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藥訊速遞|177Lu-PSMA-617獲NMPA獲批,前列腺癌患者迎來新選擇!

2024-11-15 20:41:17

*僅供醫學專業人士閱讀參考

一文帶來最新藥訊速遞~

撰文 | 蒲玥

2024年11月13日,鎦[177Lu]特昔維匹肽注射液(177Lu-PSMA-617)經中國國家藥監局(NMPA)藥品審評中心(CDE)官網公示,其上市申請已獲受理。此前,177Lu-PSMA-617已於2022年3月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准治療前列腺癌患者。今年9月被CDE納入優先審評,適用於治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。

圖1. NMPA CDE獲批截圖

放射性藥物,又稱核醫藥(或“核藥”),是一種具有放射性的藥品,具有獨特的“診療一體化”特點,可用同一種標誌物為靶點,以針對該靶點的放射配體顯像(RLI)技術對腫瘤病灶進行搜尋定位,再透過針對該靶點的放射配體療法(RLT)藥物對癌細胞實施精準打擊,具有精準、高效、安全等特點。177Lu-PSMA-617是一款PSMA靶向放射性配體療法,其將PSMA-617與發射β射線的177Lu連線在一起,與表達PSMA的前列腺癌細胞結合後,177Lu釋放的輻射能量會輻射並殺死腫瘤細胞。

VISION研究結果:

支援177Lu-PSMA-617用於mCRPC

177Lu-PSMA-617是FDA批准的首個針對mCRPC患者的靶向放射配體療法,其獲批是基於一項關鍵性III期VISION臨床試驗的積極結果。該試驗旨在評估177Lu-PSMA-617聯合標準治療(SOC)在既往接受過至少1種雄激素受體抑制劑和1-2種紫杉類方案治療且PSMA表達陽性的mCRPC患者中的療效。

研究結果顯示,與SOC組相比,177Lu-PSMA-617聯合SOC組顯著改善mCRPC患者的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。在mPFS方面,177Lu-PSMA-617組有效延長患者的mFPS(8.7個月 vs 3.4個月),疾病進展或者死亡風險降低60%(HR 0.40,99.2% CI:0.29~0.57)。

圖2. 177Lu-PSMA-617顯著延長mCRPC患者mPFS

在OS方面,177Lu-PSMA-617組的中位OS為15.3個月,較標準治療組延長4個月,將患者的死亡風險降低38%(HR 0.62,99.2% CI:0.52~0.74)。同時,在基線攜帶可評估疾病的患者中,177Lu-PSMA-617組vs SOC組的客觀緩解率(ORR)為30% vs 2%。

圖3. 177Lu-PSMA-617顯著延長mCRPC患者OS

177Lu-PSMA-617進軍mCRPC更早期治療,療效顯著

在2023年ESMO大會上,關於177Lu-PSMA-617的III期PSMAfore臨床研究宣佈達到了影像學無進展生存(rPFS)這一主要終點。PSMAfore試驗隨機對照評估了177Lu-PSMA-617與換用另一個雄激素受體通路抑制劑(ARPI)在治療mCRPC的效果。

經177Lu-PSMA-617治療的患者較換用ARPI相比,降低了59%的rPFS。資料截止日期延長至中位8.6個月的研究隨訪時間後,更新的rPFS結果分析證實了177Lu-PSMA-617穩定的臨床獲益(中位時間:12.0個月 vs 5.6個月)。這使得以177Lu-PSMA-617為代表的RLT有望成為mCRPC早期階段的標準治療方法。

圖4. 177Lu-PSMA-617顯著降低mCRPC患者rPFS

目前,還有兩項III期研究評估了177Lu-PSMA-617在PSMA陽性前列腺癌更早期治療中的作用:

PSMAddition研究正在轉移性激素敏感性階段進行研究;PSMA-DC研究正準備用於寡轉移階段。

基於VISION、PSMAfore等全球、大樣本、多中心臨床研究的不斷驗證和推進,以177Lu-PSMA-617為代表的RLT療法為患者帶來生存獲益,使mCRPC患者的治療選擇變得更加豐富。

隨著研究證據逐漸豐富和RLT成像技術不斷進步,RLT將成為前列腺癌標準治療不可或缺的重要部分,為患者帶來全新模式的早期治療方案。

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責任編輯:Sheep

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