專家對中國藥監改革的成果和加入ICH以來在國際合作上的努力高度認可，並強調了國際合作的重要性。
撰文丨汪航
責編丨汪航
12月19日下午，中國國際經濟交流中心（CCIEE）理事長、前中國食品藥品監督管理局局長先生率領中國代表隊，在美國華盛頓參加了一場備受矚目的中美圓桌會議。
此次會議由DIA（國際藥物資訊協會）舉辦，主題為“促進全球合作，保證藥品安全、有效和質量可控”，參與成員包括衛生官員、研究員與知名藥企等。
會上，DIA總裁兼執行長Marwan Fathallah首先為畢井泉頒發了DIA終身成就獎，以感謝他長期以來在推動藥物創新和國際合作上卓越的領導力和非凡的膽識。
畢井泉獲DIA終身成就獎/本文圖片來源於DIA官網
DIA是一個全球化、跨學科的國際性學術平臺，在中立的環境中，融合醫藥研發領域全行業的意見領袖，探討當前研發的技術問題，提升專業能力，以及催化行業共識，在全球醫藥研發領域享有很高的聲譽。
獲DIA終身成就獎的畢井泉，曾領導中國藥監部門從打擊資料造假、解決審評積壓入手，再到提高仿製藥和新藥標準，簡化審評程式，增加審評力量，鼓勵創新，為中國走向創新藥大國清除了諸多障礙，掀起了中國創新藥研發的浪潮。
此次在美國華盛頓參加中美圓桌會議，畢井泉與美國食品藥品監督管理局（FDA）全球政策與戰略副局長Mark Abdoo先生分別致辭，從中國加入ICH（人用藥品註冊技術要求國際協調會），藥監協同和保障全球藥品供應鏈安全的角度，強調了全球合作的重要性。
左起第三位為畢井泉
2017年，在畢井泉所領導的中國藥監部門尋求加入ICH的過程中，DIA曾成為雙方溝通的重要平臺。在此之前，中國新藥審批艱難、漫長，且多集中在仿製藥領域，而ICH則代表了藥品領域發達國家認可的普遍標準。
在DIA的牽線下，畢井泉與美國FDA的Theresa Mullin（穆林）博士，就中國藥監機構加入ICH的多個關鍵性問題一一達成共識，最終促成了中國加入ICH的歷史性時刻。
自2017年加入ICH後，中國在合規的基礎上，做出了更高的承諾——遵循國際規則，並開展了一系列高質量的臨床試驗。這一轉變，標誌著中國創新藥研發進入了一個新的階段。
在今年5月召開的第十六屆國際藥物資訊大會暨2024DIA中國年會上，畢井泉表示，七年之後，ICH的藥品研發指南全部轉化為中國的指導原則，加快了中國藥品監管與國際標準接軌的步伐，為中國生物醫藥產業發展創造了最重要的制度保障。
儘管業內對此高度評價，但就成功加入ICH一事，畢井泉更多地歸功於DIA全球會士、美國FDA同仁會全球董事李自力博士，以及DIA平臺。
他曾說，“如果沒有DIA大會在上海召開，也許穆林博士不會到中國來；如果沒有李自力博士的熱心，我也可能錯過與穆林博士會見的機會。我想借此機會衷心地感謝穆林博士和李自力博士以及DIA平臺，和所有支援中國加入ICH的各成員機構。”
卸任國家食品藥品監督管理局局長後，畢井泉仍然關心中國生物醫藥產業發展，多次在不同場合強調了加強國際合作的重要性，認為生物醫藥國際合作對中國、對世界各國、對促進科學進步和人類健康極為重要。
畢井泉曾公開表示，在全球化大背景下，藥物研發、臨床試驗、上市銷售是跨越國界的，每一個創新藥都面臨著全球研發企業的競爭，研發出好藥，也是各國都需要的，所以每個國家的藥品監管機構，也都需要面對來自各國研發企業的新藥上市申請。
在他看來，加強各國藥品監管部門之間的合作，促進監管標準的統一，對於降低企業研發成本、提高研發效率、更好地實現藥物可及至關重要。此外，保證藥品供應鏈的安全、穩定和韌性，也應是各國政府高度關注的問題。
“在全球化大背景下，沒有哪個國家關起門來能夠解決好藥品的市場供應問題。我們要共同努力維護這個供應鏈的安全穩定。”畢井泉曾說。
另據美國FDA公佈的衛生官員致辭稿，另一致辭嘉賓Mark Abdoo強調了幾個方面，一是要在全球範圍內進行更多的協調以提高技術能力，讓更多國家擁有一支強大且合格的監管隊伍；二是培養貫穿產業鏈的質量文化，包括提高臨床研究質量等；三是如何應對市場風險與挑戰。
圓桌會議現場
鑑於畢井泉的出席，Mark Abdoo以美國FDA與中國的合作為例，稱中國是美國藥物和其它眾多產品的重要供應商，這一趨勢延續至今。例如，中國在美國藥品和生物製品進口中的份額不斷增長，2015-2019年期間增長了9%-12%。
Mark Abdoo亦強調了國際協作的重要性，尤其是在當今的全球市場上，產品從原材料到成品以越來越複雜的路徑從一個國家流向另一個國家，風險可能出現在供應鏈的任何一個環節。
“當一個製造商、國家或地區出現意想不到的醫療產品短缺或安全問題時，其連鎖影響會波及全世界。此外，各行業面臨著越來越大的經濟壓力，要求增加產量或降低成本，這往往以犧牲質量控制為代價。”Mark Abdoo說，沒有哪個監管機構能獨力完成所有事情，這也是FDA尋求與其他監管機構和國際組織合作的主要原因。
Mark Abdoo介紹，在6月份的一次雙邊會談中，美國FDA邀請國家藥品監督管理局（NMPA）合作，致力於提高醫療產品的質量、安全性和有效性，抵制不合格和欺詐性產品的營銷，並加強國際監管協調。
“美國和中國有一個共同點，即在推進創新和合作以改善慢性非傳染性疾病的預防和治療方面，有著共同的優先事項，也都認識到這些努力，可以對提高其公民的健康成果和生活質量產生深遠影響。”Mark Abdoo說。
除了畢井泉和Mark Abdoo的致辭發言，美國FDA供應鏈安全辦公室的負責人，強生、禮來、諾華公司全球藥監政策的負責人，阿斯利康全球註冊執行總監、美國藥典（USP）對外事務高階副總裁和美國個性化醫療聯盟的主席、恆瑞在美負責人，就目前國際形勢下，全球合作的優先領域進行了深入討論。
DIA的報道稱，雖然各位專家所提出的優先順序不完全一樣，但大家對中國藥監改革的成果和加入ICH以來在國際合作上的努力，給予高度評價。同時，與會者也再次強調了國際合作的重要性。
來源：醫學界
校對：臧恆佳
編輯：莉 莉
*“醫學界”力求所發表內容專業、可靠，但不對內容的準確性做出承諾；請相關各方在採用或以此作為決策依據時另行核查。
