（人民日報健康客戶端記者 尹薇 孔天驕）《美國醫學會雜誌》（JAMA）在12月13日發表了復旦大學附屬醫院邵志敏教授團隊一項改變三陰性乳腺癌新輔助治療模式的臨床III期關鍵研究成果。這是JAMA創刊141年以來首次發表基於中國人群的乳腺癌原創新藥研究，為三陰性乳腺癌的新輔助免疫治療方案提供有力證據。
“目前已有的大型研究主要基於西方人群，並且較少納入淋巴結轉移較多的患者。”12月17日，復旦大學附屬腫瘤醫院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授向人民日報健康客戶端介紹，“卡瑞利珠單抗是國內原創研發的一種高效PD-1免疫檢查點抑制劑，在晚期或轉移性三陰性中的療效已得到充分驗證。我們考慮將卡瑞利珠單抗與三陰性乳腺癌的新輔助化療方案聯合，探索提升患者療效的機會。”
這項研究在常規蒽環、紫杉、鉑類、化療基礎上，聯用中國原創免疫治療新藥卡瑞利珠單抗（一種PD-1單克隆抗體），將三陰性乳腺癌新輔助治療的病理學完全緩解率提高12.1%（從44.7%到56.8%），顯著優於當前常用的化療方案。
邵志敏教授作為首席研究者，領銜國內共40家臨床中心，開展名為“CamRelief”的臨床研究。“CamRelief”研究共納入441例早期或區域性晚期的三陰性乳腺癌患者，在手術前接受新輔助卡瑞利珠單抗或安慰劑聯合化療，並且手術後繼續接受卡瑞利珠單抗或安慰劑治療最多一年。
研究顯示，經過中位14.4個月的隨訪，在標準化療方案上加用卡瑞利珠單抗的患者，其病理學完全緩解率為56.8%，顯著優於對照組的44.7%，絕對獲益高達12.1%，達到預設的統計學檢驗標準。
復旦大學附屬腫瘤醫院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授，受訪者供圖
亞組分析表明，無論患者年齡、體力狀態、淋巴結狀態、臨床分期、PD-L1評分，卡瑞利珠單抗化療組的治療有效率均高於安慰劑化療組。值得注意的是，該研究入組患者均為中國人群，並且淋巴結陽性患者佔70.5%，III期患者比例佔35.8%。
“在傳統化療的基礎上加用卡瑞利珠單抗，將患者新輔助治療的有效率提升超過了10%，並且在各個亞組中均觀察到獲益。”邵志敏教授說，“在顯著提升三陰性乳腺癌患者新輔助療效的同時，該治療方案安全性可控，有望真正改變新輔助治療的臨床實踐。”
