中國結直腸外科首篇刊登於四大醫學頂刊的研究成果。
來源丨中山六院
北京時間2025年1月24日，國際頂級醫學期刊《美國醫學會雜誌》（The Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子63.1）線上發表了題為：Transanal vs Laparoscopic Total Mesorectal Excision and 3-Year Disease-Free Survival in Rectal Cancer The TaLaR Randomized Clinical Trial的文章，這是由中山六院榮譽院長、結直腸外科汪建平教授，副院長、結直腸外科康亮教授團隊牽頭組建的中國經肛腔鏡外科研究協作組（Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative，CTESC Group），在經肛全直腸繫膜切除術（transanal total mesorectal excision，taTME）治療直腸癌方面的最新研究成果。
這是全球首個關於“經肛腔鏡直腸癌根治手術（taTME）”的高階別證據，也是中國結直腸外科首篇刊登於四大醫學頂刊的研究成果，揭示了taTME在治療直腸癌方面具有確切的長期療效和微創優勢。
結直腸癌是全球第三大高發癌症型別，其中直腸癌佔所有結直腸癌病例的三分之一以上，而在中國，直腸癌佔比更是超過三分之二。當前，直腸癌的治療採用多學科綜合治療，包括手術、放療、化療、靶向治療和免疫治療，其中手術治療是其他治療的基石。對於中低位直腸癌患者，全直腸繫膜切除術（TME）已被確立為手術治療的“金標準”。近年來，腹腔鏡TME因其能夠加速術後恢復並降低併發症發生率，逐漸成為首選手術方式，逐步取代了傳統的開腹手術。
然而，對於男性、肥胖患者等，腹腔鏡TME可能面臨一定的挑戰。由於骨盆空間相對狹窄，腹腔鏡手術可能導致切除標本質量下降、併發症率升高，甚至可能需要中轉開腹手術，這些因素都可能影響患者的預後。即使採用機器人進行手術也不能完全解決這些問題，且由於手術機器人配置的高成本和裝置的侷限性，其廣泛應用仍然受到很大限制。
在這種背景下，經肛TME（taTME）作為一種新興技術，提供了潛在的解決方案。taTME利用現有的腹腔鏡TME器械，藉助其獨特的自下而上的操作路徑，可以更精確地處理腫瘤遠端，且透過人體自然腔道進行手術，能夠顯著減少手術創傷，實現更高水平的微創。此外，taTME對腫瘤遠端切緣的更好掌控，還能有效提高患者的肛門保留率，避免因永久性腸造口而給患者生活帶來的不便。
儘管taTME在臨床實踐中顯示出較好的推廣應用前景，但要將其作為外科標準術式廣泛應用，必須充分證明其安全性和有效性。
自2010年來自美國Mount Sinai Hospital的Sylla教授首次報道taTME以來，該技術一直存在爭議。在2019年和2020年，來自挪威和荷蘭的小樣本回顧性研究發現，taTME患者的區域性複發率高達10%，是傳統腹腔鏡手術的2倍，挪威甚至暫停了該手術。然而，taTME具有明確下切緣、便於切除下段直腸等優點，受到外科醫生的一致認可。因此，結直腸外科醫生對taTME的安全性和有效性產生了濃厚興趣，迫切需要高質量的大樣本研究來評估taTME的長期效果。
中山六院汪建平、康亮教授團隊於2016年啟動了關於taTME與腹腔鏡治療低位直腸癌的全國多中心臨床研究（TaLaR-01研究），隨後組建了中國經肛腔鏡外科研究協作組，聯合全國16家三甲醫院，歷時五年完成了1114例病例的入組。研究的主要終點為3年無病生存率（DFS）和5年總生存率（OS），次要終點包括圍手術期安全性、術後恢復情況。TaLaR-01研究於2024年6月完成了所有病例的3年生存隨訪。研究的短期結果已於2023年1月1日在《外科學年鑑》（Annals of Surgery）雜誌發表，證實了taTME在圍手術期的安全性及其在術後快速康復方面的優勢。該研究成果於2024年被納入美國結直腸外科醫師協會[American Society of Colon and Rectal Surgeons(ASCRS)]官方指南[Dis Colon Rectum.2024;67(1):18-31]。
3年無病生存率的分析顯示，taTME組的3年DFS為82.1%（95%CI：78.4%至85.8%），對比傳統經腹腹腔鏡TME組的79.4%（95%CI：75.6%至83.4%），得出非劣效性結論。這一成果證實，taTME在3年DFS方面與傳統經腹腹腔鏡TME同樣安全有效。
在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，康亮代表團隊就此項成果進行口頭彙報。
2025年1月24日下午，中山六院就該成果發表召開新聞釋出會，中山六院院長、結直腸外科吳小劍教授，結直腸外科學科帶頭人蘭平教授，胃外科學科帶頭人彭俊生教授，盆底肛腸外科學科帶頭人任東林教授，副院長、結直腸外科康亮教授，中山大學公共衛生學院凌莉教授，中山六院胃外科二區主任楊祖立主任醫師，結直腸外科黃亮主任醫師，結直腸外科劉華山副研究員，結直腸外科曾子威博士後等文章作者，接受省內主流媒體的20多名記者採訪。會上介紹了研究背景及過程，基於該研究成果，與會者暢談taTME在結直腸癌治療方面的廣闊前景。
汪建平、康亮教授牽頭的中國經肛腔鏡外科研究協作組（CTESC Group），旨在透過結直腸癌外科手術方案探索，開展結直腸癌分層治療技術創新及臨床研究，以提高患者的生存率及生活質量。TaLaR-01各分中心的主要研究者包括中國醫科大學附屬盛京醫院（張宏主任醫師）、宜賓市第二人民醫院（吳淼主任醫師）、南充市中心醫院（任明揚主任醫師）、陸軍軍醫大學附屬大坪醫院（童衛東主任醫師）、陸軍軍醫大學附屬新橋醫院（馬丹主任醫師）、吉林大學附屬第一醫院（王權主任醫師）、遵義醫科大學附屬醫院（謝銘主任醫師）、附屬仁濟醫院（徐慶主任醫師）、南華大學附屬第一醫院（歐陽軍主任醫師）、北京協和醫院（肖毅主任醫師）、西安交通大學附屬第一醫院（宋永春主任醫師）、上海交通大學附屬瑞金醫院（馮波主任醫師）、廣東醫科大學附屬醫院（許慶文主任醫師）、南方醫科大學附屬南方醫院（王亞楠主任醫師）、中南大學湘雅第三醫院（張翼主任醫師）等。此外，各分中心還有大量研究者參與TaLaR系列研究。目前，CTESC已吸納30餘家國內知名三甲醫院，系列研究正在有序開展，期待為結直腸癌的診治帶來新的突破。
據瞭解，以中國經肛腔鏡外科研究協作組（CTESC Group）和中國醫師協會外科分會經肛門全直腸繫膜切除術專業委員會為平臺，中山六院作為PI單位在直腸癌外科治療領域耕耘不輟，這也是繼牽頭制定國內首個《直腸癌經肛門全直腸繫膜切除術專家意見（2015版）》《中國經肛腔鏡外科學院培訓體系（2018版）》和《中國經肛腔鏡外科專家共識（2019版）》《中國經肛腔鏡手術專家共識及操作指南（2023版）》並在人民衛生出版社出版首部《經肛全直腸繫膜切除術》專著後，中山六院結直腸肛門外科團隊繼續開拓進取，貢獻中國經驗和證據，引領最佳化指南。
最後，感謝所有參與本研究的患者及其家屬，感謝所有為本研究做出貢獻的研究人員。
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