在滿足醫院高質量發展要求並確保成本合理可控的前提下，ZAP-X或將突圍。
撰文 | 王曉
今年3月，國務院印發了《推動大規模裝置更新和消費品以舊換新行動方案》。4個月後，裝置更新迎來3000億元的超長期特別國債資金支援。
政策與資金雙管齊下，各行業聞風而動。
在醫療領域，大型醫院是最積極的響應者。對推動臨床學科高質量發展來說，先進醫療技術與裝置無疑是重要基石。早在《“十四五”大型醫用裝置配置規劃的通知》下發時，不少醫療機構就瞄準了這一輪的發展機遇。今年下半年，多家三甲醫院釋出採購意向公告。
儘管對創新裝置的需求強烈，但在強化資產管理的新內控要求下，醫院也得權衡成本效益。對於大型醫療裝置，醫院不僅要承擔較高的採購成本，還需要建設專門的安裝場地和輔助設施，並承擔後續的運維費用，這些都是大型醫療裝置引進的主要挑戰。
在滿足醫院高質量發展要求並確保成本合理可控的前提下，哪些大型醫療裝置可能突圍？百洋醫藥今天宣佈獲得獨家商業化運營權益的ZAP-X®火星舟放射外科手術機器人，或是一個觀察樣本。
ZAP-X能為醫院帶來什麼？
在放射外科裝置中，已有近40年的應用歷史，市場成熟度極高，但其安裝與執行需要特定的設施和更大的空間，這對醫院輻射防護提出了嚴格要求，此外，較高的執行和維護成本，意味著醫療機構要為此持續“燒錢”，這也影響了伽瑪刀在全球更大範圍的普及。
物理空間侷限，成為拓寬放射外科裝置應用的一大痛點。
2017年，ZAP-X經FDA審批上市。這是一款專門針對頭頸部實體腫瘤、病變研發的放射外科系統。它的“橫空出世”，打破了傳統放射治療對應用環境的限制。
ZAP-X被公認為是全球第一個也是目前唯一無需遮蔽室的放射外科治療系統。
這個名為火星舟的放射外科手術機器人，外形酷似一個大型的陀螺儀，封閉式外殼由鋼、鉛、鎢等材料組合而成，材料的組合使得ZAP-X無需建設防護牆即可達到環評要求，併為醫務人員提供有效的輻射防護。
對於醫療機構來說，傳統的輻射遮蔽機房要使用上千噸高密度鋼筋混凝土，相關建設成本高達數百萬，“完備自遮蔽”意味著，醫院無需斥資建造傳統輻射遮蔽設施，裝置安裝週期更快，放射治療也因此有了更多應用場景的想象空間。
透過對展廳、會議室、休息室等進行簡單擴建，ZAP-X可以在醫療機構的任何地點提供即時放療服務，包括門診和日間手術中心等。
安裝在日本宇都宮神經脊柱中心的ZAP-X
“投放”地點不止於此。2020年，ZAP-X“登陸”日本，其中一臺位於栃木縣的宇都宮高鐵站內，另一臺則位於東京繁華的商業綜合體World Gate大廈的二樓。
除了安裝條件的拓展外，ZAP-X還突破了對稀缺資源的依賴。ZAP-X採用了3MV、1500MU/min的直線加速器，由於不再需要定期消耗數十萬至數百萬元更換鈷-60源，也幫助醫院減輕了放射源相關的監管和安全方面的負擔。
能為醫療機構帶來的質量和成本效益的雙重提升，這是ZAP-X的巨大優勢。而對它的發明者、ZAP Surgical公司創始人兼CEO約翰·艾德勒（John R.Adler）來說，最初的設想仍然是解決腫瘤患者的治療難題。
革新傳統放療方案
約翰·艾德勒的另一個身份是斯坦福大學神經外科和放射腫瘤學名譽教授，曾師從放射外科的創始人、伽瑪刀的發明者、瑞典神經外科醫師拉斯·雷克塞爾（Lars Leksell）博士。
正是神外臨床醫生的職業經歷，讓艾德勒深感腦部腫瘤放療領域存在龐大的、未被滿足的需求。他在多個公開場合不斷強調，每年全世界大約有超過400萬腦部腫瘤患者可以從無創顱腦外科手術中獲益，但由於傳統立體定向放射外科的高成本和技術複雜性，僅有極小比例的患者接受了放射外科治療。
身為醫生和發明家，艾德勒博士常說，自己和團隊的工作重點就是降低世界級放射外科技術普及的門檻和成本。為此，他一直倡導醫生進入醫療器械行業開發新的醫療裝置，在ZAP-X之前，艾德勒博士還發明瞭可以治療全身多部位腫瘤的知名放射外科手術機器人——射波刀。
從射波刀到ZAP-X，頭頸部放射外科專用的趨勢體現得愈加明顯。ZAP-X的3MV直線加速器能夠產生成數千個非共面照射角度，可以非常精確地定位並治療頭頸部腫瘤、病變，同時最大限度降低對周圍健康組織的損害。
這對於治療腦部疾病尤其重要。因為腦部結構複雜，擁有視神經、腦幹等重要組織器官，周圍健康組織的保護對患者的恢復和後續生活質量有直接影響。
高精準度也使得醫生能夠根據患者的具體病情調整治療引數，為患者提供定製化的治療方案，以達到最佳治療效果。
為了讓裝置操作更加簡便，艾德勒一直在探索利用醫學影像實時引導治療光束，而不是依靠一個物理頭盔來確定患者頭部的位置。這一想法在ZAP-X上也得到了應用。
據悉，ZAP-X在球形工作空間內安裝了KV級成像裝置，能在治療過程中實時進行影象引導，確保每次治療精度都達到亞毫米級。該裝置同時在加速器正對面置入兆伏探測器，在X射線出口段進行實時劑量測量、驗證，大大提高了治療的安全性和效果。
安裝在德國Lingen的ZAP-X
透過這些創新，ZAP-X不僅提高了治療效果，還使得治療更加安全、經濟。這些創造性的設計聯合在一起，標誌著ZAP-X正在定義顱腦放射外科技術的新標準。
2024年年初，在土耳其首都安卡拉的哈塞特佩大學醫學院，醫生採用ZAP-X改善了一位老年患者的漸進性聽力損失。這位老年患者腦部左右兩側各有一處約1釐米的“聽神經瘤”，這是一種常發於聽力和平衡前庭神經，會導致患者失聰，同時較難透過手術切除的腫瘤型別。
“患者通常因為聽力損失來就診，但普通手術可能反而加重患者的聽力損失。”醫生先用ZAP-X治療了一側，第二天治療了另一側。一次治療耗時半小時，治療全程無需全身麻醉或開刀。
這位醫生指出，ZAP-X能夠透過在靶區邊緣快速降低照射劑量，大幅減少患者可能遭受的不良影響，同時提供更舒適的治療體驗。他還表示，“該項技術對於某些眼部腫瘤也非常有效，能夠在治療惡性眼部病變的同時保護視力。”
作為頭頸部實體腫瘤、病變的專用放療裝置，ZAP-X的核心適應證包括腦膜瘤、神經鞘瘤、垂體瘤、轉移瘤、顱咽管瘤、復發膠質瘤、腦血管瘤等所有腦部腫瘤，及三叉神經痛等頭頸部疾病。
進入中國5年後，ZAP最終牽手百洋
2019年，ZAP-X來到中國。當年1月，中國人民解放軍總醫院（301醫院）引進安裝ZAP-X，這是亞洲首臺、全球第二臺。2022年4月17日，301醫院完成首批55例患者的臨床試驗。
2023年6月20日，該裝置正式獲得NMPA的創新產品註冊批准，在中國上市。
當時，艾德勒博士表示：“我們對ZAP-X終於在中國獲得註冊批准感到無比振奮。假以時日，中國將成為ZAP最大的單一市場，這將惠及數百萬中國的腦部腫瘤患者。”
事實上，我國腦瘤防控的確面臨較為嚴峻的形勢。根據國家癌症中心資料，我國2022年新發腦瘤患者數為8.75萬，腦瘤死亡人數為5.66萬。隨著醫療技術的不斷提升，近年來各類腫瘤患者的生存期都在延長，腦轉移瘤的發生率也越來越高。隨著我國人口老齡化的加劇，腦瘤死亡風險及疾病負擔可能進一步加重。
而隨著ZAP-X進入中國，國內頭頸部放射治療也將有更先進的治療方案。
今年11月6日，艾德勒博士攜ZAP-X亮相第七屆中國國際進口博覽會。他在產品釋出會上表示，ZAP Surgical尋找合作伙伴的前提是要有“以患者為中心”的共同理念，其次，他們也側重具有商業化開拓能力的企業，以觸達更廣泛的市場。
在中國，他們找到了百洋醫藥。
11月25日，繼對ZAP的股權投資後，百洋醫藥與ZAP簽署商業化協議，承接核心產品ZAP-X在中國內地及港澳地區的獨家商業化運營權益。此外，百洋醫藥子公司也與ZAP達成了ZAP-X的規模化生產協議，承擔ZAP-X供應中國及全球市場的生產重任。
作為A股市場支援源頭創新的醫藥產業化平臺，百洋醫藥一直致力於以科技創新最佳化醫療場景，助力創新產品快速匯入臨床場景。
在OTC及大健康、OTX處方藥、腫瘤重症用藥領域，百洋醫藥均已成功打造出豐富的品牌矩陣。不僅如此，百洋醫藥在高階醫療器械領域的佈局也初露鋒芒，其運營的全磁懸浮人工心臟、超聲用電磁導航裝置等前沿創新產品，正快速進軍市場。
經過此次合作，百洋醫藥進一步豐富了其在高階醫療器械領域的產品矩陣。正是由於百洋醫藥提供的投資、規模化生產和商業化等全方位支援，ZAP作為外資企業進入中國市場急需的關鍵資源得以彌補。艾德勒博士在進博會提到，“我們希望透過與中國夥伴加深合作，共同攻克設備註冊階段後的醫保準入、產品入院等問題，讓ZAP-X儘快惠及更多中國患者。”
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