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研究顯示AI在評估患者的HER2 IHC評分方面與病理學傢俱有高度一致性，並能提高對HER2超低表達患者的識別能力，為乳腺癌的診斷和治療提供了新的視角。
乳腺癌作為女性中常見的一種惡性，其發病率在女性惡性腫瘤中居於首位[1]，對女性的身心健康構成了嚴重威脅。HER2免疫組化的最終檢測結果受到檢測前、檢測中以及檢測後的多個質量控制環節的影響，因此，如何在HER2 IHC檢測中改進質量管理技術，近年來已成為備受關注的研究熱點。2024年召開的美國和加拿大病理學會（USCAP）大會上，一項研究採用人工智慧（AI）輔助評估乳腺癌空心針穿刺活檢（CNB）標本中HER2超低表達和HER2低表達免疫組化評分，結果表明手術切除活檢(SEB)與CNB中HER2低表達或HER2超低表達狀態可能發生改變，AI輔助和人工評分存在高度一致性[2]。該研究提示了在切除標本中重新檢測HER2的必要性，為HER2規範化檢測及診斷提供了循證依據。現攫取重要內容整理如下，以饗讀者。
研究背景
新型抗體藥物偶聯物（ADC）已對HER2低表達乳腺癌患者的臨床治療策略產生了重大影響。同時，病理醫師將面臨新的挑戰，如準確區分HER2免疫組化（IHC）評分為0和1+。通常，HER2的狀態是透過CNB來確定的。於是本研究旨在藉助AI技術，評估CNB中HER2低表達和超低表達狀態是否能夠反映整個腫瘤的HER2狀態。
研究設計
本研究採用回顧性分析納入2021年1月至2021年12月接受手術的506例浸潤性乳腺癌患者的相對應的CNB標本和SEB樣本。研究使用自動化染色裝置和針對HER2的特異性抗體進行染色，然後透過AI工具進行評分。AI工具的訓練基於265張切片的6012個補丁的測試資料集。所有HER2 IHC切片均由兩名接受過培訓的病理醫師檢查並評分為0(包括零和超低)、1+和2+，第三名高階病理學家審查不一致的結果。
圖1. 研究設計
研究結果
AI與人工評估的一致
AI與人工重新評分結果之間的總體一致性為91.49%，顯示出AI在HER2 IHC 0和1+評分方面與訓練有素的病理學家相當的識別能力。
圖2. HER2 AI演算法對IHC 0/1+識別一致率高
AI可提高對HER2超低表達患者的識別
CNB重新評估結果顯示，IHC 0和IHC低在歷史和重新評分結果間的一致率為95.26%（Kappa=0.678，p<0.001）。
AI評分結果顯示，IHC 0和IHC低在AI和人工重新評分結果間的一致率為90.51%（Kappa=0.465，p<0.001）。值得一提的是，32例患者被AI評分為HER2超低表達，其中僅4例被人工評分評為超低表達，顯示AI工具可以提高對HER2超低表達患者的識別能力。
圖3. AI可提高對HER2超低表達患者的識別
人工與AI CNB和 SEB 評分一致性
人工評分的結果顯示，CNB和SEB樣品的總體不一致率為22.13%。在SEB樣本中，28.79%(19/66)的患者經歷了HER2陰性/超低表達向HER2低表達狀態的轉化，21.14%(93/440)的患者經歷了HER2低表達向HER2陰性/超低表達狀態的轉化。
AI輔助評分結果顯示，CNB和SEB樣本的總體不一致率為24.11%。在SEB樣本中，21.88%(7/32)的患者經歷了HER2 超低表達向HER2低表達狀態的轉化，而115例(24.26%)的患者經歷了HER2低表達向HER2陰性/超低表達狀態的轉化。在474例HER2 1+轉化為HER2陰性/超低表達狀態的患者中，浸潤性腫瘤細胞在CNB玻片上呈微弱和不完全膜染色的百分比低於HER2低表達狀態的患者(p<0.001)。
圖4. 人工與AI CNB和CEB評分一致性相似
研究結論
這項研究證明了AI在輔助病理學家評估乳腺癌HER2 IHC評分方面的潛力。AI工具不僅能夠提高評分的一致性和準確性，還能夠輔助病理學家識別HER2超低表達患者，這對於個性化治療計劃的制定至關重要。這項研究為乳腺癌的診斷和治療提供了新的視角。AI輔助評估工具有望成為病理學家的有力助手，幫助他們更準確地評估HER2狀態，從而為患者提供更個性化的治療建議。隨著AI技術的不斷進步，其在病理學領域的應用將越來越廣泛。未來的研究可能會進一步探索AI在其他癌症標誌物評估中的應用，以及如何將AI工具整合到臨床工作流程中，以提高診斷效率和患者精準治療效果。
參考文獻：
[1]Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 Apr 4.
[2]Li M, Cai M, Lv H, et al. Artificial intelligence Assisted Assessment of HER2-ultralow and HER2-low Immunohistochemical Scoring in Breast Cancer Core Needle Biopsy Specimens. 2024 USCAP: Abstract #178.
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審批編號：CN-146625 有效期至：2025-01-31
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