胞癌和膽管癌）。針對該適應症，BST02已於2023年10月在美國獲批臨床。
原發性肝癌簡稱肝癌，是全世界範圍內常見的消化系統惡性腫瘤，包括肝細胞癌（HCC）和肝內膽管癌（ICC）等。BST02注射液是一款從患者自身腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）中擴增所得到的T細胞治療產品，屬於過繼性免疫細胞治療技術。由於TIL具有多種TCR克隆性、選擇性腫瘤歸巢能力和較低的非腫瘤靶向毒性，TIL療法在實體瘤的細胞免疫療法領域具有一定優勢。
恆瑞醫藥“他克莫司緩釋膠囊”在美上市
1月29日，恆瑞釋出公告，稱其向美國FDA申報的他克莫司緩釋膠囊簡略新藥申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得批准。該品種是FDA批准上市的首仿藥，也是國內首仿產品，已於2022年6月在國內獲批上市。
他克莫司是一種強效的免疫抑制劑，能夠抑制造成移植排斥反應之細胞毒淋巴細胞的生成、T細胞活化及T輔助細胞依賴型B細胞的增殖、淋巴因子的生成（如白細胞介素2、白細胞介素3及γ干擾素）以及白細胞介素2受體的表達。
正大天晴PD-L1單抗申報新適應症
1月31日，CDE網站顯示，正大天晴PD-L1單抗TQB2450（貝莫蘇拜單抗）的新適應症擬納入優先審評，用於聯合鹽酸安羅替尼膠囊治療既往接受一、二線化療方案治療失敗或不能耐受的非微衛星高度不穩定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的複發性或轉移性子宮內膜癌患者。
TQB2450（APL-502）原是冠科美博開發的一款PD-L1單抗，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。2014年10月，正大天晴與冠科美博達成合作協議，獲得該藥物的開發權益。2023年1月，TQB2450首次在國內申報上市，用於聯合安羅替尼一線治療小細胞肺癌。
達雷妥尤單抗皮下注射製劑申報新適應症
1月30日，強生宣佈已向FDA提交達雷妥尤單抗皮下注射製劑（商品名：Darzalex Faspro）的補充生物製品許可申請（sBLA），用於聯合硼替佐米、來那度胺和地塞米松（D-VRd）作為適合接受自體幹細胞移植（ASCT）的新診斷多發性骨髓瘤成人患者的誘導治療和鞏固治療，然後聯合來那度胺（D-R）作為這類患者的維持治療。
達雷妥尤單抗是全球首款獲批上市的CD38單抗，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結合，透過多重機制誘導骨髓瘤細胞死亡，達到快速緩解的治療效果。
阿斯利康降壓藥在華獲批臨床
1月31日，CDE官網公示，阿斯利康的1類新藥Baxdrostat片獲得臨床試驗默示許可，擬用於治療其他藥物治療後控制不佳的高血壓患者，以降低血壓。
Baxdrostat是一種醛固酮合成酶抑制劑（ASI），最初由CinCor Pharma公司開發。2023年，阿斯利康透過收購CinCor Pharma公司獲得了baxdrostat，以拓展其心腎疾病領域的在研產品管線。
輝瑞BCMA×CD3雙抗擬納入優先審評
1月31日，CDE官網公示，輝瑞在中國遞交了elranatamab注射液的上市申請，並獲得受理。同時，該產品也被CDE擬納入優先審評，針對適應症為既往接受過至少三種治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者。
多發性骨髓瘤主要影響骨髓內一種稱之為漿細胞的細胞。當惡性增生時，這些漿細胞會擴散並取代骨髓內的正常細胞。目前它仍然是一種無法治癒的血液癌症，幾乎所有患者會出現復發並且需要接受後續治療。elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3雙特異性抗體，已於2023年8月獲美國FDA加速批准，用於治療復發/難治性MM患者。
福泰製藥VX-548三期臨床成功
1月30日，Vertex（福泰製藥）宣佈，其非阿片類急性疼痛藥物VX-548在治療中至重度急性疼痛的3期臨床試驗專案中達到了試驗的主要終點。在所有III期研究中，VX-548均表現出了良好的安全性和耐受性。
Vertex計劃於2024年中向FDA遞交VX-548的上市申請，2023年12月，Vertex披露了VX-548治療糖尿病周圍神經痛（DPN）二期臨床的積極資料。
>>>IPO
科大訊飛控股訊飛醫療衝刺港交所IPO
近日，科大訊飛控股的訊飛醫療科技股份有限公司向港交所遞交招股說明書，華泰國際、廣發融資（香港）與建銀國際擔任聯席保薦人。目前訊飛醫療提供從健康風險預警、早篩、診斷、治療與康復效果隨訪、診後管理與慢病管理的全流程醫療產品和解決方案。現有服務覆蓋基層醫療機構、醫院、患者多個物件，並擁有智慧硬體助聽器。
合成生物學華昊中天衝刺港交所IPO
近日，遞交港交所上市申請，中信建投國際和建銀國際擔任聯席保薦人。華昊中天成立於2002年，是一家合成生物學技術驅動的全球化生物醫藥公司，搭建了專注於微生物代謝產物新藥研發的三大核心技術平臺，並開發了多種抗腫瘤新藥。其唯一上市產品“優替德隆注射液”於2021年獲得國家藥監局批准上市，用於治療複發性或轉移性晚期乳腺癌。此前華昊中天曾衝刺科創板IPO，後於去年5月撤回發行上市申請。
>>>一級市場
眼科器械公司艾視雅獲千萬元融資
近日，艾視雅健康科技（蘇州）有限公司（簡稱“艾視雅”）成功完成約千萬元Pre A輪融資，本輪融資由國內知名的風險投資機構聚明創投領投。
艾視雅表示，融資的資金將主要用於開發新產品，進一步完善核心技術並進行產品迭代，同時著手提升市場營銷能力和品牌影響力。艾視雅將加強與合作伙伴的合作，進一步最佳化產品和服務，為廣大客戶提供更優質、可靠的產品，力爭成為眼視光及眼科器械領域提供專業化患者服務方案的頭部企業。
傑毅生物獲得C輪投資
近日，傑毅生物完成數億元人民幣C+輪融資，加速領跑病原微生物精準醫學賽道。本輪投資方為昆泰基金、餘杭國投集團及其他產業投資者等。傑毅生物是一家致力於進行產品研發、製造和銷售用於大規模分析遺傳變異、基因功能、病原微生物檢測、人工智慧一體化系統解決供應商。
星聯肽完成9000萬元Pre-A輪融資
近日，星聯肽完成9000萬元Pre-A輪融資。本輪融資由復星醫藥旗下復健資本新藥創新基金領投，珠海格力產投、深圳前海利元等機構共同參與投資。星聯肽生物是一家蛋白偶聯藥物研發商，透過引進和自主研發相結合的模式快速建立了強勁的研發管線。公司目前有三個產品處於臨床前開發階段，預計2024年第一個產品進入臨床研究，為廣大腫瘤患者帶來更有效、更安全的腫瘤治療新產品。
新鬥生物完成數千萬元的Pre-A輪融資
近日，新鬥生物完成數千萬元的Pre-A輪融資，本輪融資由高柏資本獨家領投，老股東石上柏創投持續加註。本輪融資將幫助公司快速推進其腫瘤靶向熒光造影劑首條藥物管線的臨床試驗、其他管線的繼續開發以及科研合作等。新鬥生物2021年2月成立於蘇州，公司聚焦腫瘤靶向熒光造影劑的研發及產業化，以“點亮腫瘤，精準手術”為目標。新鬥生物擁有全球領先的RT-TFC™技術平臺，構建多癌種產品組合，致力於成為國內靶向熒光造影劑的領航者。
溫州瑞力醫療新消費基金獨家領投 安肯邁生物完成數千萬元Pre-A輪融資
近日，安肯邁生物科技完成數千萬元Pre-A輪融資，本輪融資由瑞力投資管理的溫州瑞力醫療新消費基金獨家領投。安肯邁生物是一家生物製藥行業耗材研發生產商，專注於研發和生產高品質的生物製藥行業耗材，以滿足客戶在生物製藥等領域的國產化替代需求。
弘暉基金等投資 奧禮生物完成數千萬Pre-A輪融資
近日，深圳奧禮生物科技有限公司（Shenzhen Oralead Pharma Ltd.）宣佈完成數千萬元Pre-A輪融資，本輪由弘暉基金、和邦勤資本共同投資。
光明創投獨家投資 靈祥醫藥獲得800+萬人民幣天使輪融資
近日，靈祥醫藥獲800+萬天使輪融資，本輪融資由光明創投獨家投資。靈祥醫藥是一家中醫藥健康產品研發商，以中醫藥為主攻方向，融合蟲草文化、健康文化、儒道文化及中醫學領域的新發現和研究成果，擁有百年祖傳秘方和成熟的專家研發團隊，開展醫療器械、風溼骨病、心腦血管疾病、胰腺炎、痛風、鼻炎等科目產品的深層次開發研究。
