復宏漢霖(02696)：帕妥珠單抗生物類似藥HLX11的生物製品許可申請(BLA)獲美國食品藥品管理局(FDA)受理

智通財經APP訊，(02696)釋出公告，近日，本公司自主研發的Perjeta® (帕妥珠單抗)生物類似藥候選藥HLX11(重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液)(HLX11)的生物製品許可申請(BLA)獲美國食品藥品管理局(FDA)受理，本次申請涉及的適應症如下：與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2 陽性、轉移性(MBC)患者;與曲妥珠單抗和化療聯合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、區域性晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療;及用於具有高復發風險的 HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

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