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近日，國家藥品監督管理局 （NMPA） 批准了諾和諾德公司研發生產的諾和忻 （司美格魯肽片） 在中國的上市申請，用於成人2型糖尿病治療，標誌著GLP-1RA類藥物將進入口服時代。
口服降糖藥治療不足，優質達標綜合管理不可或缺
中國約有1.4億糖尿病患者[1]，患者數居全球首位，其中超過90%為2型糖尿病，但其治療達標率卻不足一半。
在新診斷2型糖尿病患者的早期治療中，62%的患者僅使用口服藥物治療[2]。雖然目前臨床應用的口服降糖方案種類繁多，但事實表明，這仍使患者達標存在挑戰。資料顯示，我國單純口服降糖藥治療的2型糖尿病患者血糖達標率不足1/3[3]。
此外，2型糖尿病管理普遍面臨代謝異常高發的難題。近一半的2型糖尿病患者合併血脂異常，接近2/3合併[4]。值得注意的是，多重代謝因素異常，將加劇糖尿病及相關疾病的發生發展[5]。因此，2型糖尿病的綜合性治療策略應包含對血糖、血壓和血脂等代謝指標的控制。這亦對早期糖尿病治療提出要求。
作為全球首個且目前唯一*口服胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），司美格魯肽片有望引領中國口服降糖藥治療的新標準——以高效簡便的治療方案，幫助2型糖尿病患者更早地從GLP-1RA類藥物中獲益，助力血糖優質達標＃與疾病綜合管理。
助力血糖優質達標，兼顧多重代謝獲益
近年來，GLP-1RA為綜合治療提供了簡化方案，受到各大指南的認可。作為全球首個且目前唯一GLP-1RA片劑，司美格魯肽片兼具強效降糖和多重代謝獲益，並以其獨有的口服便利性，助力患者提升治療依從性。
司美格魯肽片中國註冊臨床研究的牽頭專家，內分泌代謝科主任王衛慶教授表示：“作為一款口服降糖藥，司美格魯肽片可以幫助更多2型糖尿病患者克服注射障礙，更早獲得GLP-1RA類藥物的降糖效果。研究顯示，該藥物在中國佇列人群中展現了較強的降糖效果，且安全性良好。這為司美格魯肽片在中國早期2型糖尿病患者中的應用提供了有力的證據支援，同時也極大增加了中國臨床醫生的用藥信心。”
司美格魯肽片的全球系列3期臨床研究PIONEER覆蓋了2型糖尿病的全程管理，共納入11,505例患者，驗證了司美格魯肽片在多種治療背景特徵的2型糖尿病患者中的療效和安全性。研究證實了該藥物顯著的降糖效果和減重、降壓、調脂等多重代謝調節能力[6-17]。其中，中國新診斷2型糖尿病患者使用司美格魯肽片單藥治療後糖化血紅蛋白 （HbA1c） 達標率最高達92.3%[18]。
我國2型糖尿病患者在血壓、血脂和血糖方面的綜合達標率大約只有5.6%[19]，而2型糖尿病合併超重或肥胖的患者比例已超過60%[20]，因此，合併多種代謝異常的2型糖尿病患者的綜合管理迫在眉睫。司美格魯肽片中國註冊臨床研究牽頭專家，北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授表示：“司美格魯肽片在中國的研究和國際上在其他國家開展的司美格魯肽片相關臨床研究觀察到的療效高度一致，同樣展現出該藥物在中國人群中強大的降糖效果，並能更好地綜合管理包括體重、血壓和血脂等代謝指標，從整體水平調節代謝，全面改善多重代謝紊亂。經過近20年來臨床證據的積累，GLP-1RA類藥物已經成為治療2型糖尿病最重要的藥物之一。司美格魯肽片在中國的獲批將有望推動GLP-1RA類藥物更為廣泛的早期臨床應用，更好地改善2型糖尿病患者的健康。”
此外，PIONEER 6研究結果證實對於合併心血管疾病或者心血管危險因素的2型糖尿病患者，司美格魯肽片具有心血管安全性[12]。大型心血管結局研究SOUL研究將進一步探索司美格魯肽片的心血管獲益。
引領突破性創新，開啟GLP-1RA口服時代
多肽類藥物透過胃腸吸收、實現口服一直是藥物研發歷程上的難題。藉助“SNAC吸收促進劑”創新技術，司美格魯肽片突破了這一技術壁壘，實現了GLP-1RA類藥物經口服途徑給藥的歷史性跨越。SNAC的促吸收作用可將口服給藥途徑的司美格魯肽分子生物利用度提高約100倍[21]。司美格魯肽片每日口服給藥，即可強效降糖，獲得平穩血藥濃度曲線。
諾和諾德全球高階副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示：“感謝國家藥品監督管理局及相關政府部門對於加速創新藥物引進中國的支援與指導。同時，感謝研究者和參與臨床試驗受試者的貢獻。在諾和諾德中國成立30週年之際，司美格魯肽片是公司加速引進中國的又一重磅創新藥物。作為全球糖尿病治療領域的領軍者，我們將繼續以患者為中心，引領GLP-1RA類藥物的研發突破，推動糖尿病治療理念的革新，助力‘健康中國2030’規劃綱要目標的實現。”
專家簡介
王衛慶 教授
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
醫學博士，二級教授，主任醫師，博士生導師，內分泌科主任
現任中華醫學會內分泌學分會候任主任委員，中國醫師協會內分泌代謝科醫師分會副會長，垂體學組組長
上海市醫學會內分泌學分會前任主任委員
國家⾃然及國家科技進步獎二審專家，Journal of Diabetes與《中華內分泌代謝雜誌》雜誌副主編，Nature Reviews Endocrinology（中文版）與《中國實用醫學雜誌》等編委。
獲第六屆全國優秀科技工作者、中國女醫師協會五洲女子科技獎、第二屆國之名醫卓越建樹獎、享受國務院特殊津貼、上海市科技精英、上海市領軍⼈才、上海市優秀學科帶頭人、上海市“十佳”醫⽣、⾸屆上海“最具影響⼒醫務女性”、2017年上海市“三八”紅旗⼿等榮譽稱號。
目前承擔國家自然基⾦重點課題3項、十一五攻關計劃、科技部國際科技合作專項、上海市大課題等多項課題。發表研究論文500餘篇，其中SCI論文206篇，包括JAMA，Science，Nature Medicine通訊作者等。四次獲國家科技進步⼆等獎（第⼀完成人1次），第⼀完成者獲上海科技進步⼀等獎2次、上海醫學科技獎⼀等獎2次、上海醫學科技推⼴將及中華醫學科技獎三等獎等。
專家簡介
紀立農 教授
北京大學人民醫院
北京大學人民醫院內分泌科主任，北京大學糖尿病中心主任，博士生導師，享受國務院特殊津貼
1986年畢業於北京醫科大學。1993-1998年在哈佛大學Joslin糖尿病中心學習和工作。
現任中國老年保健研究會內分泌與代謝病分會主任委員，中國藥促會糖尿病與代謝性疾病藥物臨床研究專業委員會主任委員，中國卒中學會副會長，中國醫師協會內分泌代謝醫師分會副會長，中華醫學會理事，中國預防學會常務理事，中國老年保健醫學研究會常務理事，北京醫學會理事，北京市醫學會內分泌專業委員會主任委員，北京圍手術期醫學會會長，世界衛生組織顧問，國際糖尿病聯盟亞洲西太平洋地區（IDF-WPR）糖尿病政策組成員。
曾任第一屆中國醫師協會內分泌代謝醫師分會會長，第四屆北京市糖尿病專業委員會主任委員，第六屆中華醫學會糖尿病學分會主任委員，國際糖尿病聯盟副主席，國際糖尿病聯盟西太平洋區（IDF-WPR）主席。
擔任中國糖尿病雜誌主編，中華糖尿病雜誌顧問，Journal of Diabetes Investigation執行編委，diabetes care，Diabetes Research and Clinical practice，Journal of Diabetes，Metabolism，Diabetes Technology and therapeutics等期刊編委，愛思唯爾“中國高被引學者”（2020-2022年），入選2023年全球前2%頂尖科學家榜單。
參考文獻
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[17]PIONEER 12：Linong Ji, et al. 2022 IDF. eposter presentation
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[21] Buckley ST et al. Sci Transl Med 2018;10:eaar7047.
* 截至2024年1月
＃ 優質達標：HbA1c＜7%、無嚴重或確證性低血糖且無體重增加
“此文僅用於向醫療衛生專業人士提供科學資訊，不代表平臺立場”
