出品 | 虎嗅科技醫療組
作者 | 陳廣晶
編輯 | 苗正卿
頭圖 |AI生成
沒想到，都2024年了，醫藥界還會為集採降價幅度感到震驚。
趕在“雙十二”（12月12日），第十批國家組織藥品集中帶量採購（簡稱“集採”）又重新整理降價紀錄了。從公開出來的擬中選結果看，來自抗感染、、糖尿病、腫瘤、自免疾病等多個領域的62種共385個藥品殺出重圍，這些產品來自234家企業，最高降幅達到99%以上。
而且，降價90%以上，已經從前些年的最大降幅，變成了如今的普遍現象了。
Insight，結合各個藥品全國最低掛網價（可理解為賣給公立醫院藥品的公開報價——虎嗅注）及其在集採中的報價，計算了各產品的降價幅度，結果顯示：至少有220個產品降價70%以上，其中又有超半數，約132個降價幅度超過了90%！
還有產品，降價90%以上，也還是沒能中選。
比如：競爭最激烈的間苯三酚注射液。這種藥，主要用來治療消化系統和膽道功能障礙引起的急性痙攣疼痛，在中國的市場規模超7億元，此次有37個產品參與競爭，最後9個產品進入擬中選名單。
從報價情況看，西安安健藥業的產品從39.80元/支降到0.68元/支，降價幅度超過98%，但是，還是比擬中選的最高價0.58元貴了1毛錢。與之類似，華夏生生藥業報價0.81元，降價96.76%，也落選了。還有一家企業直接給出了2毛2分錢的價格，惹得業內人士直呼“太慘烈”了。
“這簡直就是自爆式降價了。”業內人士紛紛表示。
同樣地，在阿司匹林、帕拉米韋、哌柏西利等知名藥品上，也都降到了意想不到的新低。
比如：心腦血管常用藥阿司匹林腸溶片，單片最低價不到4分錢，有企業降價85%以上，報價6分6都沒能進入擬中選名單。
全球巔峰年銷售額50億美元的乳腺癌用藥哌柏西利膠囊（CDK4/6抑制劑，125mg），輝瑞此前最低掛網價一粒都要203.6元，本輪集採中，國產擬中選產品一盒都不到200元，報價最低的上海創諾製藥每粒只要5.6元。這意味著，該藥報銷後的月均治療費用，將從現在的1282元，降到百元以下。
有29家企業競爭的流感用藥帕拉米韋注射液每支（袋）的價格，也從原來最高190元，降到了現在的4.22元到14.7元。
儘管仿製藥成本很低是業界共識，但是這樣的低價，特別是需要無菌生產的輸液產品報出如此低價，還是令業界內外感到擔憂。
實際上，本輪集採是市場規模最小的一輪，有行業人士測算稱，整體規模不到86億元。多款降價兇狠的藥物只有10億元，甚至更小規模。而在醫藥行業人士因降價幅度震撼時，集採等新政所劍指的行業舊模式也走到了尾聲。
那些註定會被淘汰的國產仿製藥，已經再沒有退路了。
又一批財富夢碎了？
從擬中選結果看，本輪集採中，國產龍頭企業石藥集團、成都倍特、揚子江藥業、四川科倫藥業、齊魯製藥、國藥集團、山東新華、正大天晴、山東魯抗、華潤醫藥等，都是“大贏家”。
其中石藥集團及其子公司一口氣拿下了15個藥品的擬中選資格，成都倍特和揚子江藥業，分別有10個和9個產品擬中選。
而在此前，也有行業人士統計發現，此前中選的藥品主要集中在齊魯製藥、正大天晴、揚子江藥業、石藥集團等少數企業手裡了，此次集採，無疑又鞏固了這一格局，產業集中度進一步提高。
相應地，原本佔據市場主導的企業，也喪失了優勢地位。其中，最主要的“輸家”，就是跨國藥企——進口原研藥幾乎全軍覆沒。
從此前公開資料看，拜耳的瑞戈非尼片，安進的阿普米司特片，默沙東的西格列汀片、西格列汀二甲雙胍片等，原本都是獨家品種，也就是說進口產品佔據了100%的市場，輝瑞的哌柏西利膠囊、拜耳的阿司匹林腸溶片、尼莫地平注射液等，此前都佔據了各自品類市場的約70%的份額。
被從霸主地位上拉下來的，不止進口藥，也有本土龍頭。比如：羥氯喹，在集採前上藥佔據了這種藥80%左右的市場空間，但是從擬中選結果看，他們沒能入選——上藥此前全國最低掛網價是1.4元/片，集採後，最低價已經不到4毛錢。
業界分析，本輪集採雖然市場規模小，但是每個品種競爭者多，加之規則取消了“50%降幅可入選”條款，導致降價失去了“防護網”，這也是降價幅度大大超出預期的原因。
落選的霸主們再想要保持原來的市場規模已經不可能了。
從以往經驗看，降價後，藥品使用頻次增加，但是總費用是降低的趨勢，疊加替代效果，原有主導產品的市場“懸崖”也就來了。
根據某地方醫院藥學處的統計，降糖藥阿卡波糖，原研藥降價91.39%，用藥頻度下降8.23%，使用金額下降了85.81%；仿製藥用藥頻度增加了800%以上，使用金額下降了5.02%，結合仿製藥替代率的大幅提升——從原來的2.07%上升到後來的82.61%，僅一家醫院就節省了440多億元。
國家醫保局公開資訊，2018年以來共十批集採，已促成435種藥品降價，為新藥、新技術騰挪出的空間近5000億元。
這些擠壓出來的空間，讓更多患者用得起藥，也讓醫保基金有更多真金白銀鼓勵創新，客觀上說，也不可避免擠壓了仿製藥企業的利潤，讓很多暢銷藥的財富夢碎了一地。
接下來，輝瑞在類風溼性關節炎重磅藥枸櫞酸託法替布緩釋片，乳腺癌用藥哌柏西利膠囊，用於產後出血的藥物卡前列素氨丁三醇注射劑，以及抗菌藥氨苄西林舒巴坦注射劑等，在公立醫院用量將快速下滑。
同樣，拜耳的阿司匹林腸溶片、環丙沙星注射液、瑞戈非尼片、尼莫地平注射液，默沙東的片、泊沙康唑注射液，安進的阿普米司特片、愛可泰隆的馬昔騰坦片等也將淡出主流市場。
仿製藥已沒有退路
跨國藥企對“專利懸崖”，也就是過專利期藥品價格、市場雙雙“跳水”的情況並不陌生，不過在中國市場遇到的挑戰，可能也是始料不及的。
有些產品降價是必然的，比如阿司匹林，這一藥物上市已經有200多年了，腸溶片也是1990年代就上市了的，距今也用了30年了，是技術穩定，臨床應用成熟的產品。
而第十批集採涉及的藥品中，除了這類成熟藥，也還有很多原研產品專利保護期剛過，甚至還沒過。
比如：前述提到的馬昔騰坦片（用於肺動脈高壓），其製劑專利要到2026年才到期，但，早就形成了“1+7”的格局，也就是1家原研企業和7家仿製藥企業同臺競爭的局面；西格列汀片的晶型專利直到今年6月份才過保護期，已有35個與其療效質量一致的仿製藥了。
在其背後，中國仿製藥企業也面臨巨大的生存壓力。他們只能早佈局，不惜“挑戰專利”（如：另闢蹊徑來合成已知化合物），才有機會搶到生存的機會。參加此次集採的藥品中還有不少剛剛獲批上市、沒有“掛網”銷售的“光腳”產品，它們就是為了集採而生的。
此前，流感神藥瑪巴洛沙韋剛在國內上市，石藥集團就已經拿下首仿了。雖然按照規定，該產品還不能上市銷售，但是作為一張“王牌”，也對羅氏形成了威脅。該藥2031年化合物專利到期之時，恐怕其市場也會瞬間變成紅海。
印度製藥企業加入集採，讓中國仿製藥的競爭形勢更加嚴峻。隨著年銷幾十億、上百億元大品種開發殆盡，年銷過10億元、數億元，甚至1億元的產品都成了“香餑餑”。
此前還有企業串通投標，犯下了集採史上金額最大的違約案，還因此錯過了第十批集採，但是涉事產品的最高年銷售額也只有1億多元。
這一方面說明，中國醫藥市場的遊戲規則已經變了，本土企業的實力更強了。
此前，中國常用藥品也往往有很多批文——高峰時曾有近20萬個批文，這些產品多為簡單重複的低端產品，往往是早就過了專利期多年的產品，只能憑藉帶金銷售保有一定的生存空間。不僅企業小散亂，產品質量也差。很多進口藥專利保護過期多年，都沒有“能打”的國產仿製藥上市。
如今，集採倒逼企業提升了突破專利壁壘的能力、增強了創新研發能力，在成本壓力下，大到管理能力，小到包裝材料的迭代升級，本土藥企都有不小的進步。這些也被認為是國產仿製藥下一步大規模搏擊海外市場的基礎。
另一方面，這也說明，部分本土藥企沒有徹底跳出舊有發展邏輯，還在死死抓住舊財富夢“衣角”不撒手，不願作出真正的改變。這種慣性思維碰上力度大的改革措施，很多企業受到重創。
對於他們來說，除了期待政策轉向，更重要的是，他們必須接受，集採中標也許並非唯一出路。
藥企急需找到定位
客觀來說，藥企“瘋狂”挑戰還在熱賣的產品，也確實讓老百姓吃上了質優價廉的藥品。
一項研究顯示，在用奧美拉唑治療幽門螺旋桿菌感染中，服用集採仿製藥的患者根除率是88.61%，服用原研藥的患者根除率是93.04%，從統計學的角度看，二者根除率的差異無意義，不良反應發生率的差異也無意義，而集採仿製藥的價格要低得多。
經由集採，多款抗癌藥、乙肝藥的治療費用量級都變了。比如：恩替卡韋、替諾福韋等乙肝藥，年治療費用，從4000到5000元，降到100元到200元。
但，非理性的過低報價，也給產業帶來了威脅。
按照國家醫保局12月10日釋出的新規，中選藥品的價格，也將決定非中選藥品的定價——價格太高的產品，就要被踢出以公立醫院為主的主流市場。降價的中選藥，可以憑藉規模效應形成商業模式上的閉環，非中選藥品市場規模本來就很小了，這樣的降價很可能是毀滅性的。
對於中選藥品來說，也是危險的。因為，中選只是第一步，保質保量保障供應更重要。
價格太低、利潤太薄，會增加企業的風險。華北製藥這樣的大企業都在供貨上踩過坑。在各地採購平臺的公開通報中，每年都有成百上千的品種因無法及時供貨而上榜。
雖然集採規則越來越成熟，一旦斷供，都會有產品及時補位，沒有給臨床用藥造成嚴重影響，但是，對具體企業，沒有用到藥的患者來說，其影響都是切身之痛。
實際上，集採主導者一直在強調，降價只是帶量採購的目的之一，其最終目的還是要剷除帶金銷售，引導產業結構改變——淘汰落後產能，促進創新。
也就是說，有一部分企業，甚至有一部分產品，勢必是要被淘汰。
原本按照行業預計4000家藥企，最後只能留下1000多家，但是從現在情況看，預想中的大規模淘汰潮並沒有出現。因為生物藥的崛起，藥企數量反而增加了。
對此，早有行業人士指出，並不是每家企業都要做從研發到生產、銷售全產業鏈佈局，完全可以只做擅長的部分。如果都不擅長，在還有“子彈”的情況下，儘快轉行或者直接退出，不失為明智之選。
長遠來看，藥品的療效和質量勢必成為新的賽點。那些已經搶佔了市場先機的企業和產品，也需要在這方面多下功夫，讓中國仿製藥站穩腳跟。如果隨意透支信譽，很難真正成為市場新主導。
根據國家組織藥品聯合採購辦公室的要求，第十批擬中選結果將公示3天，正式中選結果此後公佈。
這意味著，部分中選結果仍有變數，但是無論如何，仿製藥的淘汰賽已經到了“動真格”的時候，找準自身定位已經刻不容緩了。
