(人民日報健康客戶端記者 趙萌萌 高瑞瑞)11月28日,國家藥監局就釋出了《醫藥代表管理辦法(徵求意見稿)》,詳細規定了藥品上市許可持有人、醫療衛生機構及其工作人員,以及醫藥代表的行為準則。特別是針對醫藥代表,徵求意見稿列出了九大禁止行為。
中國中藥協會合理用藥專委會常務副主委康震告訴人民日報健康客戶端記者,“此次修訂加強了對醫藥代表准入、備案、學術推廣、禁入等環節的管理,特別是對醫藥代表與藥品銷售人員之間的界限劃分。這一舉措將有效避免藥品銷售行為與學術推廣行為的混淆,有助於減少學術推廣活動中可能出現的商業化和違規操作。”
在醫藥代表禁止性情形方面,《徵求意見稿》列出了9項禁止行為,包括未經備案、登記從事藥品學術推廣活動;未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動;承擔藥品銷售任務,實施收款和處理購銷票據等銷售行為;參與統計或者委託醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量;以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助,或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益,或者給予禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權、其他金融產品等財物;以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關係人給予回扣,提供捐贈、資助、贊助,或者給予禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權、其他金融產品等財物;誤導醫生使用藥品,誇大或者誤導療效,隱匿藥品已知的不良反應資訊或者隱瞞醫生反饋的不良反應等資訊,以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為;擅自洩露患者資訊以及醫療衛生機構內部資訊;實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣行為。
康震認為,醫藥代表崗位作為產品研發企業和醫生群體之間溝通的橋樑,是不可能會完全消失的。只是和以往相比,現在各項舉措對醫藥代表的從業者提出了高要求及嚴管理,這會使整個行業更加規範。以後醫藥代表將只拼學術、拼產品,不承擔任何銷售指標,迴歸學術推廣本位。
此外,徵求意見稿也提到,醫藥代表應當具有醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷;具有藥品臨床理論知識及實踐經驗,或者具有藥品研發、生產、檢驗、質量管理等崗位工作經驗等。
康震認為,“醫藥代表必須深入瞭解產品,包括藥物的成分、作用機制、適應症、副作用等。只有對產品有深刻的瞭解,才能夠自信地與醫療專業人員溝通,所以具備醫藥、藥學相關專業本科是前提。未來醫藥代表會從‘銷售’轉向‘醫藥資訊專員’的方向發展,會變得越來越專業化、規範化,具備一定臨床理論知識及實踐經驗的業務人員將更具優勢。”