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不同HER2 IHC檢測方法在中一致性較高，但異質性變化潛在影響診療策略。
人類2（HER2）是一種在乳腺癌中重要的預後和治療靶點。HER2陽性乳腺癌患者通常對抗HER2治療（如曲妥珠單抗）有良好反應。然而，HER2檢測方法的多樣性和標準的不一致性可能導致結果存在異質性，從而影響臨床決策。免疫組織化學（IHC）是檢測HER2表達的常用方法，但不同抗體和檢測平臺之間的差異可能導致HER2評分的變化，進而影響診斷和治療策略。
此外，乳腺癌的異質性，即內不同區域的HER2表達水平不一致，也會對檢測結果和治療效果產生影響。瞭解不同IHC檢測方法之間的一致性及其對異質性模式的影響，對於提高乳腺癌的診斷準確性和治療效果具有重要意義。在今年美國和加拿大病理學會（USCAP）年會上，河北醫科大學第四醫院的一項研究引起關注，研究旨在比較基於四種常用的HER2 IHC檢測方法（4B5、SP2、CB11和EP3）的HER2表達水平差異，以評估這些方法在檢測HER2異質性方面的一致性。
研究設計
研究共對202例浸潤性乳腺癌福爾馬林石蠟包埋標本（FFPE）進行了HER2 IHC檢測，由三位病理學家分別評估四種檢測方法的HER2評分和異質性模式。HER2水平解釋標準遵循最新的美國臨床腫瘤學會/美國病理學會（ASCO/CAP）指南。研究將異質性定義為在>5%但<50%的腫瘤細胞中存在不同的染色強度（如強、中、弱、微弱和幾乎不可見）和不完全的HER2細胞膜染色。異質性模式分為集聚型、混合型和分散型。檢測資料均基於研究與教育多模式人工智慧平臺（RE-MAP）進行處理和分析。
研究結果
在202例浸潤性乳腺癌病例中，4B5檢測方法下IHC結果為0、1+、2+和3+的病例數分別為74例（36.6%）、52例（25.7%）、36例（17.8%）和40例（19.8%）。若以4B5為標準，SP3、CB11和EP3的kappa值（準確性）和ICC值（一致性）分別為0.90、0.90和0.89。對於HER2 IHC 3+、2+和1+，CB11的準確性最高，而SP3最為敏感。用不同檢測方法進行染色後，異質性模式也發生了變化。此外，將檢測結果統一分類為HER2陽性、HER2低表達和HER2 0後，發現不同檢測方法之間具有較高的一致性。
表1 與4B5相比，不同免疫組化分析的可靠性和一致性引數
圖1 不同檢測方法HER2染色結果的變化及異質性模式（A. SP3與4B5染色結果比較，B. CB11與4B5染色結果比較，C. EP3與4B5染色結果比較，D. SP3和4B5異質性模式的變化，E. CB11和4B5異質性模式的變化，F. EP3和4B5異質性模式的變化，G. CB11和EP3異質性模式的變化）
圖2 不同檢測方法的HER2臨床分類結果
結論
總而言之，研究發現四種HER2免疫組織化學染色檢測方法之間具有高度一致性。這表明不同檢測方法在HER2評分上的一致性較高，可以為臨床決策提供可靠依據。然而，不同檢測方法導致的HER2評分變化也會引起異質性模式的變化，這可能對乳腺癌的診斷和治療產生影響。因此，在實際臨床應用中，需要綜合考慮不同檢測方法的特點和異質性變化，以最佳化乳腺癌的診斷和治療策略。
未來的研究應繼續探討不同HER2檢測方法在臨床應用中的一致性和異質性變化，特別是針對新型抗體和檢測平臺的研究。此外，還應深入研究HER2異質性對抗HER2治療效果的影響，以進一步提升乳腺癌患者的個體化治療效果。透過多中心、大樣本的研究，可以更全面地瞭解HER2檢測方法的一致性和異質性變化，為臨床實踐提供更為可靠的依據。
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審批編號：CN-146624 有效期至：2025-01-31
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