（人民日報健康客戶端記者 劉靜怡）美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈，因安全問題，叫停所有針對嬰幼兒和幼童的呼吸道合胞病毒疫苗研究。其中包括美國跨國製藥公司Moderna的兩項未公開研究，並將於12月12日召開諮詢委員會會議以討論疫苗的安全性。訊息一出，Moderna股價週二股價下跌約9%。
12月12日，美國食品藥品管理局召開諮詢委員會會議討論呼吸道合胞病毒疫苗的安全性。
公告披露，在候選疫苗mRNA-1345和mRNA-1365中，觀察到“重症下呼吸道感染病例的不平衡”。在接受mRNA-1365疫苗的嬰兒中，呼吸道合胞病毒感染率和嚴重病例高於對照組。而mRNA-1345在9月已因嬰兒安全性問題被終止試驗。
此外，今年6月，美國疾病控制與預防中心縮小了2024年對老年人使用呼吸道合胞病毒疫苗的建議範圍，暫不建議60歲以下的成年人使用這些疫苗。只建議75歲及以上的成年人，以及60至74歲、因身體狀況導致患嚴重呼吸道合胞病毒感染風險增加的人接種疫苗。
人民日報健康客戶端記者注意到，呼吸道合胞病毒疫苗的安全問題一直備受關注。全球首個進入臨床研究的呼吸道合胞病毒疫苗產品是輝瑞的福爾馬林滅活疫苗，但20世紀60年代，兒童接種該疫苗後再次感染呼吸道合胞病毒時，該疫苗並未提供預期的保護效果，反而加重了接種者的病情。這一情況，促使美國食品藥品監督管理局一度叫停呼吸道合胞病毒疫苗的臨床研究，對呼吸道合胞病毒疫苗相關資料的稽核也更加嚴格。
2023年5月以來，全球範圍內已有三款呼吸道合胞病毒疫苗上市。2023年5月，葛蘭素史克的Arexvy疫苗及輝瑞的Abrysvo疫苗分別獲得美國食品藥品監督管理局的批准。財報顯示，葛蘭素史克、輝瑞的兩款疫苗在2023年首年上市分別實現15.71億、8.9億美元的銷售額。
在嬰幼兒人群中，2023年7月，賽諾菲與阿斯利康聯合開發的呼吸道合胞病毒預防性單克隆抗體獲批上市，用於新生兒和嬰兒。從疫苗的研發趨勢來看，儘管佈局呼吸道合胞病毒疫苗研發的企業眾多，但也多面向成人易感和高風險人群，兒童作為呼吸道合胞病毒感染的高風險人群則關注較少。
“老年人群階段，可用於保護老年人及新生兒的呼吸道合胞病毒疫苗研發實現了突破性進展，加快研發可用於低齡兒童的呼吸道合胞病毒疫苗尤為迫切。”北京交通大學生命科學與生物工程研究院何金聲教授等人在《人呼吸道合胞病毒疫苗研發的突破及挑戰》一文中表示，在我國，呼吸道合胞病毒也是5歲以下兒童肺炎的重要病。此外，在低收入國家，呼吸道合胞病毒感染是6個月以下嬰幼兒死亡的主要原因，推測因感染呼吸道合胞病毒致死導致的全球負擔可能被低估了，同時低齡兒童一旦罹患肺炎，對其肺臟功能會產生持續性損害。
