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一項真實世界研究分析了NSCLC患者預測性生物標誌物檢測的現狀，揭示了地域差異和多種影響檢測率的關鍵因素，為改善患者的個體化治療提供了重要的洞見。
非小細胞肺癌（NSCLC）是一種具有高度異質性的疾病，其特徵在於廣泛的分子異常突變，這些異常促進了的進展與擴散。隨著靶向治療的發展，針對特定分子異常的蛋白質或途徑進行抑制，已成為治療NSCLC的重要手段。因此，進行預測性分子檢測對於識別適宜接受靶向治療的患者具有至關重要。一項真實世界研究[1]揭示了NSCLC患者中遵循指南的生物標誌物檢測率，並探討影響這些檢測率的人口統計學、臨床和環境因素。研究結果顯示，約24.5%晚期NSCLC患者進行了EGFR、KRAS和ALK檢測；晚期NSCLC患者的預測性生物標誌物檢測（不包括PD-L1）指南依從性與年齡較小、男性、組織腫瘤學標本的可用性及環境因素等相關。該研究為肺癌精準治療及檢測提供了新的循證醫學依據。現攫取重要內容整理如下，以饗讀者。
01
研究方法
本研究透過整合荷蘭國家癌症登記處的臨床資料與全國病理的病理報告，構建了包含2019年新診斷為IV期非鱗狀NSCLC患者的資料集。資料集排除了非鱗狀NSCLC的診斷、屍檢診斷、研究期間外的診斷、多個原發性肺癌以及對診斷有疑慮的病例。並且研究人員從病理報告中手動提取相關資料包括可用組織型別（細胞學、組織學或兩者都有）、病理診斷、是否進行了分子檢測（不包括PD-L1）、突變基因檢測（EGFR、KRAS、BRAF、ERBB2、MET）和融合基因（ALK、ROS1、RET、NTRK1/2/3）以及相關檢測型別及檢測材料等。如果特定生物標誌物的檢測狀態資料不可用，則將其標記為“未知”。
02
研究資料
➤患者基線特徵
在4048名患者中，基於既定的排除標準，共有171名患者被排除，最終研究佇列包括3877名在2019年被診斷為IV期非鱗狀NSCLC的患者。這些患者的平均年齡為67.5歲，其中52.7%為男性。大多數患者在非學術型醫院被診斷出來（91.3%），而8.7%在學術型醫院被診斷出來。在病理型別方面，88.3%的患者被診斷為腺癌，0.6%為腺鱗癌。在轉移性疾病的臨床分期方面，24.5%為cM1a期，15.8%為cM1b期，59.7%為cM1c期。
表1. 納入患者的基線特徵
➤生物標誌物檢測率
研究顯示，非融合驅動基因（如EGFR、KRAS等）的檢測率較高（73.9%-89.0%），而融合驅動基因（如ALK、ROS1等）的檢測率較低（12.6%-63.9%）。具體到各個預測性生物標誌物的檢測率，EGFR的檢測率為86.0%，KRAS為89.0%，BRAF為84.7%，ERBB2為80.3%，MET為73.9%。對於融合基因，ALK的檢測率為63.9%，ROS1為56.8%，RET為31.8%，NTRK為12.6%。值得注意的是，指南中建議按照順序進行新興預測性生物標誌物檢測（即EGFR、KRAS和ALK野生型），在不同地區之間的檢測率存在很大差異。
表2. 生物標誌物的檢測率
➤遵循指南生物標誌物檢測及影響因素
指南中指出，對於NSCLC患者需對EGFR突變、KRAS突變和ALK融合進行了分子檢測。本研究中將遵循指南中檢測定義為對這三個生物標誌物中的每一個都進行了檢測，或者在陽性檢測結果的情況下只檢測了一個或兩個生物標誌物。在3877名患者中，有51名患者因資料不足被排除在遵循指南檢測率的評估之外。研究結果顯示，整體遵循指南檢測率為85.2%，地區率從76.0%到90.8%不等。
圖1. 各地區的遵循指南檢測率
多變數二元邏輯迴歸分析顯示，較低年齡（OR=1.05，每減少一年；95%CI 1.04–1.06,p<0.001）、女性（OR=1.36,95%CI 1.12–1.65，p=0.002）、腺癌診斷（OR=2.48,95%CI 1.92–3.19,p<0.001）、組織學NSCLC材料的可用性（OR=2.46,95 CI 2.02–2.98,p<0.001）、在學術型醫院進行診斷（OR 1.87,95%CI 1.66–3.13,p<0.001）以及居住地區與接受預測性生物標誌物檢測率更高有關（p＜0.001）。此外，居住地區與接受預測性生物標誌物檢測率之間存在顯著關聯，表明不同地區的檢測率存在差異。
03
研究結論
本研究揭示了NSCLC患者預測性生物標誌物檢測的顯著區域差異以及與檢測率相關的多種人口統計學和臨床因素，包括患者年齡、性別、病理型別、組織樣本的可用性以及診斷醫院的型別。這一發現對於改進患者的治療質量、確保所有患者都能接受適當的生物標誌物檢測具有重要意義。這一發現也揭示了精準檢測是個性化醫療的前提，“精準醫療，需檢測先行”。隨著臨床醫生對生物標誌物檢測的意識及認知的提高，患者依從性越來越強，生物標誌物檢測率會有進一步的提升，為患者帶來更為精準的治療策略，提升生存獲益。
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參考文獻：
[1]de Jager VD, Cajiao Garcia BN, Kuijpers CCHJ, et al. Regional differences in predictive biomarker testing rates for patients with metastatic NSCLC in the Netherlands. Eur J Cancer. 2024 Jul;205:114125.
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