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撰文 | 蒲玥
2024年11月13日，鎦[177Lu]特昔維匹肽注射液（177Lu-PSMA-617）經中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網公示，其上市申請已獲受理。此前，177Lu-PSMA-617已於2022年3月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准治療前列腺癌患者。今年9月被CDE納入優先審評，適用於治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。
圖1. NMPA CDE獲批截圖
放射性藥物，又稱核醫藥（或“核藥”），是一種具有放射性的藥品，具有獨特的“診療一體化”特點，可用同一種標誌物為靶點，以針對該靶點的放射配體顯像（RLI）技術對腫瘤病灶進行搜尋定位，再透過針對該靶點的放射配體療法（RLT）藥物對癌細胞實施精準打擊，具有精準、高效、安全等特點。177Lu-PSMA-617是一款PSMA靶向放射性配體療法，其將PSMA-617與發射β射線的177Lu連線在一起，與表達PSMA的前列腺癌細胞結合後，177Lu釋放的輻射能量會輻射並殺死腫瘤細胞。
VISION研究結果：
支援177Lu-PSMA-617用於mCRPC
177Lu-PSMA-617是FDA批准的首個針對mCRPC患者的靶向放射配體療法，其獲批是基於一項關鍵性III期VISION臨床試驗的積極結果。該試驗旨在評估177Lu-PSMA-617聯合標準治療（SOC）在既往接受過至少1種雄激素受體抑制劑和1-2種紫杉類方案治療且PSMA表達陽性的mCRPC患者中的療效。
研究結果顯示，與SOC組相比，177Lu-PSMA-617聯合SOC組顯著改善mCRPC患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。在mPFS方面，177Lu-PSMA-617組有效延長患者的mFPS（8.7個月 vs 3.4個月），疾病進展或者死亡風險降低60%（HR 0.40，99.2% CI：0.29~0.57）。
圖2. 177Lu-PSMA-617顯著延長mCRPC患者mPFS
在OS方面，177Lu-PSMA-617組的中位OS為15.3個月，較標準治療組延長4個月，將患者的死亡風險降低38%（HR 0.62，99.2% CI：0.52~0.74）。同時，在基線攜帶可評估疾病的患者中，177Lu-PSMA-617組vs SOC組的客觀緩解率（ORR）為30% vs 2%。
圖3. 177Lu-PSMA-617顯著延長mCRPC患者OS
177Lu-PSMA-617進軍mCRPC更早期治療，療效顯著
在2023年ESMO大會上，關於177Lu-PSMA-617的III期PSMAfore臨床研究宣佈達到了影像學無進展生存（rPFS）這一主要終點。PSMAfore試驗隨機對照評估了177Lu-PSMA-617與換用另一個雄激素受體通路抑制劑（ARPI）在治療mCRPC的效果。
經177Lu-PSMA-617治療的患者較換用ARPI相比，降低了59%的rPFS。資料截止日期延長至中位8.6個月的研究隨訪時間後，更新的rPFS結果分析證實了177Lu-PSMA-617穩定的臨床獲益（中位時間：12.0個月 vs 5.6個月）。這使得以177Lu-PSMA-617為代表的RLT有望成為mCRPC早期階段的標準治療方法。
圖4. 177Lu-PSMA-617顯著降低mCRPC患者rPFS
目前，還有兩項III期研究評估了177Lu-PSMA-617在PSMA陽性前列腺癌更早期治療中的作用：
PSMAddition研究正在轉移性激素敏感性階段進行研究；PSMA-DC研究正準備用於寡轉移階段。
基於VISION、PSMAfore等全球、大樣本、多中心臨床研究的不斷驗證和推進，以177Lu-PSMA-617為代表的RLT療法為患者帶來生存獲益，使mCRPC患者的治療選擇變得更加豐富。
隨著研究證據逐漸豐富和RLT成像技術不斷進步，RLT將成為前列腺癌標準治療不可或缺的重要部分，為患者帶來全新模式的早期治療方案。
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責任編輯：Sheep
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