來源：上海證券報
證券程式碼：002424 證券簡稱：ST百靈 公告編號：2024-068
貴州百靈企業集團製藥股份有限公司
關於全資子公司獲得藥物臨床試驗批准通知書的公告
本公司及董事會全體成員保證資訊披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
2024年11月12日，（以下簡稱“公司”）全資子公司百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司（以下簡稱“百靈毓秀”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》（通知書編號：2024LP02560），由百靈毓秀申報的糖寧通絡片臨床試驗申請獲得批准，同意本品開展用於糖尿病視網膜病變的Ⅲ期臨床試驗。現將相關情況公告如下：
一、藥物基本資訊
藥品名稱：糖寧通絡片
劑型：片劑
受理號：CXZL2400047
申請人：百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司
適應症：擬用於非增殖性糖尿病視網膜病變陰虛內熱、目絡瘀阻證。
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2024年8月22日受理的糖寧通絡片符合藥品註冊的有關要求，在進一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意本品開展用於糖尿病視網膜病變的Ⅲ期臨床試驗。
本品為中藥複方製劑，擬用於非增殖性糖尿病視網膜病變陰虛內熱、目絡瘀阻證。通知書要求：請根據本品擬定的適應症、處方組成、中醫臨床實踐情況、製備工藝和全部非臨床安全性研究結果等，綜合評估可能的臨床獲益和風險情況，進一步完善臨床試驗方案，尤為關注人用經驗不同疾病程度（輕度、中度）的有效性結果，進一步明確本品可能的獲益人群和療效特點，完善受試人群入組條件。注意臨床試驗方案的科學性和對安全性風險的控制，特別是應當根據已暴露的安全性風險訊號制定嚴格的風險監控措施，充分保證臨床受試者安全。
二、產品研究背景
糖寧通絡片是公司在長期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過程中，研發的用於治療II型糖尿病及併發症的中藥新藥。早在2013年糖寧通絡片就先於“三結合”審評證據體系按《醫療機構製劑註冊管理辦法》（局發20號令）要求開發醫療機構製劑。先後在貴州、內蒙古、雲南、廣西、湖南等省自治區獲得《醫療機構製劑註冊批件》，以醫療機構製劑形式投入臨床應用。
前期透過昭衍(蘇州)新藥研究中心開展的安全性評價試驗中，糖寧通絡急性毒性試驗未見明顯毒性反應，長期毒性試驗提示臨床使用安全。中國醫學科學院藥用植物研究所開展的主要藥效學研究結果顯示，糖寧通絡能夠顯著降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉糖尿病眼底病變，延緩和降低DR，改善胰島素抵抗指數，減輕胰島β細胞變性壞死的程度。
2015年貴州百靈與香港大學就糖寧通絡作用機理展開研究。2017年，香港大學釋出《糖寧通絡膠囊治療糖尿病作用機理研究》結題報告，明確了糖寧通絡能夠顯著改善I型和II型糖尿病及其併發症，其作用機制與抗炎相關的作用靶點有關。2019年，相關研究成果在美國世界頂級科技雜誌《科學》子刊《科學進展》、以及《細胞通訊與訊號》發表，這是中國苗藥首次刊登於國際權威學術期刊。該項研究在世界範圍內發現了一個全新的治療糖尿病及併發症的作用靶點，為人類治療糖尿病及併發症開闢一條全新路徑。
基於前期充分的臨床前研究，2018年以來，公司開始有序開展糖寧通絡人體臨床試驗工作，充分積累了符合國際規範的臨床試驗資料和實踐經驗，為後續Ⅲ期臨床試驗的順利開展奠定堅實基礎。
2020年，糖寧通絡在中國人民解放軍總醫院完成人體臨床試驗，證實其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《2017年版中國2型糖尿病防治指南》中一線備選降糖藥物相當；在次要終點中糖寧通絡治療12周C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細胞功能恢復有一定作用，且安全性、耐受性良好。
2021年“苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網膜併發症的多中心臨床研究和機制探討”課題獲得國家中醫藥管理局“中醫藥科學技術研究專項”支援。課題圍繞糖寧通絡片治療糖尿病前期和糖尿病視網膜病變展開臨床研究。
2024年2月，“苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網膜併發症的多中心臨床研究和機制探討”課題結題透過驗收。兩項臨床研究發現，糖寧通絡片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發病風險、減少DR發生且安全性較好，未發現重要的已知和潛在的風險；與唯一批准上市的DR治療化學藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優。
在上述三項規範臨床試驗中，糖寧通絡片藥物總暴露量達300例（中國人民解放軍總醫院60例、國家課題兩項臨床研究共240例），其中用於DR治療的有效病例達到120例，進一步驗證糖寧通絡片的安全性和有效性，為此次申報直接開展3期臨床試驗新藥適應症的選擇提供臨床依據。
本次將糖寧通絡片將十多年的院內製劑人用經驗與橫琴粵澳深合區的政策優勢、資源優勢和區位優勢很好的結合起來，與粵澳藥業有限公司（粵澳醫療機構中藥製劑中心）緊密合作，最終由百靈毓秀（珠海）醫藥有限公司獲批申報。
三、對公司的影響及風險提示
苗藥作為貴州非物質文化的重要組成部分，其獨特的療效和深厚的文化底蘊是公司發展的寶貴財富。本次糖寧通絡片獲批直接進Ⅲ期臨床是公司苗醫藥一體化專案取得的重要成果。作為苗藥龍頭企業，後續公司將繼續致力於苗藥的傳承與創新，透過現代科技手段，不斷挖掘和整理苗藥的獨特價值，並將其轉化為更多優質的產品和服務。本次研發進展，對公司近期業績不會產生重大影響。
根據藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批准通知書後，尚需完成後續臨床試驗並經國家藥品監督管理局審評、審批通過後方可上市。藥品研發存在投入大、週期長、風險高等特點，藥物從臨床試驗到投產上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在不確定性。
公司將按照國家有關規定，積極推進藥物研發進度，並根據研發
進展情況及時履行資訊披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
貴州百靈企業集團製藥股份有限公司
董事會
2024年11月12日
