來源：上海證券報
證券程式碼：600267 證券簡稱：海正藥業 公告編號：臨2024-123號
浙江海正藥業股份有限公司
關於獲得藥品註冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
浙江海正藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司海正藥業（杭州）有限公司於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核准簽發的阿立哌唑片《藥品註冊證書》。現就相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：阿立哌唑片
劑型：片劑
規格：10mg、5mg
申請事項：藥品註冊（境內生產）
註冊分類：化學藥品4類
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2301743、CYHS2301744
證書編號：2024S02659、2024S02660
藥品批准文號：國藥準字H20249272、國藥準字H20249273
藥品批准文號有效期：至2029年11月04日
上市許可持有人：海正藥業（杭州）有限公司
生產企業：瀚暉製藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。
二、該藥品其他相關情況
阿立哌唑片主要用於治療精神分裂症，原研廠家為Otsuka。公司阿立哌唑片按新4類獲得國家藥監局批准上市，視同透過一致性評價。目前，阿立哌唑片國內生產廠家有浙江大冢製藥有限公司、等。據統計，阿立哌唑片2023年全球銷售額約為68,598.01萬美元，其中國內銷售額約為4,734.85萬美元；2024年1-6月全球銷售額約為32,155.36萬美元，其中國內銷售額約為2,383.21萬美元（資料來源於IQVIA資料庫）。
2023年6月29日，國家藥監局受理了公司遞交的阿立哌唑片的藥品註冊申請。截至目前，公司在該藥品研發專案上已投入約665萬元人民幣。
三、風險提示
公司高度重視藥品研發，並嚴格控制藥品研發、製造及銷售環節的質量及安全。由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發以及產品從研製、臨床試驗報批到投產的週期長、環節多，而且藥品獲得證書後生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
浙江海正藥業股份有限公司董事會
二○二四年十一月十二日
