多家藥企佈局精神分裂症新藥研發，最終成果喜憂參半

(人民日報健康客戶端記者 劉靜怡 喬芮)11月12日，再鼎醫藥公佈，新藥KarXT用於精神分裂症的中國橋接研究在所有研究終點都取得了陽性結果，預計將於2025年初在中國提交上市許可申請。而在一天前，11月11日，宣佈以87億美元收購Cerevel得到的精神分裂症新藥Emraclidine在兩項EMPOWER試驗未達到其主要終點。受此訊息影響，艾伯維當日股價下跌超12%。

今年9月26日，宣佈KarXT獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，成為數十年來首個獲批的全新機制的精神分裂症治療藥物。KarXT最初由Karuna Therapeutics開發，2021年11月，再鼎醫藥獲得了這款產品在大中華區的權益，並正在參與其多個全球臨床研究。

9月26日，美國食藥監督管理局宣佈，KarXT成為數十年來首個獲批的全新機制的精神分裂症治療藥物。 FDA官網圖

北京回龍觀醫院精神科主任醫師陳松在接受人民日報健康客戶端記者採訪時曾表示，KarXT是繼20世紀50年代初第一代抗精神病藥誕生後，首款採用全新作用機制的抗精神病藥物，兩者相差70年左右。

據世界衛生組織2022年釋出的流行病學調查顯示，全球約有2400萬精神分裂症患者。安徽中醫藥大學神經病學研究所神經認知與行為研究室主任王共強告訴人民日報健康客戶端記者，目前，精神分裂症尚無有效藥物根治，由於精神分裂症的長疾病週期特性，患者往往需要長期維持治療。

為何精神分裂症新藥研發難？“從全球來說，目前對於精神分裂症具體發病機制研究尚不清晰且仍有待深入，這使得基於確切病因的藥物研發變得複雜且具有不確定性。”11月15日，北京清華長庚醫院精神心理科副主任醫師肖雪向人民日報健康客戶端記者解釋。

即便研發困難，相關賽道卻並不“冷門”，在已有多種相關藥物上市的情況下，患者對於新藥的需求仍舊存在。肖雪表示，治療精神分裂症的主要方法是藥物治療，但目前約有三分之一的精神分裂症患者對現有治療藥物反應不佳。如一代抗精神病藥物主要作用於多巴胺D2受體，但常伴隨錐體外系副作用，如肌張力障礙和遲發性運動障礙等；而二代抗精神病藥物雖然減少了錐體外系副作用，卻帶來了如體重增加和血糖異常等代謝方面的問題.

為了克服現有藥物的副作用並提高治療效果，近年來國內外有諸多製藥公司不斷投入資源開發新的治療方案，但失敗率較高。除艾伯維外，製藥巨頭羅氏、靈北製藥都曾宣佈終止相關管線。藥智資料顯示，全球精神分裂症新藥研究火熱，截至目前有超過300款創新藥在研，但在300餘款新藥中，接近八成專案均處於非活躍狀態，也即意味著近兩年無研究進展。

我國藥企研發的多款精神分裂症新藥今年以來訊息頻頻。今年7月，綠葉製藥自主研發的棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液獲得美國食品藥品監督管理局的上市批准。此外，翰森製藥、紐歐申醫藥也在今年宣佈了相關藥物獲批臨床的訊息。從目前進展速度來看，KarXT有望成為下一款在中國獲批上市的精神分裂症新藥。