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本研究透過引入人工智慧演算法，提高了診斷中生物標誌物量化評分的準確性和一致性，展示了數字病理學在臨床實踐中的巨大潛力。
隨著醫學技術的不斷進步，數字病理學作為一門新興的跨學科領域，正逐漸改變著傳統病理學的診斷模式。在乳腺癌的診斷與治療中，準確量化腫瘤生物標誌物如雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人類2（HER2）對於患者的預後評估和治療選擇至關重要。然而，人工評估這些生物標誌物往往伴隨著主觀性和變異性，這可能影響診斷的準確性和一致性。為了解決這一問題，2024年第113屆美國和加拿大病理學會(USCAP)年會公佈的一項研究引入了人工智慧（AI）演算法，透過數字病理學技術對乳腺癌患者的IHC染色全切片影象進行自動化分析。研究採用了一種名為Mindpeak的演算法，對423份乳腺活檢樣本進行了蘇木精-伊紅染色（H&E）和免疫組化（IHC）分析，旨在驗證AI輔助下的病理評估是否能提高評分的準確性和一致性。研究結果表明，AI輔助的病理學家在量化HER2和Ki67方面顯示出更高的準確性，並顯著減少了觀察者間的差異。這一發現不僅為乳腺癌的診斷提供了新的視角，也為數字病理學在臨床實踐中的應用提供了有力的證據。現將研究內容梳理如下，以饗讀者。
研究背景
數字病理學（Digital Pathology，簡稱DP）推動了利用演算法對生物標誌物進行更精確量化評估的程序，這有望降低人工評估過程中可能出現的困難，並提升評分的精確度。在乳腺樣本的研究中，作者驗證並應用了數字病理學技術，以便運用人工智慧開發的演算法對乳腺癌患者的IHC染色全切片影象上的腫瘤生物標誌物進行定量分析。
研究方法
本研究採用數字病理學技術對所有常規乳腺樣本進行了詳盡評估。具體而言，對聖戈蘭斯醫院在2022年4月至2022年12月期間收集的423份乳腺活檢樣本，進行了H&E和IHC分析，旨在深入理解ER、PR以及HER2的表達狀態。患者樣本首先透過H&E染色進行初步診斷，隨後在病理專家的指導下，利用Mindpeak演算法對生物標誌物進行精確量化。所有診斷結果均經過第二位病理專家的複審，並對任何存在分歧的診斷結果進行了共識確認。作為實時質量控制的一部分，94例樣本由第二位乳腺病理專家進行了獨立審查，該過程未藉助人工智慧輔助，而是採用人工計數。隨後，這些人工計數結果與人工智慧輔助下的結果進行了對比分析。所有診斷不一致的案例均被記錄並整理成病例列表。
研究結果
在人工智慧輔助下，病理學家的工作表現得到了顯著提升，且表現出較小的觀察者間差異。針對HER2的評估，人工計數的觀察者間判讀一致性達到93%，而人工智慧輔助下的計數一致性則高達99%。特別在HER2 0/+1病例中，人工計數的觀察者間一致性為95%，而人工智慧輔助下的計數一致性則為97%。至於Ki67的評估，人工計數的一致性為77%，而人工智慧輔助下的計數一致性則提升至95%。共有11名患者的診斷結果存在爭議，其結果位於5%的臨界值附近，該臨界值用於區分低增殖與中增殖。在ER和PR的評估中，人工智慧輔助與人工計數的觀察者間一致性均為99%。HER2/Ki67不一致及存在爭議的樣本主要來自微乳頭狀癌、小葉癌、小管癌以及接受新輔助治療的癌症。觀察者間的一致性（透過MDT前審查時修改診斷的病例減少來衡量）從71%提升至94%。與實施人工智慧輔助前相比，每位病理學家每週處理的病例數量翻了一番。
圖1. 分別基於人工智慧輔助與人工計數的病理學家觀察者間一致性
研究總結和思考
本研究透過引入人工智慧演算法，顯著提升了乳腺癌診斷中生物標誌物量化評分的準確性和一致性，從而為數字病理學在臨床實踐中的應用提供了有力證據。研究結果表明，AI輔助的病理學家在量化HER2和Ki67方面顯示出更高的準確性，並顯著減少了觀察者間的差異。這一發現不僅為乳腺癌的診斷提供了新的視角，也為數字病理學在臨床實踐中的應用提供了有力的證據。
數字病理學技術的引入，使得對腫瘤生物標誌物如ER、PR和HER2的評估更加精確和一致。這對於患者的預後評估和治療選擇至關重要。傳統的人工評估方法往往伴隨著主觀性和變異性，這可能影響診斷的準確性和一致性。而人工智慧演算法的應用，透過深度學習技術，能夠識別和學習腫瘤細胞的複雜模式，從而在診斷過程中提供輔助決策支援，幫助病理醫生更快地做出準確的判斷。
此外，AI的引入不僅減少了觀察者間的變異性，還提高了區分HER2 IHC 0和IHC 1+的準確性。這對於乳腺癌的治療策略制定和預後評估具有積極影響。研究還顯示，AI技術的應用提升了病理影象分析的效率，減少了人為錯誤，並且能夠提供更一致和可重複的結果。這不僅有助於提高乳腺癌患者的診斷精確度，還可能對治療計劃的制定和預後評估產生積極影響。
在實際應用中，AI輔助下的病理學家工作效率顯著提升，每位病理學家每週處理的病例數量翻了一番。這表明，數字病理學和人工智慧技術的結合，不僅提高了診斷的準確性，還提高了工作效率，這對於緩解病理醫生的工作壓力和提高醫療資源的利用效率具有重要意義。
綜上所述，本研究驗證了數字病理學和人工智慧在乳腺癌生物標誌物量化評分中的應用價值，為未來數字病理學在臨床實踐中的廣泛應用奠定了基礎。隨著技術的不斷進步和演算法的持續最佳化，預計數字病理學將在提高診斷準確性、效率和一致性方面發揮更大的作用，從而為患者提供更好的醫療服務。
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參考文獻：
[1]Colon E, Kis L, Farkas A, et al. Utility of the Combination of Digital Pathology and Artificial Intelligence in the Quantification of ER, PR, HER2, and Ki67: Benefits in Clinical Practice and Remaining Challenges. 2024 USCAP. 116.
審批編號：CN-146623 有效期至：2025-01-31
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