罕見病、淋巴瘤……多個新藥品種或新適應證國內獲批

（人民日報健康客戶端記者 武星如）12月10日，國家藥監局釋出一批藥品批准證明檔案送達資訊，本批次共有68個受理號獲批。據人民日報健康客戶端記者不完全統計，其中有4款藥品在國內首次獲批新藥品種或適應證，涉及罕見病、等多個疾病領域。

注射用替朗妥昔單抗獲批治療大B細胞

注射用替朗妥昔單抗由專注於開發ADC藥物（抗體偶聯藥物）的ADC Therapeutics和瓴路藥業聯合申報。公開資料顯示，這是國內首個獲批的靶向CD19的ADC藥物。根據國家藥監局藥品審評中心優先審評公示，該藥本次獲批的適應證為，治療二線或多線系統治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤成年患者。

伐莫洛龍口服混懸液獲批治療杜氏肌營養不良

伐莫洛龍口服混懸液由曙方醫藥申報，用於治療四歲及以上杜氏肌營養不良患者。2024年2月此藥曾被納入優先審評，這也是國內首個獲批的杜氏肌營養不良新藥。杜氏肌營養不良是一種罕見的X染色體隱性遺傳疾病，2024年5月，曙方醫藥宣佈該藥品落地博鰲樂城，並完成中國國內首例治療。

注射用利納西普獲批治療複發性心包炎

注射用利納西普由華東醫藥全資子公司申報，此次獲批的新適應證為，用於治療成人和12歲及以上青少年複發性心包炎以及降低復發風險，注射用利納西普也成為國內首款獲批用於複發性心包炎治療的藥物。複發性心包炎是一種罕見的心臟疾病，已被納入我國《第二批罕見病目錄》。

帕博利珠單抗注射液獲批治療晚期宮頸癌

帕博利珠單抗注射液由默沙東申報，此次獲批的新適應證為，聯合放化療用於國際婦產科聯盟（FIGO）2014Ⅲ-ⅣA期宮頸癌患者的治療。據默沙東中國官網介紹，此次新適應證獲批是基於全球Ⅲ期臨床試驗KEYNOTE-A18研究資料。默沙東全球高階副總裁兼中國研發中心總裁李正卿表示，近二十年來，區域性晚期宮頸癌的創新治療方式進展緩慢，KEYNOTE-A18研究是宮頸癌領域具有里程碑意義的免疫治療研究。