綜合新京報、南方週末、第一財經、無問、藥店藥師
12月12日晚間，國家組織藥品聯合採購辦公室（以下簡稱聯合採購辦公室）對第十批全國藥品集採擬中選結果進行公示，共有62種藥品採購成功，234家企業的385個產品獲得擬中選資格。國家醫保局表示，下一步將指導各地及中選企業做好中選結果落地實施工作，確保全國患者於2025年4月用上本次集採中選產品。
2018年以來，國家醫保局已會同有關部門組織開展10批國家組織藥品集採，累計成功採購435種藥品。
涉及藥品數量為歷次最多
目前公示的擬中選結果顯示，共有62種藥品採購成功，234家企業的385個產品獲得擬中選資格，本次集採涉及的企業和藥品數量均創歷史新高。國家醫保局表示，此次集採藥品均為已過專利期、有多家企業生產、競爭充分的藥品，覆蓋、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域。
從治療領域來看，心腦血管疾病用藥為集採大戶，相關藥品達到兩位數，在此次集採中佔比近20%。穩供應是本次集採的一大特點。國家藥監局介紹，本次集採平均每個藥品有6家以上企業中標，促進供應更加穩定多元；在透過“帶量”明確企業供應預期的同時，實行每個省份“一家企業主供、兩家企業備供”的供應方式，提升臨床供應韌性。以心腦血管疾病常用藥物阿司匹林腸溶片為例，該藥共有浙江京新藥業、南京道群醫藥研發有限公司（南京白敬宇製藥有限責任公司受託生產）、浙江美迪深生物醫藥有限公司（浙江賽默製藥有限公司受託生產）、石藥集團歐意藥業、辰欣藥業、重慶藥友製藥有限責任公司、武漢濟創醫藥科技有限責任公司（煙臺魯銀藥業有限公司受託生產）7家企業擬中選。價格方面，京新藥業規格為100mg*30片×2板/盒的阿司匹林腸溶片擬中選價格為2.06元，平均每片約為0.034元。
2018年以來，國家醫保局已會同有關部門，組織開展10批國家組織藥品集採，累計成功採購435種藥品。
擬中選結果公示時間為12月13日-12月16日，在公示期間如有異議，可於公示截止日前向聯合採購辦公室提出申訴並提供合法有效證據材料，逾期不再受理。未提供相應證據材料的，聯合採購辦公室原則上不予受理。擬中選結果將在公示後正式釋出。12月12日晚間，聯合採購辦公室還發布了另一份通知，以聯合體方式參與申報獲得擬中選資格的企業，於12月16日16時前，以書面形式向聯合採購辦公室報告聯合體內部自行協商的供應地區確認結果，每個供應地區僅由一家企業供應。
國家醫保局表示，下一步將指導各地及中選企業做好中選結果落地實施工作，確保全國患者於2025年4月用上本次集採中選產品。同時，醫保部門正大力推動集採藥品進基層醫療機構、進民營醫療機構、進藥店，讓群眾更加便利地用上質優價宜的產品。
多個大品種競爭激烈
在公示的擬中選結果中，多個大品種的中選企業數量都達到了9個，具有集採資格的企業數量更是達到幾十家，競爭頗為激烈。
以常見的口服藥物磷酸西格列汀片為例，中康開思系統資料顯示，2023年該藥在等級醫院的銷售額近18億元，同比增長7.2%。擬中選結果顯示，該藥共有惠升生物製藥股份有限公司（北京京豐製藥集團有限公司受託生產）、江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司等9家企業擬中選，擬中選價格從0.18元/片-0.22元/片不等。該藥一度由原研藥企默沙東獨攬市場，在2023年國內公立醫院26.56億元的銷售額中，默沙東佔據了99.65%的市場。在本次集採名單公佈之初，原研藥在國內的專利到期不久，國內有30家企業的仿製藥通過了一致性評價，包括東陽光藥業、石藥集團歐意藥業、齊魯製藥等，該藥也成為此次集採中競爭最為激烈的品種之一。
另一款藥品泊沙康唑注射液的擬中標企業也達到了9家，包括武漢啟瑞藥業有限公司、重慶華邦製藥有限公司、海南先聲藥業有限公司（杭州澳亞生物技術股份有限公司受託生產）等，規格為16.7ml:0.3g*1支（瓶）的擬中選價格在28.88元-49.29元之間。目前國內市場有泊沙康唑口服混懸液、、泊沙康唑注射液三種規格的產品在售，原研藥泊沙康唑注射液於2021年進入國內市場，同一年，奧賽康的3類仿製上市申請獲批，並在市場份額方面超過原研藥。隨後還有先聲藥業、齊魯製藥、揚子江藥業等多家本土企業相繼拿到泊沙康唑注射液生產批文。米內網資料顯示，泊沙康唑在國內公立醫院等三大終端六大市場的銷售額在2022年接近億元，泊沙康唑注射液銷售額增長率達1019.51%。
開標現場
每片不到3分錢的葉酸片、每片不到5分錢的阿司匹林腸溶片、每支1毛6的氯化鉀注射液……2024年12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量採購（以下簡稱第十批集採）在上海奉賢開標。開標現場，近500家藥企參會代表難以掩飾焦慮和不安。
阿司匹林腸溶片，集採前，原研的價格也不高，5毛錢一片，國產3毛錢。本次集採後大家還是殺紅了眼，最低中選價只有3分錢，60片裝，也只有2塊錢。一個月費用只要1塊錢，全年12塊錢搞定，不到一杯奶茶的錢。
報量僅有20萬支的地高辛，如果報10塊錢，中選後全年還有200萬元的銷售額。結果，企業最低報價只有1.55，最高1.76，算下來全國只有30萬元，每家分到10萬，還不夠交給CDE的仿製藥上市申請註冊費用。
解痙藥間苯三酚注射液是這批集採競爭最激烈的品種之一，首年約定採購量7500萬支，吸引三十餘家企業申報。12月12日報價現場，出現了戲劇化的一幕。
所有藥企代表都在緊張記錄同行的報價，10時16分，首個間苯三酚報價揭曉——壽光富康製藥0.76元/支，有勢在必得的企業代表忍不住驚呼一聲“好”，氣氛一度緩和。沒過多久神經再次繃緊，宣讀員念出南京艾德凱騰報價0.53元/支，很多人倒吸一口冷氣，然而後面更是低價頻出，會場不時爆發出“啊”的聲音。
擬中選結果顯示，一支間苯三酚注射液，最低中標價為0.22元，讓人倒吸氣的南京艾德凱騰只排在了第五順位。
有藥企感慨，不中標活不了，中了標也難活。一位東北地區的藥企代表入場前曾樂觀表示已經拿出最大誠意，報價環節結束後直接點開了打車軟體，放棄下午的“復活賽”，原因是同品種報出的最低價“可能買原料都不夠”。
有些藥品上，國採，已經不再是一場理性的遊戲，而是一場殺戮。沒有利潤，還有資本、還有企業家、還有人願意生產仿製藥嗎？
南方週末記者從集採現場獲悉，第十批集採共有439企家業遞交材料申報778個不同品規的產品，最終234家企業的385個產品獲得擬中選資格。據此估算產品中選率約在49.5%，205家企業顆粒無收，其中外資藥企幾乎大潰敗。
精神疾病用藥枸櫞酸坦度螺酮片（10mg*42片），原研藥企住友製藥報價111.7元；慢性腎臟病常用藥碳酸司維拉姆片（0.8g*30片/瓶），原研藥企賽諾菲報價211.5元；紅斑狼瘡藥物硫酸羥氯喹片（0.2g*10片/盒），原研藥企賽諾菲報價43.31元……降幅並不顯著，因此未中選。
第十批集採，雖然官方沒有披露平均降幅資料，但業內測算在70%以上，顯著高於前九批集採，其中約一半品種降幅在80%以上。造成本輪集採慘烈降價的原因是採購規則的變化和市場競爭格局的變化：本次集採加強了企業申報的關聯情況要求，修改了最多入圍數要求（第九批是5進4，6進4；第十批是5進3，6進3），入圍規則取消了降幅超過50%擬中選的保底機制。同時，第十批集採和第九批集採時隔一年，入選的62個品種中七成以上均為競爭格局超過10家的品種，競爭最激烈的品種超過30家。競爭加劇和淘汰加劇，自然導致價格走低。
如果說前幾次集採報價還有集採規則可循，本次集採則更多是企業基於生產成本的報價，甚至不排除個別企業低於生產成本的報價，競爭慘烈情況大抵也超出醫保局的預料。以需求量最大的阿司匹林腸溶片為例，首年約定採購量40億片，入圍規則是14進8，最高有效申報價格為0.2元，目前市場份額最高的原研企業拜耳單價在0.5元，透過一致性評價的仿製藥售價在0.1元左右，最終中標企業的報價在0.03-0.04元。相信這個價格幾乎是貼著生產企業的成本報價：以1萬片藥品為例，對應原料藥乙醯水楊酸1kg，成本約30元；對應片芯和包衣的常規輔料成本約30元，包材成本約50元，人工和製造費用約200元，據此測算單片成本在0.03元左右。
北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇告訴北京商報記者，集採取消了50%降幅保底規則，實行“1.8倍熔斷和復活”機制等，使競標更具策略性和不確定性，企業為避免被淘汰而報低價。此外，國家集採政策旨在降低藥價、減輕患者負擔，引導企業降低價格讓利於民。
此外，鄧勇也表示，過低報價使企業利潤微薄甚至虧損，可能導致生產、配送投入減少，影響供應及時性和穩定性。若企業長期低利潤，可能降低生產積極性甚至退出市場，影響藥品長期供應。
第一財經採訪的多位醫藥領域從業人士、專家學者普遍認為，今年集採降價超過預期的原因主要有二，一是參與報價的產品數和企業數都創歷史之最，競爭最為激烈；二是一些B證企業為了“活下去”，採取用低價搶佔市場的策略，進一步拉低了報價。另外，今年集採取消了保底規則，有的企業會為了避免淘汰而報低價。
在MAH（藥品上市許可持有人）制度下，持有人可以自行生產藥品，也可以委託生產。而那些沒有生產能力進行委託生產的持有人，就是業內俗稱的純B證企業。近年來純B證企業數量增長很快，質量管理能力也存在參差不齊的情況。
相關資料顯示，自2019年12月我國全面實施MAH制度以來，基於藥品上市許可與生產許可的分離，我國大批研發機構和企業註冊成為MAH。2021年1月至2022年底，我國B證企業從140家增至791家，增長率高達465%；截至2023年11月30日，全國B證企業數量達到1172家。
B證企業數量暴漲的影響也傳導到國家集採中。有研究資料顯示，在第九批集採中選藥品目錄中，共有74項產品為委託生產，佔比為27.8%。委託情形更為複雜，由於一些B證企業自身能力不足而導致監管、產品質量安全存在隱患，可能引發更為複雜的區域監管協同等問題。近日，有B證企業被國家組織藥品聯合採購辦公室列入違規名單，並被暫停參與國家集採的申報資格。
自2023年以來，B證監管日趨嚴格，國家藥監局多次發文加強藥品受託生產監督管理，國家醫保局第十批國家集採招標檔案新增的強關聯等制度，也讓B證企業再次承壓。“這次集採A證企業（自行生產的持有人）基本是貼著成本在報價，B證企業特別是有長遠規劃的B證企業，大戰略是要活下來，這次集採即使倒貼錢也要中選。”上述業內人士說。
在第十批集採擬中選目錄中，以“受託生產”為關鍵詞可以查詢到118個結果，也就是說，在擬中選的385個產品中，有118個產品為B證企業委託生產的。
思考
第十批國家組織藥品集中帶量採購在上海開標；儘管業內已有悲觀預期，但結果還是大跌眼鏡——“殺瘋了”，“天都塌了”，“要麼出海，要麼出局”。儘管醫保局定下基調“推動患者用藥提質升級，增加優質供給”，但輿論卻是另一種聲音——“我們是吃不起五毛錢一片的阿司匹林嗎？還是不配？”，矛頭直指醫保局“享受圍觀殘酷廝殺帶來的快感，並自稱取得偉大勝利，為民服務”。
醫保局無疑是這場集採中的贏家。從資料上看，這幾年國家醫保局透過集採節約了鉅額的醫保資金。2024年預計節約超500億元，之前第九批集採每年可節約182億元，累計已達2600億元以上。這些節約下來的資金可以用來減輕患者就醫負擔，提升醫療服務質量，為醫保制度的可持續發展奠定基礎。
藥企輸，以依帕司他為例，依帕司他公立醫療機構和線下藥店雙終端合計年銷售額約二十億元，5年複合增長率14.1%，銷售額增長趨勢穩定。此外，在糖尿病用藥領域，揚子江藥業是糖尿病“藥王”TOP20品牌之一。揚子江藥業集採前最低掛網中標價3.3元/片，如今報價0.8667元/片，和其他企業報價相比沒有任何優勢，最低報價僅為0.11元/片，利潤和銷售空間被大幅壓縮。像特布他林注射劑，吉林四長製藥報價0.89元/支，而集採前掛網價165元/支，這樣巨大的降幅讓企業的利潤所剩無幾。很多企業表示下次集採都不想參加了。企業沒有了利潤，研發投入就會受限，甚至為了降低成本可能會在質量上打折扣，這是非常危險的訊號。
其次，藥企員工面臨困境。企業利潤減少必然會裁員，員工收入得不到保障。再者，資本市場中的藥股受到重創。由於集採的影響，藥股估值大幅下降，整個醫藥板塊在資本市場失去吸引力。最後，政府也會遭受損失，企業沒有利潤，稅收自然就減少了。
更讓人擔憂的是一些看不見的隱患。價格過低使得企業可能沒有足夠的成本來保證藥品質量，甚至可能出現造假的情況。患者也許就吃不上放心藥。而且企業對仿製藥不再立項，因為價格低到沒有盈利空間。像阿司匹林腸溶片0.03元/片、合成難度比較大的，製劑有一定壁壘的“間苯三酚注射液”0.44元/支這樣的價格，讓企業望而卻步。而醫院也會因為政策、考核等原因傾向於使用集採藥品，那些價格高但療效好未進入集採的藥可能被棄用。患者有治療需求卻在醫院內得不到滿足，只能被迫從其他途徑購買，不僅沒有方便患者，反而給患者帶來了不必要的麻煩，甚至延誤了患者的治療。
在追求醫保資金節約的同時，也要兼顧藥企的合理利潤、員工的生計、資本市場的穩定以及政府的稅收，只有這樣，醫藥行業才能健康可持續發展，患者也才能真正受益。
