第七屆中國國際進口博覽會（以下簡稱“進博會”）期間，攜多發性骨髓瘤領域創新產品賽可益®（Isatuximab）亮相。該產品主要聚焦在多發性骨髓瘤領域，多發性骨髓瘤是發病率佔第二位的血液惡性腫瘤。今年9月，Isatuximab成為全球首個獲FDA批准與標準治療硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合使用，用於治療不適合自體幹細胞移植的新診斷多發性骨髓瘤（NDMM）成人患者的CD38單抗。
這也是Isatuximab全球獲批的第三項適應症，基於FDA優先審評獲得批准。而優先審評適用於在治療嚴重疾病方面具有潛在顯著療效或安全性改進的創新藥物。這也意味著FDA這一全球最嚴藥品監管機構對Isatuximab在創新與療效上的極大認可。而在此前，Isatuximab已在全球50多個國家獲批用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的兩項適應症。
資料顯示，Isatuximab是一種單克隆抗體，可與多發性骨髓瘤細胞上CD38受體的特異性表位結合，誘導顯著的抗腫瘤活性。其透過多種作用機制發揮作用，包括免疫效應機制、免疫調節和直接的細胞殺傷活性。CD38在多發性骨髓瘤細胞表面高度均勻表達，因此成為抗體類治療藥（如Isatuximab）的潛在靶點。
雖然多發性骨髓瘤近期在治療方面取得諸多進展，但仍然是一種無法治癒的疾病，不過，隨著更多的創新藥物出現，患者的生存期也在逐步延長，長期穩定的臨床需求也意味著這一治療領域良好的市場前景，這也是賽諾菲在腫瘤領域選擇多發性骨髓瘤作為首個重點突破的疾病的原因之一。
米內網資料顯示，按美國癌症中心最新發布的多發性骨髓瘤新藥療法藥品統計，2022年全球多發性骨髓瘤治療藥市場規模已超過320億美元。
與其他藥品相比，作為一款潛在的“同類最佳”藥物，Isatuximab的最大優勢便是剛獲批的這一一線適應症療法。在此之前，多發性骨髓瘤的一線標準治療為VRd治療方案，即硼替佐米、來那度胺和地塞米松的聯合用藥，值得注意的是，Isatuximab獲批一線療法的最主要依據便是基於IMROZ III期研究，該方案中，Isatuximab-VRd治療，並以Isatuximab-Rd維持治療可降低患者40%的復發或死亡風險；並且，在60個月時，使用Isatuximab-VRd治療的患者預估PFS為63.2%，而使用VRd治療的患者為45.2%。達到了無進展生存期的關鍵主要終點。同時，該研究中觀察到的Isatuximab的安全性和耐受性與Isatuximab-VRd已知的安全性一致，未觀察到新的安全訊號。
這一研究也有望改寫多發性骨髓瘤的治療格局，尤其是考慮到Isatuximab-VRd方案在臨床資料中要顯著優於現有的一線治療方案VRd，Isatuximab-VRd有望迅速成為未來多發性骨髓瘤的治療上新的臨床一線標準療法。
實際上，在FDA批准Isatuximab用於一線治療之前，Isatuximab已在全球50多個國家獲批用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤的兩項適應症。而在今年9月，Isatuximab與VRd的聯合療法也被納入美國國家綜合癌症網路（NCCN®）的腫瘤臨床實踐指南，成為小於80歲多發性骨髓瘤非移植患者（非衰弱狀態）的1類推薦藥物。
不僅如此，Isatuximab的這一優勢對於中國患者也具有重大意義。與西方國家相比，中國的發性骨髓瘤患者在診斷時已達晚期的比例更高，高危患者數量更多。這一特點也意味著，晚期復發患者常陷入“後線缺藥”困境。並且隨著老齡化程度加深，國內多發性骨髓瘤的發病率和死亡率也將不斷增高，急需能夠抓住一線黃金視窗，也能覆蓋後線治療的創新型藥物，而Isatuximab的研究結果正好完美契合這一需求。
據悉，賽諾菲已在中國遞交了兩項Isatuximab用於多發性骨髓瘤適應症的上市申請，分別為與泊馬度胺和地塞米松聯合用藥，治療既往接受過至少2種治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發性骨髓瘤成人患者，以及與硼替佐米、來那度胺和地塞米松聯合用藥治療不適合自體幹細胞移植（ASCT）的新診斷多發性骨髓瘤患者。Isatuximab的適應症覆蓋新診斷以及復發或難治性多發性骨髓瘤患者，屆時有望為中國多發性骨髓瘤患者帶來創新治療選擇。
而這也是國內首個利用樂城真實世界資料獲國家藥監局受理上市許可申請的血液腫瘤治療藥物，這展現了在樂城的真實臨床環境下，中國患者的積極治療結果。
而賽諾菲在腫瘤領域的決心遠不止於此，在進博會期間賽諾菲還與天境生物圍繞CD73抗體尤萊利單抗（uliledlimab）在大中華區的開發、生產和商業化達成戰略合作簽約。天境生物將繼續主導臨床開發並負責長期生產供藥，賽諾菲將共擔部分開發成本並負責商業化工作。
天境生物自主研發的全球創新CD73抗體尤萊利單抗是一款具有差異化優勢的創新藥物，透過調節腫瘤微環境增強機體對癌細胞的免疫應答。臨床1b/2期研究結果顯示，尤萊利單抗聯合特瑞普利單抗用於CD73高表達的晚期非小細胞癌患者具有良好安全性和令人鼓舞的療效。目前，該藥物正在中國開展晚期治療的關鍵性臨床研究。這一合作將結合天境生物在創新藥領域的卓越研發及生產能力和賽諾菲在中國市場的成熟商業化網路，為癌症患者帶來更多突破性治療方案。
而對於賽諾菲而言，其在最近幾年裡，憑藉對免疫科學的深刻認知、雄厚的管線根基與強大的創新潛能，透過打造度普利尤單抗這一百億美元級大單品，一舉奠定了其在免疫領域上的領導地位。同時，賽諾菲目前有12款潛在重磅產品的全球研發管線，其中有三款為“自成管線”的重磅產品，也就是類似度普利尤單抗，可橫跨多個領域的適應症範圍。而隨著Isatuximab憑藉優秀的多發性骨髓瘤一線資料有望在中國獲批，並更有望成為賽諾菲在腫瘤領域的高潛力產品，繼而進一步奠定腫瘤板塊的基石，擴充賽諾菲‘大免疫’範圍的版圖。
