新華製藥(000756.SZ)：鹽酸艾司洛爾注射液(10ml：0.1g)上市許可持有人轉讓申請獲得批准

格隆匯12月2日丨新華製藥(000756.SZ)公佈，近日，山東新華製藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的鹽酸艾司洛爾注射液(10ml：0.1g)(以下簡稱“本品”)《藥品補充申請批准通知書》，該產品上市許可持有人轉讓申請獲得批准。

2024年11月，新華製藥向國家藥品監督管理局遞交上市許可持有人變更的補充申請資料並獲得受理，2024年11月獲得藥品補充申請批准通知書，審評結論為：經審查，本品持有人轉讓申請符合藥品上市後變更管理的有關要求，批准本品上市許可持有人變更。

鹽酸艾司洛爾注射液用於心房顫動、心房撲動時控制心室率，圍手術期，竇性心動過速。該藥最早由Baxter Healthcare Corporation公司研發，1986年在美國上市，之後還在日本、德國、英國等多個國家批准，原研藥品未在我國上市。根據有關資料顯示，2023年中國公立醫療機構鹽酸艾司洛爾注射液的銷售額約為人民幣10.8億元。