11月6日
長春高新發布公告
近日
子公司金賽藥業
重組人生長激素注射液
（以下簡稱“長效生長激素”）
用於特發性身材矮小（ISS）的
新適應症上市申請
獲得國家藥監局批准
特發性身材矮小是一組尚未明確病因，高度異質的矮小疾病的統稱，指身高低於同年齡、性別和種族的平均身高2個標準差（standarddeviation,SD）或低於第3百分位數（P3，-1.88SD），且出生身長、體重及身材比例均正常，未發現全身性、內分泌、營養、染色體異常或基因變異證據的矮小兒童。
2003年美國食品藥品監督管理局（FDA）首次批准重組人生長激素用於特發性身材矮小。2021年起，中國藥品監督管理局先後批准重組人生長激素注射液用於特發性身材矮小。目前，全球已有多款短效重組人生長激素獲批此適應症。金賽是全球首個獲批此適應症的長效生長激素。
使用短效生長激素治療的患兒需要每天注射，長期的頻繁注射既給患兒帶來痛苦，給家長造成負擔，降低患兒的用藥依從性，進而影響治療效果。針對特發性身材矮小的藥物治療對長效生長激素的使用有廣泛的未被滿足的臨床需求。
長春高新表示，公司長效生長激素在國內特發性身材矮小患兒中開展的臨床試驗結果證實，採用長效生長激素治療顯著改善患兒身高標準差積分，且安全性和耐受性良好。公司長效生長激素成為全球首個獲批用於特發性身材矮小的長效生長激素，有效填補了目前特發性身材矮小治療領域未被滿足的臨床需求，助力兒童身心健康成長。公司將積極推進該產品新適應症的市場推廣工作。
來源：新京報、長春高新網站
初審:張瑜
複審:李英
終審:王繼峰
