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因莫德納,FDA叫停所有兒童嬰幼兒RSV疫苗臨床研究

2024-12-20 08:55:09

·FDA指出,這些試驗資料 “對其他非減毒活RSV疫苗正在開展以及未來將要進行的兒科研發工作,存在不確定的影響”。兒童是RSV感染的脆弱人群,目前沒有針對每年冬季傳播的RSV疫苗被批准用於兒童。

2024年12月12日,美國食品藥品監督管理局(FDA)召開疫苗及相關生物製品諮詢委員會會議,討論因mRNA疫苗研發而聲名大噪的美國藥企莫德納(Moderna,MRNA.US)的兩款呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗——mRNA-1345和 mRNA-1365的安全性問題,在最近的臨床試驗中,這兩種針對嬰兒的實驗性RSV疫苗不僅未能保護他們,反而使一些人在感染RSV或其他呼吸道病毒時病情加重。

mRNA-1345於2024年5月獲得FDA批准上市,用於60歲及以上的老年人,商品名為mRESVIA。mRNA-1365是莫德納正在開發的一款候選疫苗,旨在同時預防RSV和人偏肺病毒(hMPV)感染。

據FDA披露的會議簡報,在一項針對5個月至7個月大兒童的試驗中,40名接種實驗性RSV疫苗並隨後感染RSV的兒童中有5人出現嚴重或非常嚴重的下呼吸道感染,而安慰劑組的20名兒童中有1人。在測試RSV-hMPV疫苗的試驗中,27名接種嬰兒中有3人後來因hMPV感染而嚴重患病,而安慰劑組中沒有人。

莫德納此前獲悉,截至2024年7月17日,該研究中至少有兩名患者RSV下呼吸道感染檢測呈陽性,觸發研究暫停標準之一。幾天後,莫德納就全面暫停了mRNA-1365的研究並向FDA報告。到2024年9月,莫德納宣佈停止mRNA-1365的研究。

FDA指出,前述試驗資料 “對其他非減毒活RSV疫苗正在開展以及未來將要進行的兒科研發工作,存在不確定的影響”。目前,FDA已經叫停所有針對兒童和嬰幼兒的RSV疫苗臨床研究。

科學家們不確定莫德納的資料是否表明存在真正的問題。據《科學》(Science)雜誌報道,在FDA的諮詢委員會上,委員會成員、美國密歇根大學(University of Michigan)公共衛生學院的流行病學家Arnold Monto說:“很明顯有安全訊號。我們面臨著非常複雜的局勢。”

露絲·卡倫(Ruth Karron)是美國約翰斯·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)彭博公共衛生學院的RSV疫苗資深研究員,她說,透過這些“微小的資料”很難確定莫德納的疫苗是否真的對兒童有害。“這可能是一個真正的安全訊號,也非常有可能是偶然發生的。”卡倫說。FDA的幾位委員會成員同意這一說法。

RSV疫苗研究的歷史讓研究人員對疫苗的問題保持高度警惕。1966年,輝瑞研發了一款滅活RSV疫苗,在臨床試驗中,使用者出現了嚴重不良反應,導致16名幼兒住院,2名嬰兒死亡。這一嚴重不良事件使得FDA暫停了所有RSV疫苗的臨床研究,給RSV疫苗的開發投下了數十年的陰影。

在過去的幾年裡,隨著莫德納和GSK(葛蘭素史克)將RSV疫苗推向市場,輝瑞推出了一種被批准用於孕婦的疫苗(孕婦將抗RSV抗體傳遞給嬰兒,以保護他們出生的前6個月),這種陰影已經消退。新的疫苗不像1966年的疫苗那樣含有完整的、滅活的RSV,而是由編碼單一RSV表面蛋白(稱為F)的RNA組成,F有助於病毒融合到人類細胞中。hMPV組分編碼病毒中的F蛋白。研究表明,這個策略對成年人有效,但可能無法保護嬰兒免受不當的免疫反應攻擊,這將導致疫苗相關的增強型呼吸系統疾病。

公開資訊顯示,呼吸道合胞病毒是一種RNA病毒,屬副黏液病毒科的肺病毒屬,主要透過飛沫傳播和接觸傳播,少部分發展為下呼吸道感染,臨床表現為高熱、劇烈咳嗽咳痰、呼吸困難等,嚴重者累及身體其他系統,甚至發展為呼吸衰竭。

嬰幼兒、兒童、老年人以及免疫力低下人群為高危人群。有資料顯示,全球5歲以下兒童中,每年約有3310萬例為呼吸道合胞病毒引起的急性下呼吸道感染新發病例,約10%需要住院治療,2%-5%住院患兒死亡。低齡兒童以及60歲以上老人感染後更易發生重症。然而,目前沒有針對每年冬季傳播的RSV疫苗被批准用於兒童。另外,全球疫苗存在分配不公平的問題,較貧窮的國家往往無法獲得疫苗和抗體。因此,為兒童提供安全有效的疫苗的需求仍然緊迫。

中國是RSV高發國家。據統計,2009到2019年,中國嚴重的呼吸道感染患者中,16.8%感染的是RSV,僅次於流感病毒。5歲以下兒童RSV相關的下呼吸道感染髮病率約為4%,相關住院病例每年有62萬至95萬例。國內佈局RSV疫苗的企業中,艾棣維欣(蘇州)生物製藥有限公司(艾棣維欣,874055)的ADV110臨床研究進度最快,2024年8月已經完成II期臨床試驗,公司曾表示未來會將研究從老年人組擴充套件至嬰幼兒組。

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