《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》釋出

（人民日報健康客戶端記者 陳琳輝 謝菲）11月19日，為鼓勵創新，更好地指導和規範細胞治療產品臨床藥理學研究與評價，國家藥監局藥審中心釋出《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）》的通告，主要內容包括：前言、基本原則、劑量探索、細胞動力學和藥效學、暴露-效應關係、定量藥理學模型應用、免疫原性、其他考慮等。

“細胞治療產品通常指利用活體細胞的生物學的特性，透過採集、培養、操控和應用免疫、肌肉、神經等細胞，透過體外的培養和生物工程技術進行擴增，以達到治療無法透過傳統藥物和手術治癒和改善的疾病，比如免疫系統疾病，遺傳系統疾病等的治療。”11月19日，深圳大學總醫院血液科副主任王立新在接受人民日報健康客戶端記者採訪時說。

“細胞治療產品為嚴重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法，研發和註冊申報數量明顯增加。與傳統藥物相比，細胞治療產品的作用機制及體內過程均存在明顯不同。”11月19日，中國投資發展促進會大健康產業專委會副主任解奕炯告訴人民日報健康客戶端記者，開展細胞治療產品臨床藥理學研究有助於闡釋其複雜的作用機制，高效獲得適宜地給藥方案，旨在避免不恰當暴露帶來的安全性風險和療效降低的風險，支援後續臨床研究設計以及上市後合理使用，在創新藥物研發過程中發揮著重要作用。