（人民日報健康客戶端記者 喬芮 石夢竹）11月26日，抗癌新藥安美木單抗研發宣告中止引發業界熱議。根據近期得出的《IIb期臨床研究報告（期中分析）》結論，天士力決定暫停重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（安美木單抗）的臨床試驗，同時將該專案開發支出餘額全額計提資產減值準備。該藥研發耗時八餘年，投入資金上億元，目前處於II期臨床試驗階段。
對於暫停的原因，天士力在公告中表示：安美木單抗聯合抗PD-1單抗未達預期，若進一步探索與其他藥物聯用，不僅時間長、成本高，且目前同靶點產品國內已有一款改良型生物藥獲批上市，其他EGFR單抗生物類似藥臨床進度快，競爭激烈，後續繼續研發以及商業化均存在較大不確定性風險。
安美木單抗是一種主要用於治療晚期的1類治療用生物製品，於2016年12月獲中國國家食品藥品監督管理總局IND臨床試驗批准。天士力方面稱，截至公告日 11月22日，安美木單抗專案研發投入共計1.89億元，開發支出餘額約為1.62億元。
“創新藥領域因國家政策和投資熱點的傾斜而成為熱門賽道，自2020年起，中藥企業開始涉足創新藥研發與轉型，利用自身資金和市場渠道優勢，在引進和自主研發兩大板塊佈局，天士力則是在自主研發方面較為領先。”11月27日，中國投資發展促進會大健康專委會副主任解奕炯告訴人民日報健康客戶端記者。
“中藥企業入局創新藥研發，可以說是機遇與挑戰並存。”11月27日，北京中醫藥大學衛生健康法治研究與創新轉化中心主任鄧勇向人民日報健康客戶端記者表示，中藥企業入局創新藥研發，有助於提升企業核心競爭力，拓展市場份額，推動中藥產業的現代化、國際化發展；另一方面，創新藥研發週期長、成本高、技術壁壘強，熱門靶點還將面臨激烈的市場競爭。
“小分子靶點藥物等領域的創新藥研發存在較大的不確定性，通常面臨高風險、高投入的挑戰，而對於中藥企業來說，與傳統中藥相比，現代生物醫藥技術在設計、實驗及資料處理等方面有著本質區別，這要求中藥企業在藥物設計、技術引進等方面做出根本性改變。”解奕炯介紹。
“I期臨床試驗失敗多因安全性問題，II期、III期則多因有效性不足。此外，臨床試驗設計不合理、操作失誤、決策失誤等也會導致失敗。”鄧勇指出，試驗終止的背後是企業巨大的時間與金錢損失，藥企需科學評估自身研發和資金實力，合理規劃研發專案，選擇適合自己的管線，避免盲目扎堆；同時還需建立完善的研發管理體系，加強質量控制。
解奕炯認為，此次案例啟示業界，中藥企業進入創新藥領域需謹慎行事，並做足充分的準備，應積極改進藥物設計，最佳化研發方向，以提高成功率；並加大基礎科學研究和臨床試驗的資金支援；此外，要制定長遠的發展計劃，確保能夠持續地參與到創新藥的競爭中去。
