（人民日報健康客戶端記者 孔天驕 石夢竹）根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）公告顯示，截至11月19日，11月已有三款“突破性治療”的新藥完成公示，至此，今年已有79款藥物納入突破性治療品種，今年“突破性療法”數量已超2023全年的70款藥物。從獲批適應症層面看，抗腫瘤治療仍是目前突破性療法的主要集中地，尤其是與乳腺癌。
國家藥監局藥品審評中心（CDE）突破性治療公示
納入“突破性治療藥物”名單的新藥是指用於防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段，或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥。
11月19日，清華大學藥學院創院院長、全球健康藥物研發中心主任丁勝告訴人民日報健康客戶端記者：“這一機制旨在激勵創新，獲得該項認定後可加速審評速度、加快藥物研發程序，使患者能更快獲得更優質的治療方案，解決患者未滿足的臨床需求。”
2020年7月1日，新修訂《藥品註冊管理辦法》施行，特別增設藥品加快上市註冊程式一章，設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批四個加快通道，以鼓勵創新和滿足臨床急需。
從2020年8月，西達基奧侖賽注射液獲批國內首款“突破性療法”，用於單藥治療復發或難治性多發性骨髓瘤，截至目前，國家藥監局藥品審評中心公示已累計282款藥品突破性療法，且獲批突破性療法的產品數量仍呈現反向上升趨勢。
“由於癌症領域存在大量患者，癌症藥物研發本身就競爭激烈，吸引了眾多藥企投入，且該領域存在大量未被滿足的治療需求，所以會有一大部分是抗腫瘤藥物。”丁勝提醒，無論是重大疾病還是罕見病，藥物都必須具備創新性，不能僅僅是對現有藥物的仿製或跟隨。
對於納入突破性治療藥物程式的創新藥，按照《藥品註冊管理辦法》，此類品種可申請列入優先審評審批程式。在不存在發補問題以及檢查、檢驗報告等都按時限返回的情況下，自受理後可以在130日內完成審評。
