中國基金報記者 馮堯
口服版“減肥神藥”批准入華令減肥概念再次升溫。緊隨其後，全球減肥藥龍頭諾和諾德在擴產上又作出大動作。
2月5日，諾和諾德將以110億美元預付款從控股股東諾和控股手中收購康泰倫特三座灌裝工廠用於擴產，此舉將有助於緩解其暢銷減肥藥“供不應求”的局面。
面對減重藥風口來臨，A股多家上市公司近日密集釋出公告，披露其在減肥藥賽道上的最新狀況。其中既有口服小分子激動劑的進展，也有司美格魯肽注射液臨床試驗動向。
有券商機構也直呼，持續看好GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）療法在健康問題上的潛在應用，未來國內產業鏈將進一步快速放量。
豪擲110億美元擴產
諾和諾德2月5日宣佈，其控股股東諾和控股以165億美元收購CDMO（合同開發生產服務）龍頭康泰倫特。作為該交易的一部分，諾和諾德將從諾和控股收購康泰倫特的三個灌裝生產基地，預付款達到110億美元。
這三個生產基地專門從事藥品無菌灌裝，分別位於阿納尼（義大利）、布魯塞爾（比利時）和布盧明頓（美國印第安納州）。
實際上，諾和諾德此前即與康泰倫特合作，在GLP-1類明星藥司美格魯肽上，諾和諾德自行生產其原料藥（API），灌裝工作則交由康泰倫特負責。諾和諾德稱，此舉將有助於提高其暢銷減肥藥Wegovy和Ozempic（均為司美格魯肽產品）的產能。
諾和諾德目前共有三款司美格魯肽產品在售，分別是Ozempic（注射用降糖藥），Wegovy（注射用減重藥）和Rybelsus（口服降糖藥）。其中銷量最佳的藥物，莫過於馬斯克使用過的Wegovy。
諾和諾德近期公佈的財報顯示，以丹麥貨幣克朗計算，該公司在2023年營收增長了31%，達到2323億克朗（約337億美元），遠超市場預期的21%，而該公司在北美地區的營收更是強勁增長了50%。
其中，其注射用降糖藥Ozempic實現營收957.18億丹麥克朗；口服片劑Rybelsus銷售額達187.5億丹麥克朗，同比增長66%；明星產品Wegovy更是一飛沖天，其銷售業績達313.43億丹麥克朗，同比增長407%。司美格魯肽三款產品合計在2023年為諾和諾德貢獻了1458.11億丹麥克朗。
業績超預期的背後是產能嚴重不足，尤其是Wegovy上市以來始終受制於產能。2023年5月，諾和諾德還對Wegovy的營銷工作踩下剎車，避免刺激進一步的產品需求。
為此，諾和諾德已經在全球多地擴產，如投資60億美元加強在丹麥卡倫堡的現有生產設施，投資23億美元升級位於法國沙特爾的生產基地，並收購了Alkermes在愛爾蘭的製造工廠。
口服小分子GLP-1受關注
就在1月底，諾和諾德旗下的司美格魯肽片獲批准在國內上市，用於治療2型糖尿病。這是國內首個獲批上市的口服GLP-1受體激動劑。
口服GLP-1受體激動劑在國內首次獲批上市，也引起了一眾國內藥企競逐風口。多家上市公司近日披露公告，向外界透露口服小分子GLP-1受體激動劑、司美格魯肽注射液等最新進展。
其中“醫藥一哥”恆瑞醫藥2月6日披露，其子公司獲得HRS-7535片藥物臨床試驗批准通知書，獲准開展用於減重適應症的Ⅱ期臨床試驗。HRS-7535片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑。
據恆瑞醫藥描述，HRS-7535片既可以透過啟用人的GLP-1R，促進胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌並抑制胃排空，還可以透過影響中樞增強飽腹感和抑制食慾。該公司稱，全球範圍內尚無口服小分子GLP-1R激動劑上市。該專案累計已投入研發費用約7955萬元。
在業內看來，口服小分子GLP-1與現有產品相比具有便利性優勢。華東醫藥在口服小分子GLP-1類藥物上的進展也較快。華東醫藥近期在機構調研中也提到，該公司正在研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片已獲得中國和美國的IND批准，目前正在國內進行Ib期臨床試驗。
除此之外，德睿智藥的MDR-001也處於臨床II期，而信立泰的SAL0112、海思科HSK34890、聞泰醫藥的VCT220則處於臨床I期。
方正證券認為，減重市場迅速擴張，司美格魯肽有望進一步開啟全球市場。該機構持續看好GLP-1療法在健康問題上的潛在應用，並認為未來國內產業鏈將進一步快速放量。
上市公司密集公佈進展
另外，在注射藥方面，上市公司也積極披露進展。通化東寶2月6日披露，公司全資子公司近日取得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）簽發的關於注射用THDBH120減重適應症臨床試驗申請受理通知書。
而其注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽(GIP)受體雙靶點激動劑。該公司稱，該藥物有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
在一天前，健康元公佈其司美格魯肽注射液進展。該公司旗下麗珠集團的控股附屬公司新北江製藥，收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，批准司美格魯肽注射液按生物類似藥的技術要求開展體重管理適應症臨床試驗。
而翰宇藥業也在2月1日披露，其收到國家藥監局核准簽發關於司美格魯肽注射液臨床試驗申請的《受理通知書》。
據記者不完全統計，自1月底以來，已有超過20家上市公司透過不同途徑披露在減重賽道上的業務佈局。
在業內看來，國內減重市場未來有望迅速擴張。據前瞻產業研究院預計，2030年我國減重藥市場規模將達153億元。而頭豹研究院釋出報告預測，中國GLP-1藥物市場規模在2026年至2030年期間的年複合增長率有望達到12.4%。
不過在原材料方面，國內涉足司美格魯肽原料藥生產企業尚屬少數，主要受制於高技術門檻。業內普遍認為，國內原料藥生產商在技術和資質方面仍需加強，以滿足市場需求。
據國家藥監局藥品審評中心透露，國內共有4家公司獲得司美格魯肽原料藥資質，包括湃肽生物、健翔生物、諾泰生物和天吉生物。而普洛藥業、普利製藥、泰恩康、翰宇藥業、聖諾生物和奧銳特等企業也在積極研發和申報相關資質。
另外，翰宇藥業、凱萊英等14家企業已在美國備案，具備司美格魯肽原料藥產業鏈的生產能力。
編輯：艦長
稽核：木魚
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