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T-DXd相關研究的不斷探索、聯合治療方案的不斷嘗試以及應用領域的不斷拓展將進一步豐富廣大腫瘤患者的治療選擇
全球範圍內，以其高發性和致死率成為女性健康的重大威脅。隨著醫學不斷進步，乳腺癌的治療策略也在不斷革新。其中，被譽為“魔法子彈”的抗體藥物偶聯物（ADC）是近年腫瘤治療領域極具前景的“明星”之一，以靶向HER2的德曲妥珠單抗（T-DXd）為代表，近年來在HER2陽性及低表達乳腺癌治療中展現出卓越的臨床療效。
2024年聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上，眾多關於T-DXd的重要真實世界研究結果重磅公佈，為乳腺癌臨床實踐提供了新的視角和資料支援。為此，醫學界特別邀請大連醫科大學附屬第二醫院李曼教授，結合2024年SABCS公佈的多項真實世界資料，深入探討T-DXd在中國乳腺癌患者中的臨床應用，為臨床醫者提供寶貴治療建議。
回溯來路：關鍵研究回顧揭示T-DXd的卓越療效與安全性
一、DESTINY-Breast系列研究“步步為營”，逐步奠定T-DXd優選治療方案地位
T-DXd作為新型ADC具有劃時代意義，乳腺癌治療領域尤其是HER2陽性、HER2低表達及超低表達乳腺癌方面，DESTINY-Breast（DB）系列研究以及相關重磅研究不斷取得進展。從後線治療到三線、二線甚至更前線治療，T-DXd展現出了卓越的療效，令人矚目。
■DB01研究：T-DXd卓越療效初見端倪
DESTINY-Breast01（DB01）研究中，T-DXd在既往接受恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療的HER2陽性、不可切除和/或轉移性乳腺癌患者中展現出了卓越療效。2019年SABCS大會公佈並同步發表在《新英格蘭醫學雜誌》的資料顯示[1]，經過中位6線治療的患者，其客觀緩解率（ORR）達到60.9%，疾病控制率（DCR）為97.3%；中位無進展生存期（PFS）為16.4個月，對照組僅6.8個月。2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會更新的資料表明[2]，ORR最終為62%，其中7.1%的患者實現完全緩解（CR），中位PFS延長至19.4個月，中位總生存期（OS）達29.1個月。這些引人矚目的結果使T-DXd迅速成為乳腺癌治療領域的重要話題。2019年12月，FDA加速批准了T-DXd用於轉移階段既往已接受過≥2線抗HER2治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者。
■DB02和DB03研究：T-DXd前移應用，獲益更大
基於DB01研究的卓越療效資料，DESTINY-Breast02（DB02）和DESTINY-Breast03（DB03）研究探討了T-DXd在更早期治療線數中的應用。DB02主要驗證了T-DXd在既往接受T-DM1治療的三線患者中的療效[3]，結果顯示T-DXd組的中位PFS相比對照組的6.9個月顯著延長至17.8個月，降低疾病進展或死亡風險64%。同時，中位OS為39.2個月，較對照組延長12.7個月。DB03則是首次頭對頭比較T-DXd與T-DM1的研究[4]，結果顯示T-DXd組的中位PFS達到28.8個月，約為T-DM1組的4.2倍，疾病進展或死亡風險下降67%。今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈的最新結果顯示[5]，中位OS分別為52.6個月和42.7個月，T-DXd顯著降低死亡風險27%。這些結果促使國內外多項權威指南更新，T-DXd被確立為HER2陽性晚期乳腺癌二線治療的標準治療，重塑了晚期治療格局。
圖1 DB03研究歷次公佈資料
■DB04和DB06研究：HER2-low/ultralow乳腺癌的創新探索
DESTINY-Breast04（DB04）研究主要針對既往接受過1-2線化療的HER2低表達不可切除和/或轉移性乳腺癌患者[6]，2022年ASCO大會公佈的結果顯示，T-DXd組的中位PFS為10.1個月，相較於對照組（5.4個月）顯著延長4.7個月，同時中位OS延長6.4個月（23.9個月 vs 17.5個月）。基於這些結果，NCCN和ESMO等國際指南已將T-DXd確立為HR+/HER2低表達及三陰性乳腺癌（TNBC）的二線治療優選。基於DB04研究結果，2023年7月12日，NMPA批准T-DXd單藥用於治療既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之後6個月內復發的，不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。
DESTINY-Breast06（DB06）研究則進一步探討了T-DXd在HR+/HER2低表達和超低表達（HER2-ultralow）乳腺癌中的應用，並且區別於DB04研究的入組人群特點，將T-DXd在HER2低表達領域進一步前移至內分泌進展且未經化療的人群[7]。研究結果顯示，T-DXd組中位PFS為13.2個月，顯著優於標準化療（TPC）組的8.1個月，ORR達到56.5%和61.8%。此外，T-DXd組在生活質量和疼痛管理方面表現優異，進一步鞏固了其作為HR+/HER2低/超低表達晚期乳腺癌患者全新治療選擇的地位。值得注意的是，DB06研究的發現還引起了學界對於HER2-ultralow概念的關注，為精準治療提供了新的循證依據。
今年SABCS年會上公佈了DB06研究的附加分析結果[8]，結果顯示，在腫瘤快速進展（<6個月）的患者中，T-DXd的中位PFS為14.0個月，明顯高於TPC的6.5個月（HR=0.38）。此外，T-DXd在各個亞組中的確認客觀反應率（cORR）和緩解持續時間（DOR）均優於TPC，且安全性概況與總體人群一致。此次分析為臨床帶來了更多啟示，無論一線CDK4/6抑制劑+內分泌治療後進展快慢，T-DXd均較TPC療效更優，且對於進展速度較快患者具有更好的療效獲益趨勢此外，在內分泌治療原發耐藥和繼發耐藥人群中，以及無論患者腫瘤負擔如何，T-DXd較TPC亦存在較好的獲益。綜上所述，T-DXd作為內分泌治療後早期治療的選擇，展示了在HR+及HER2低表達/超低表達轉移性乳腺癌患者中的潛在優勢。
圖2 CDK4/6抑制劑經治後不同TTP亞組和原發/繼發耐藥人群的PFS表現
■DB12研究：關注腦轉移人群的T-DXd療效與安全性
DESTINY-Breast12（DB12）研究旨在評估T-DXd在既往接受過治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者中的療效和安全性，包括有無腦轉移（BM）的患者[9]。研究納入504例患者，BM佇列263例，非BM佇列241例，所有患者的中位治療線數為1。結果顯示，BM佇列12個月PFS率為61.6%，中樞神經系統（CNS）PFS為58.9%。穩定性BM患者的CNS-ORR為79.2%，而活動性BM患者為62.3%。安全性方面，BM和非BM佇列的任何不良事件發生率相似。研究結論表明，T-DXd在HER2+轉移性乳腺癌患者中，包括穩定性和活動性BM，顯示出持久的臨床活性，且未發現新的安全性訊號。
■T-DXd聯合方案在HER2+晚期乳腺癌一線及後線治療中的探索
基於DB系列研究的優異結果，臨床醫生對於T-DXd進一步前移至HER2+晚期乳腺癌一線治療同樣充滿期待。今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，DESTINY-Breast07（DB07）研究的中期分析結果顯示[10]，T-DXd單藥和聯合帕妥珠單抗組的ORR分別為76%和84%，在12個月PFS率方面，單藥組為80.8%，聯合組為89.4%。儘管大部分患者在分析時為刪失狀態，但隨訪時單藥組和聯合組分別有62.7%和56%的患者繼續接受治療。安全性方面，兩組均未發現新的安全性訊號，顯示出良好的可控性。此外，III期DB09研究已完成入組，旨在評估T-DXd聯合或不聯合帕妥珠單抗與THP方案的療效和安全性，成為首個正面挑戰當前一線標準治療的註冊研究。
今年SABCS大會上，徐兵河院士牽頭的TROPHY研究也公佈了Ib期初步分析結果[11]，研究評估了T-DXd聯合吡咯替尼在HER2陽性晚期乳腺癌一線治療中的療效和安全性。研究結果確定，當與T-DXd聯合時，吡咯替尼的RP2D為320mg。此外，此次Ib期分析資料中最令人欣喜的莫過於安全性方面，T-DXd聯合吡咯替尼顯示出良好的安全性。
圖3 TROPHY研究壁報
同時，今年會上DESTINY-Breast08（DB08）研究再次亮相[12]，作為一項Ib期、多中心、開放標籤研究，DB08研究旨在評估T-DXd聯合卡培他濱（CAPE）或Capivasertib（CAPI）在HER2低表達轉移性乳腺癌患者中的安全性和抗腫瘤活性。研究結果顯示，在截至2023年8月16日的分析中，T-DXd+CAPE組和T-DXd+CAPI組分別有20名和40名患者接受治療，患者的中位治療線數為1。在晚期階段，接受T-DXd + CAPE治療的HR-患者中，有83.3%（n=5/6）接受了一線化療，而在接受T-DXd + CAPI治療的HR-患者中，這一比例為45.0%（n=18/40）。此外，在T-DXd + CAPE組的HR+患者中，64.3%（n=9/14）曾接受過一線激素治療或靶向治療。兩組的cORR均為60.0%。中位PFS分別為13.4個月和9.0個月，且T-DXd的實際治療中位持續時間為11.1個月（CAPE）和6.2個月（CAPI）。不良事件方面，CAPE組和CAPI組分別有55.0%和67.5的患者發生≥3級不良事件，且兩種聯合方案的安全性概況與各自藥物的已知安全性一致。綜上所述，T-DXd聯合CAPE或CAPI均顯示出良好的抗腫瘤活性，值得進一步研究。
圖4 DB08研究壁報
二、T-DXd的安全性分析與不良反應處理：高效治療與可控風險的平衡
DB系列臨床研究中，T-DXd已證實其整體可管理和可耐受的安全性特徵，最常見不良反應是輕度血液學和胃腸道不良反應。例如DB03研究中，98.1%的患者發生藥物相關治療期間不良事件（TEAEs），其中最常見的包括噁心（72.8%）、乏力（44.7%）、嘔吐（44.0%）和中性粒細胞減少（42.8%）。間質性肺疾病/肺炎（ILD/p）的發生率為10.5%，均≤3級。再例如DB04研究中，T-DXd組的≥3級TEAEs發生率為54.4%，明顯低於TPC組的67.4%。此外，T-DXd的總體安全性資料與初步分析結果保持一致，表明更長時間的T-DXd暴露不會增加藥物毒性。
與此同時，在既往公佈的幾項真實世界研究中，T-DXd的任何級別TEAEs發生率為40.4%，導致治療中斷的TEAEs發生率為20.5%，導致減劑量的TEAEs發生率為5.4%，這些不良事件發生率均接近或低於DB02研究。這些結果強調了T-DXd在臨床應用中的安全性，為患者提供了一個既有效又安全的治療選擇。DB系列研究中藥物相關不良反應的發生情況以及T-DXd的藥品使用說明中提及的不良反應管理策略如下表所示。
表1 T-DXd的不良反應發生情況及相應管理[13]
立足當下：2024 SABCS最新研究公佈，T-DXd真實世界資料解讀
今年SABCS會上，多項真實世界研究更是進一步證實了ADC藥物的療效和安全性，同樣為臨床治療策略提供了重要現實參考。
P5-05-20：臨床病例力證T-DXd在HR-/HER2+轉移性乳腺癌中的療效
該病例評估了T-DXd在一位59歲HR-/HER2+（IHC 3+）轉移性乳腺癌患者中的療效[14]。患者在初始接受TCHP化療後病情進展，隨後接受T-DXd治療，結果顯示腫瘤顯著縮小，使得成功的外科切除和輔助放療成為可能。經過12個週期的T-DXd治療後，超聲和PET-CT掃描結果表明疾病負擔顯著減輕，最終患者接受雙側乳腺切除術，術後病情穩定且恢復良好。該病例表明，T-DXd在激素受體陰性、HER2陽性乳腺癌患者中作為一線治療失敗後的有效挽救療法顯示出良好的臨床改善潛力。
P3-09-26：MSKCC經驗：T-DXd在HER2突變轉移性乳腺浸潤性小葉癌患者中的療效
研究評估了T-DXd在HER2突變的轉移性浸潤性小葉癌（mILC）患者中的療效，基於紀念斯隆凱特琳癌症中心（MSKCC）2018-2024年的回顧性資料[15]。研究納入41名HER2陰性mILC患者，其中83%為HR+患者，17%為TNBC。患者中位治療線數為5，且大多數HR+患者接受過CDK4/6抑制劑治療。結果顯示，整體患者中，中位至疾病進展時間（TTP）為7.2個月。其中，HER2突變患者與無HER2突變患者相比，中位TTP分別為6.4個月 vs 尚未達到（p=0.09）。PIK3CA/AKT/PTEN通路基因改變患者的中位TTP為4.6個月，顯著低於無通路突變患者的9.2個月（p=0.01）。總體中位OS為18.2個月，且有一名HER2突變患者在接受T-DXd治療32個月後仍在繼續治療。結果表明，T-DXd在HER2突變mILC患者中顯示出較長的TTP獲益趨勢，意味著基因檢測及免疫組化（IHC）資料可能為mILC患者的預後評估提供個性化指導。
P1-02-10：針對接受T-DXd治療的HER2陽性不可切除或複發性乳腺癌患者ILD的真實世界分析：日本上市後市場監測研究
本研究為一項在日本進行的全患者上市後監測研究，旨在評估T-DXd治療HER2陽性不可切除或複發性乳腺癌患者時ILD/p的發生率及相關因素[16]。研究共納入1731名患者（99.5%為女性），中位年齡為60歲，觀察期為18個月。結果顯示，藥物相關的任何級別ILD/p發生率為16.1%、≥3級為3.0%、5級為1.0%。超過80%的患者在發生後24周內得到緩解或解決。多變數分析表明，ILD/p的發生與既往ILD病史、基線腎功能受損、高BMI（≥21.3 kg/m2）和男性性別顯著相關。這些發現表明，在真實世界中使用T-DXd的風險與臨床試驗中觀察到的一致，未發現新的安全問題，為T-DXd在HER2陽性乳腺癌患者中的應用提供了重要的安全性資料。
圖5 P1-02-10研究壁報
小結
綜上所述，今年SABCS會議上多項真實世界研究進一步驗證了T-DXd在HER2陽性/低表達轉移性乳腺癌患者中的顯著療效和可控安全性。這些結果不僅從真實世界角度證實T-DXd的卓越療效與良好的安全性，並且進一步佐證了T-DXd在前線使用的優越性，尤其在HER2陽性或突變的轉移性乳腺癌患者中。此外，基因檢測和IHC結果的作用也值得進一步關注，不僅能為個性化治療提供重要指導，還在識別患者預後方面具備潛在作用。
破浪前行：展望T-DXd的未來治療前景與策略最佳化
T-DXd是由人源化抗HER2 IgG1的單克隆抗體和拓撲異構酶I抑制劑透過基於四肽的可裂解連線子偶聯而成的新一代ADC藥物，在結構與機制上有諸多優勢。T-DXd作為一種創新的ADC，將抗HER2單抗與細胞毒性藥物連線，將靶向藥的精準和化療藥的高效進行了最佳化組合，使其具有更高的藥載比、特殊的偶聯結構和旁觀者殺傷效應, 既降低了藥物的毒副作用，還增強了殺傷腫瘤能力。在乳腺癌的臨床應用中，T-DXd在HER2陽性轉移性乳腺癌患者中表現出令人滿意的治療效果，並在多項關鍵臨床試驗中顯示出優於傳統治療的生存成果，為T-DXd的廣泛應用奠定了基礎。
在乳腺癌中，T-DXd除了展現出對HER2陽性及HER2低表達乳腺癌患者的顯著療效，基於此次SABCS上公佈的相關研究，T-DXd在例如HER2突變轉移性mILC等亞型患者中同樣顯示出治療潛力，推動了相關真實世界研究的開展。此外，更加重要的是，在胃癌、及膽道癌等其他癌種中，T-DXd的研究也在不斷深入，展現出針對HER2靶點廣泛的治療潛力。因此，T-DXd不僅在乳腺癌領域扮演重要角色，未來在其他實體瘤領域同樣也將發揮重要作用，不斷擴充套件應用範圍，有望成為多種型別實體腫瘤的關鍵治療選擇。
在最佳化T-DXd的治療策略方面，目前有多個方向值得深入探討，以期提升患者的生存率和生活質量。T-DXd與傳統化療藥物、其他靶向治療[如CDK4/6抑制劑及PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路抑制劑等]、以及免疫檢查點抑制劑等治療方案聯合應用可能成為重要且備受關注的探索方向。透過多種治療手段的合理聯合，T-DXd的應用前景可能更加廣闊，有望為患者提供更有效的治療選擇。目前，DB07、DB08及其他一些真實世界研究正在探索新型聯合治療策略的治療潛力，以期為未來的臨床實踐提供更加堅實的理論依據和資料支援。
此外，個體化治療始終是現代腫瘤治療的核心理念之一。透過基因組測序或者生物標誌物檢測，可以進一步明確患者的腫瘤特徵，量身定製最合適的T-DXd治療方案。例如，HER2的具體表達水平、PIK3CA/AKT1/PTEN突變等資訊都可以幫助制定個性化的聯合治療策略。此外，可以透過監測患者在治療過程中的生物學反應，動態調整治療方案，以實現最佳療效。
精益求精：切實篩選患者與制定治療策略，助力T-DXd臨床應用管理愈加完善
在T-DXd的臨床應用中，患者篩選是至關重要的一步，需重點考慮腫瘤型別和分期。評估患者的HER2狀態，包括IHC 1+、IHC 2+/ISH陰性或HER2突變狀態，對於確定T-DXd的潛在療效至關重要。指南建議採用標準化檢測方法如IHC和熒光原位雜交（FISH），以準確評估HER2陽性和低表達狀態。臨床實踐中還可結合下一代測序（NGS）技術，更加準確地評估HER2突變的潛在臨床意義，以制定更為個體化的治療策略。此外，在篩選患者時，還應考慮到整體健康狀況、合併症及以往用藥經歷。若存在顯著的肝腎功能障礙或心血管疾病，需謹慎評估其接受 T-DXd治療的安全性。
此外，在制定T-DXd治療方案時，還可結合臨床試驗和真實世界資料，提出合理的治療建議，並根據患者的具體情況和既往治療史，制定個體化的用藥方案。依據DB系列研究資料，對於合適的患者，可以給予標準劑量T-DXd（每21天一次，初始劑量5.4 mg/kg），並應根據不同患者的反應和耐受性進行劑量的個性化調整。在治療過程中，密切觀察患者的反應和不良反應是關鍵。建議透過常規影像學檢查（如CT/MRI掃描等）、血液標誌物監測（如腫瘤標誌物CA15-3水平等）及患者症狀記錄等多種方式進行綜合評估。定期評估患者的治療反應應該每兩個月進行一次，必要時根據患者表現來適時調整治療方案。此外，對於不良反應，T-DXd治療過程中可能出現諸如ILD/p、噁心/嘔吐及血液學影響等不良反應，因此針對不良反應的及時監測和管理顯得尤為重要。透過及時識別並對症處理，並適時考慮合適的重啟治療方案，患者往往能夠獲得良好的生存及生活質量獲益。
合理的患者管理和隨訪在T-DXd治療中同樣扮演著重要角色。建立系統隨訪計劃，對接受T-DXd治療的患者進行定期跟蹤和評估是十分必要的。此外，患者管理過程中，及時識別和處理不良反應是確保患者順利接受治療的關鍵，因此合理的溝通和教育可以顯著提高患者的治療依從性和意願。
總結與展望
總而言之，T-DXd在乳腺癌治療中展現了卓越的療效，顯著延長了晚期乳腺癌患者的生存期並改善了生活質量。透過DB系列重磅研究的回顧以及此次SABCS會上公佈的真實世界資料的支援，我們能夠更全面地評估其療效與安全性，為臨床醫生提供治療建議，推動臨床實踐的個性化與精準化。展望未來，T-DXd相關研究的不斷探索、聯合治療方案的不斷嘗試以及應用領域的不斷拓展將進一步豐富廣大腫瘤患者的治療選擇，改善生存預後並提升生活質量。此外，我們鼓勵醫生在實踐中持續探索和最佳化治療方案，透過多學科合作與患者溝通，提供更優質的醫療服務，共同應對並解決腫瘤領域不斷迎來的精準診療挑戰。
專家簡介
李曼 教授
醫學博士，教授，博士研究生導師
大連醫科大學附屬二院腫瘤學科主任、教研室主任I期臨床試驗病房主任
遼寧省特聘教授、遼寧省百千萬人才百人層次
中國臨床腫瘤學會常務理事
中國抗癌協會乳腺腫瘤整合康復專業委員會 副主任委員
中國臨床腫瘤學會乳腺癌專家委員會常務委員
中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常務委員
遼寧省醫學會腫瘤分會副主任委員
遼寧省抗癌協會乳腺癌專業委員會副主任委員
大連市醫學會腫瘤分會主任委員
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