撰文 | 黃思宇
10月18日，由中國研究型醫院學會主辦，湖南省人民醫院、百濟神州承辦的湖南省人民醫院2024臨床科研能力提升培訓專案啟動會成功舉辦。
近年來，國家對臨床科研給予了前所未有的重視。2021年9月，國家衛健委、國家中醫藥管理局印發《公立醫院高質量發展促進行動》，提出要建立臨床需求導向的科研機制，堅持臨床研究和臨床診療協同，科研成果服務臨床和疾病防控一線。支援公立醫院牽頭或參與聯合建立研發機構、科研成果轉移轉化中心。
2022年6月29日的國務院常務會議決定，選擇部分高水平醫院開展提升臨床研究和成果轉化能力試點，在落實科研自主權、薪酬激勵、科技成果所有權和收益使用分配、科研儀器裝置採購等5方面，採取與支援高校、科研院所創新的同等政策，特別是增加臨床和轉化研究經費。
那麼，如何透過開展臨床研究來提高創新研發能力，解決臨床痛點、難點問題？如何加快實現臨床轉化，讓最新研究成果造福更多患者？醫院與醫生如何透過高質量的臨床研究，擴大在醫療與科研領域的影響力？
本次啟動會上，湖南省人民醫院副院長、中南大學湘雅醫院泌尿外科前任主任、中南大學男科研究所所長祖雄兵教授，中南大學湘雅藥學院副院長、中南大學藥物臨床評價研究中心主任、中南大學湘雅三醫院臨床試驗研究中心學科帶頭人陽國平教授等專家學者，就上述問題作了精彩分享。
祖雄兵教授：
讓臨床研究成果加快惠及患者
本次啟動會由祖雄兵教授主持。他以自己專攻的泌尿外科為例，介紹瞭如何基於疾病臨床研究，進行青年人才培養和學科建設。
2022年，在中華醫學會泌尿外科學分會（CUA）主辦的第一屆中國泌尿男科醫工創新大賽全國總決賽中，中南大學湘雅醫院泌尿外科副主任醫師李東傑負責報告的“超聲波治療裝置的控制方法及相關裝置”課題脫穎而出，獲得全國總決賽第三名、男科第一名。
這只是祖雄兵教授團隊致力於臨床研究與科研成果轉化的一個縮影。2023年3月19日，男科疾病診療技術湖南省工程研究中心正式成立，祖雄兵教授擔任該研究中心主任。
“我國男科學起步較晚，許多高階男科診療裝置至今仍依賴進口。成立該研究中心的目的，就是希望推動男科診療創新技術與裝置的研發，並將其應用於臨床，惠及國內更多患者。”祖雄兵教授表示。
在此之前，祖雄兵教授帶領團隊在泌尿外科領域探索醫工結合，完成多項成果轉化。例如，用於前列腺治療的超聲治療頭，低強度脈衝超聲雙探頭治療裝置，基於人體資料的診療系統、採集終端以及分析終端等，獲得泌尿外科同道高度評價與患者的一致好評。
2023年3月，祖雄兵教授帶領團隊完成湖南省首例“天璣”機器人在泌尿外科中的應用。一名患者因排尿困難和尿瀦留多年前來就診，如果不及時治療，腎積水可能導致患者腎功能衰竭，甚至引發尿毒症。接受“天璣”機器人輔助下骶神經刺激器置入手術後，患者獲得了滿意的療效。
祖雄兵教授介紹，近年來，他還帶領團隊開展了會陰部皮下神經阻滯、前列腺周圍神經阻滯、精囊和突向膀胱結節的穿刺活檢、影像組學引導靶向穿刺等先進診療技術。
陽國平教授：
GCP平臺建設助力醫院高質量發展
陽國平教授長期從事藥械臨床試驗與研究，他分享瞭如何透過GCP平臺建設促進醫院學科高質量發展。
“GCP平臺對臨床研究高質量發展有顯著的促進作用。開展藥物和醫療器械臨床試驗，為促進研究者發起的臨床研究（IIT）發展奠定了人才、技術、平臺和管理體系基礎。”陽國平教授表示。
作為中南大學湘雅三醫院臨床試驗研究中心學科帶頭人，陽國平教授將該研究中心定位為透過技術服務促進醫院學科發展，透過規範管理防範臨床研究風險，透過平臺支撐驅動科技成果轉化。
陽國平教授以團隊開展的阿卡波糖人體生物等效性試驗（BE）評價標準研究為例，介紹瞭如何透過高質量的臨床研究，最佳化治療方案，改變臨床診療現狀，造福更多患者。
阿卡波糖片主要用於配合飲食控制治療2型糖尿病。該藥於1995年進入中國，作為“289基藥目錄”品種，需要在2018年年底前完成質量和療效一致性評價。然而，當時國內只有一家藥企生產銷售阿卡波糖片，一個重要原因在於，阿卡波糖片人體生物等效性試驗成功率比較低。
陽國平教授團隊研究結果釋出後，阿卡波糖片國內評價順利推進，相關文章於2020年3月登上知名期刊。2022年5月，美國FDA修改BE指導原則。2023年11月，美國FDA針對該研究，特別向陽國平教授團隊表達了感謝。
對已上市藥物深入研究的同時，陽國平教授團隊也在針對臨床需求進行新制劑研發，如一款抗耳道真菌製劑，備受業內關注。
湘雅三醫院耳鼻喉科2021年的統計資料顯示，接受耳道異物取出術的患者中，約70%-80%的患者為耳道真菌感染。外耳道真菌病不僅導致瘙癢、疼痛，還可能導致耳內流膿和聽力下降。
外耳道內的條件致病性真菌主要包括麴黴菌屬、念珠菌屬等。針對外耳道真菌病，常用的院內製劑為0.2%氟康唑氯化鈉滴耳液，但多數麴黴菌對氟康唑耐藥。而網上銷售的滴耳液無藥品批件，藥物濃度不確定，給患者帶來健康隱患。
為此，陽國平教授團隊進行科研攻關，分析市場上各類有關活性成分，最終優選出伏立康唑作為活性成分，併成功完成臨床轉化，推出一款新型抗耳道真菌製劑。
此外，GCP平臺建設還支撐了多個國家重大科研專案申報和實施，對開展異種移植、開發國產手術機器人、研發臭氧治療儀等多個產品、建設婦科區域醫療中心、牽頭完成全國數量領先的麻醉藥物臨床試驗等，都起到了不可或缺的支援作用。
會議最後，祖雄兵教授總結指出，提升公立醫院臨床科研能力，有助於推動醫療技術進步，增強醫院競爭力，吸納優秀醫療人才，促進醫院與科研院所之間的交流合作，是實現公立醫院高質量發展的必經之路。本次臨床科研能力提升培訓專案啟動會順利舉行，將為湖南省人民醫院的未來發展注入強大推動力。
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