每4周注射一次！禮來阿爾茨海默病新藥在國內獲批

（人民日報健康客戶端記者 劉玫妍）12月18日，禮來療法記能達（多奈單抗注射液）在我國獲批，本次獲批用於治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度痴呆。

記能達是一種用於靜脈輸注的藥物，每四周注射一次。該產品已於2024年7月獲FDA（美國食品藥品監督管理局）率先批准，用於治療出現早期症狀的阿爾茨海默病成年人。

禮來全球高階副總裁、禮來中國藥物開發及醫學事務中心負責人王莉表示，“在獲得全球首個上市批准僅五個月後，記能達就作為1類創新藥在中國獲得了上市批准，這充分體現了監管部門對於突破性治療藥物優先審評審批的支援。”

禮來在新聞稿中表示，澱粉樣蛋白是身體自然產生的一種蛋白質，它可以凝聚在一起形成澱粉樣斑塊。大腦中澱粉樣蛋白斑塊的過度積聚可能導致與阿爾茨海默病相關的記憶和思考問題。記能達可以幫助身體清除過度積聚的澱粉樣蛋白斑塊，並減緩記不住資訊以及做飯、管理財務、獨立自理等能力衰退的情況。

此前，禮來已完成一項評價記能達在中國健康受試者中的安全性，耐藥性和藥代動力學的1期研究。2022年9月，該公司又啟動一項代號為TRAILBLAZER-ALZ 5的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究，這是一項在中國和韓國進行早期症狀性阿爾茨海默病的註冊試驗，以評估多奈單抗在存在腦tau蛋白（微管相關蛋白）病理的早期症狀性阿爾茨海默病（包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病）受試者中的安全性和有效性。該研究目前正在進行中，擬在中國入組400人。