特應性皮炎是一種慢性複發性炎症性疾病,常常被人通俗地稱為“溼疹”。近年來,這一疾病發病率持續上升,是疾病負擔最重的一類皮膚病。
12月1日,澎湃新聞記者獲悉,國家藥品監督管理局近日透過優先審評審批程式,批准由上海澤德曼醫藥科技有限公司申報的“本維莫德”乳膏上市,該藥用於治療2歲以上兒童和成人特應性皮炎。該乳膏是一種非激素類外用藥,是我國自主研發具有全新作用機制和靶點的創新藥,也是全球首個批准用於2歲以上兒童與成人特應性皮炎治療的芳香烴受體(AhR)調節劑。
“本維莫德”乳膏的臨床研究主要研究者為北京大學人民醫院皮膚科張建中教授。他介紹,特應性皮炎是一種常見慢性炎症性瘙癢性皮膚病,以紅斑丘疹和劇烈瘙癢為主要表現,常反覆發作,難以根治,嚴重影響患者生活質量,特應性皮炎兒童患病率達15%-20%,高於成人。在所有皮膚病中,特應性皮炎的疾病負擔排第一位。
張建中教授進一步介紹:“外用治療是特應性皮炎的基本治療,超過90%的患者需要外用治療,目前我國外用藥種類十分有限,極大限制了治療選擇,尤其是適應於兒童人群的外用治療需求遠未滿足,臨床迫切需要新的治療藥物。”
此前臨床研究顯示,這一乳膏治療8周,患者溼疹面積與嚴重度指數改善75%以上的患者比例達54.4%,顯著優於安慰。同時,用藥後大部分患者可在數小時內快速改善瘙癢,用藥一週,溼疹面積和嚴重度指數顯著改善。此外,這一乳膏對兒童患者的療效更好,治療8周,兒童患者中溼疹面積與嚴重度指數改善比例達69.2%。
從這一外用藥的不良反應來看,資料顯示:不良反應發生率低,大部分為用藥部位輕中度一過性紅斑瘙癢反應,大部分隨著用藥逐步自行消失。
針對該藥上市獲批,中華醫學會皮膚性病學分會主任委員高興華教授表示:“作為皮膚科醫生,我感到十分振奮。特應性皮炎患者急需新的藥物,作為非激素類外用藥,這一乳膏獲批上市為特應性皮炎的治療增加了新的選擇。”