長江商報訊息●OC-01和OC-02是兩種高選擇性的乙醯膽鹼能受體激動劑，可透過啟動三叉神經副交感神經通路，增加天然淚液的分泌，從而達到治療乾眼症的目的；
●OC-01於2021年10月在美國獲批上市，是目前全球首款且唯一一款獲批治療輕、中、重度乾眼的無防腐劑、多劑量、無菌包裝鼻噴霧劑，並於2024年11月在國內獲批上市；
●OC-02在美國完成了針對乾眼症的IIb期臨床研究，結果顯示產品能夠促進淚膜產生，從而改善乾眼症患者的體徵和症狀。
近日，遠大醫藥（00512.HK）與箕星藥業香港有限公司（“箕星”）達成產品引進戰略合作協議。根據協議，在相關條件滿足後，本集團將獲得用於治療乾眼症的全球首創創新產品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（“OC-01”）及OC-02（Simpinicline）鼻噴霧劑（“OC-02”）在大中華區的獨家開發及商業化權益。此次戰略合作將進一步深化本集團在眼科領域的創新產品佈局。
OC-01已獲批上市創新給藥方式起效迅速
關於箕星及其產品
箕星是一家總部位於美國和中國的生物科技公司，致力於將創新科學和藥物帶給罹患嚴重危及生命健康的全球患者，其重磅產品OC-01和OC-02是兩種高選擇性的乙醯膽鹼能受體激動劑，可透過啟動三叉神經副交感神經通路，增加天然淚液的分泌，從而達到治療乾眼症的目的。
OC-01的III期臨床研究結果顯示，與對照組相比，OC-01在改善乾眼症患者淚液分泌方面顯示出具有統計學和臨床意義的顯著改善，受試者的自然淚液分泌較基線明顯增加（Schirmer評分較基線增加大於或等於10毫米的受試者比例顯著佔優），且安全性和耐受性良好。OC-02在美國完成了針對乾眼症的IIb期臨床研究，結果顯示產品能夠促進淚膜產生，從而改善乾眼症患者的體徵和症狀。
產品註冊方面，OC-01於2021年10月在美國獲批上市，是目前全球首款且唯一一款獲批治療輕、中、重度乾眼的無防腐劑、多劑量、無菌包裝鼻噴霧劑；中國大陸方面，OC-01於2024年11月獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批准上市；此外，OC-01於2023年2月在中國澳門特別行政區獲批上市；於2023年4月作為進口臨床急需藥品，落地海南樂城醫療先行區；於2023年12月在香港大學深圳醫院開出粵港澳大灣區的首張處方；於2024年11月在中國臺灣地區獲批上市。
關於乾眼症
乾眼症為臨床常見的慢性眼表疾病，中國乾眼症發病率大約在21%—30%，乾眼症患者人群保守估計約3.6億人。目前，醫療機構門診就診的乾眼症患者佔眼科總就診人數的30%以上，預計未來5—10年，該比例可能會上升到40%，乾眼症已成為影響國民健康和生活質量的重要的社會公共衛生問題。
目前臨床上最常用的治療方案為人工淚液，市面上常見的人工淚眼產品多為眼表給藥方式的滴眼液產品，然而天然淚液成分較為複雜，含有上千種成分，而目前上市的人工淚液僅可模擬淚膜的一種或多種成分，難以真正做到天然淚液的替代，且眼表給藥方式存在生物利用度較低且藥物停留時間短的弊端，需要頻繁給藥，存在長期藥物刺激風險，影響患者依從性。因此，人工淚液的治療效果存在較大的個體差異。
OC-01採用創新的經鼻給藥方式，起效迅速，可瞬時促進淚液分泌，顯著改善了乾眼症患者的天然淚液分泌量，提高淚膜穩定性，阻斷乾眼病理生理的惡性迴圈。同時，OC-01一天僅需兩次鼻噴給藥，使用方便，可避免傳統滴眼藥使用的繁瑣性，有望提高患者的依從性。該產品有望為乾眼症患者提供一種全新的安全、有效且方便的治療選擇。
持續擴充眼科創新管線科技創新提供發展新動能
本集團始終以眼科領域作為重要戰略發展方向之一，持續聚焦眼科藥物創新，堅持專業化發展道路，不斷提升行業地位和市場競爭力。目前，本集團已構建“專業化、全系列、多品種”的創新藥物產品體系，儲備了治療“近視”、“乾眼症”、“翼狀胬肉”、“眼科術後抗炎鎮痛”、“蠕形蟎瞼緣炎”和“蠕形蟎導致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創新產品，且取得了重大研發進展，未來三年將有多款創新產品有望獲批上市。
左：箕星藥業董事會執行董事兼執行長牟豔萍女士；右：遠大醫藥執行董事兼行政總裁周超先生。
其中，用於治療蠕形蟎瞼緣炎的全球創新眼科藥物GPN01768（TP-03）已完成了在中國開展的III期臨床研究，並正在準備遞交上市申請工作；用於抗炎鎮痛的激素奈米混懸滴眼液GPN00833於2024年11月完成國內III期臨床研究並達到了臨床終點；用於治療翼狀胬肉的創新改良型新藥GPN00153（CBT-001）於2024年3月完成中國III期臨床研究首例患者入組給藥；用於推遲兒童近視進展的全球創新眼科藥物GPN00884於2024年6月完成中國I期臨床研究首例患者入組給藥。
未來，本集團將加快推進研發管線的全面化、差異化佈局，不斷豐富眼科細分領域的創新產品儲備。此外，本集團在眼科領域已吸引和培養了一批兼具臨床經驗和營銷經驗的專業人士，建立了以客戶為中心，學術為主導的專業化營銷團隊，並與大型醫藥流通企業和連鎖藥店建立了長期穩定合作，形成了覆蓋全國的營銷網路。隨著眼科創新產品的持續獲批，本集團將充分發揮該領域的核心優勢，持續深耕眼科前沿創新賽道，進一步加強核心產品的專業化推廣和品牌建設，為本集團持續健康發展提供新動能。
在眼科板塊外，本集團同樣積極踐行科技創新的戰略佈局。在本集團重點佈局的另一核心領域核藥抗腫瘤診療板塊，本集團圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，儲備了12款創新產品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5种放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的7個癌種；在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應症治療選擇、多手段且診療一體化的全球領先的抗腫瘤方案。目前，本集團是進入中國III期臨床研究中診斷和治療類放射性核素偶聯藥物（RDC）創新藥總計儲備最多的企業，也是全球範圍內在核藥抗腫瘤領域擁有最豐富產品管線和診療一體化佈局的創新藥企之一。
此外，在呼吸及危重症領域，本集團針對未被滿足的重大臨床需求進行創新佈局，已有多款在研產品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒症、（ARDS）等。未來，本集團在該板塊將繼續採用自主研發與全球拓展的研發理念，打造氣道慢病全週期管理產品叢集和危重症產品管線，不斷鞏固本集團在該領域的行業地位。
經過長期的創新佈局，本集團各業務板塊已逐漸實現產品階梯式上市，本集團核藥抗腫瘤板塊的易甘泰?釔[90Y]微球注射液和液體栓塞劑LavaTM，以及呼吸及危重症板塊的恩卓潤?比斯海樂?和恩明潤?比斯海樂?等產品已進入快速放量階段，成功助力本集團產品組合的更新迭代，併成為本集團業績穩健增長的新動能。
遠大醫藥集團有限公司董事會表示：“本集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，未來將持續加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，堅持‘全球化運營佈局，雙迴圈經營發展’策略，充分發揮本集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。”
前瞻性宣告
本文中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本集團有關的，均屬於前瞻性表述。本集團並無義務不斷地更新這些預測性陳述。
這些前瞻性表述是基於本集團管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些是超出本集團的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
本集團、本集團董事及僱員代理概不承擔(1)更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務；及(2)若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。
