2月2日,再生元釋出2023年業績,全年營收131.17億美元,同比增長7%。其中,產品銷售70.78億美元,同比增長3%。研發投入達44.39億美元,佔總營收34%的比重。
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目前,再生元擁有超35種處於不同臨床開發階段的候選療法。2024年,再生元計劃在研發上投入約50億美元。
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再生元和合作開發的Eylea系列產品(阿柏西普和阿柏西普8mg)在2023年總共收入93.81億美元,同比下滑3%。
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Eylea(阿柏西普)的銷售額為92.15億美元,同比下降4%。即便如此,Eylea仍是治療視網膜疾病的第一大抗VEGF療法。其中,Eylea美國地區銷售58.85億美元(再生元獨佔),美國以外市場銷售34.95億美元(拜耳負責,再生元分成)。
為了抵抗生物類似藥的衝擊和應對來勢洶洶的競品(如羅氏的眼科雙抗Faricimab),再生元和拜耳開發了阿柏西普高劑量8mg版本(Eylea HD),治療間隔從每2個月一次延長到每4個月一次。
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2023年8月,Eylea HD已在美國獲批上市,用於治療溼性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)和糖尿病視網膜病變患者。不到半年時間,Eylea HD便在美國地區營收1.66億美元。再生元認為,Eylea HD有可能成為下一代抗VEGF治療的標準療法。值得一提的是,該產品在中國也進入申報上市階段。
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Dupixent(度普利尤單抗)由再生元和賽諾菲聯合開發,它在2023年創造了115.88億美元的銷售額,增長速度達33%,其中美國地區貢獻了88.56億美元的銷售額。Libtayo(西米普利單抗,PD-1)營收為8.69億美元,同比增長50%。
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近期,再生元也迎來了不少進展。2023年12月,BCMA/CD3雙抗linvoseltamab用於多發性骨髓瘤的關鍵I/II期LINKER-MM1試驗取得積極結果。在11個月的中位隨訪期間,獨立審查委員會評估的客觀緩解率(ORR)為71%,46%的患者實現完全緩解或更好療效。基於此,再生元向FDA遞交了生物製品許可(BLA)申請。
2024年1月,Dupixent在美獲批新適應症,用於1至11歲嗜酸性粒細胞性食管炎(EoE)患者的治療,成為美國首款也是唯一一款用於治療這些患者的藥物。
近期,再生元還作出一個大動作——宣佈收購2seventy bio,獲得後者的藥物發現平臺和臨床生產平臺及其管線中的在研新型免疫細胞療法的全部開發和商業化權益。並且,再生元將成立新部門Regeneron Cell Medicines,大舉佈局細胞療法的意圖已很明顯。
展望2024年,還有一些里程碑事件可以期待。 眼科領域,再生元做好基本盤的同時,也在嘗試用更前沿的技術築起競爭高地。它 預計將於2024年中期啟動Eylea HD用於 (RVO) 的關鍵性研究;並 於2024下半年啟動C5單抗pozelimab聯合siRNA療法cemdisiran治療地圖狀萎縮的關鍵研究。
免疫學領域,預計FDA將於2024Q1受理Dupixent用於COPD 2型炎症表型的sBLA。再生元預計將於2024Q4報告Dupixent治療生物製劑無效的慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 患者的III期研究結果。
肥胖領域,再生元也沒有缺席,它希望透過藥物聯合,提高減肥的質量。再生元關注到的一個機會是,雖然司美格魯肽和替爾泊肽正在成為減重的標準療法,但其中40%的體重減輕是因肌肉流失所致。
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遵循該思路,再生元將於2023年中期啟動司美格魯肽與myostatin單抗trevogrumab聯合或不聯合activin A單抗garetosmab的II期研究。
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